Klinische Studie des Senza™ SCS-Systems zur Behandlung chronischer Schmerzen in den oberen Extremitäten und im Nacken (SENZA-ULN)

Einschlusskriterien:

1. bei denen chronische, hartnäckige Schmerzen der oberen Gliedmaßen und/oder des Halses im Zusammenhang mit der Halswirbelsäule und/oder neuropathische Armschmerzen diagnostiziert wurden
2. Unter Berücksichtigung der täglichen Aktivität und Ruhe haben Sie bei der Registrierung eine durchschnittliche Intensität von Schmerzen in den oberen Gliedmaßen und / oder im Nacken von ≥ 5 von 10 cm auf der visuellen Analogskala (VAS).
3. Ein geeigneter Kandidat für die in dieser Studie erforderlichen chirurgischen Verfahren sein, basierend auf der klinischen Beurteilung des implantierenden Arztes
4. Nehmen Sie mindestens 28 Tage vor der Aufnahme in diese Studie stabile Schmerzmittel ein, wie vom Prüfarzt festgelegt, und seien Sie bereit, diese Medikamente ohne Dosisanpassungen bis zur Aktivierung des dauerhaft implantierten SCS-Geräts einzunehmen
5. Zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt sein
6. Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
7. Bereit und in der Lage sein, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten
8. Zur subjektiven Bewertung fähig sein, englischsprachige Fragebögen lesen und verstehen können und die schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch lesen, verstehen und unterschreiben können.
9. Ausreichende kognitive Fähigkeit zur Verwendung eines Patientenprogrammierers und -ladegeräts, wie vom Ermittler festgelegt

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie einen medizinischen Zustand oder Schmerzen in anderen Bereichen, die nicht mit SCS behandelt werden sollen und die die Studienverfahren beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt festgelegt
2. Beweise für eine aktive störende psychologische oder psychiatrische Störung haben, wie von einem Psychologen festgestellt
3. Eine aktuelle Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung haben, wie vom Ermittler festgestellt
4. Eine aktuelle Diagnose einer Gerinnungsstörung, Blutungsdiathese, fortschreitender peripherer Gefäßerkrankung oder unkontrolliertem Diabetes mellitus haben
5. Eine Bedingung haben, von der der Ermittler feststellt, dass sie das perioperative Risiko erheblich erhöhen würde
6. Signifikante zervikale Stenose
7. Jede frühere Operation an den hinteren Elementen (Laminektomie, hintere Fusion)
8. Profitieren Sie von einem interventionellen Verfahren und / oder einer Operation zur Behandlung von Schmerzen in den oberen Extremitäten (Probanden sollten mindestens 30 Tage nach dem letzten Nutzen eingeschrieben sein)
9. Haben Sie eine vorhandene Medikamentenpumpe und/oder ein anderes aktives implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher
10. Eine Erkrankung haben, die derzeit oder wahrscheinlich die Verwendung von MRT oder Diathermie erfordert
11. Haben Sie eine metastasierte maligne Erkrankung oder eine aktive lokale maligne Erkrankung
12. Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
13. Haben Sie eine aktive systemische oder lokale Infektion
14. Schwanger sein (wenn weiblich und sexuell aktiv, muss das Subjekt eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, chirurgisch steril sein oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sein)
15. Haben Sie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine signifikante unbehandelte Abhängigkeit von Medikamenten, die eine Abhängigkeit hervorrufen, oder waren Sie Drogenabhängiger (einschließlich Alkohol und illegale Drogen)
16. Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
17. An einem Schadenersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits beteiligt sein -