Klinisk prövning av Senza™ SCS-systemet för behandling av kronisk smärta i övre extremiteterna och nacken (SENZA-ULN)

Inklusionskriterier:

1. Har diagnostiserats med kronisk, svårbehandlad smärta i den övre extremiteten och/eller nacken relaterad till halsryggraden och/eller neuropatisk armsmärta
2. Med tanke på daglig aktivitet och vila, ha en genomsnittlig smärtintensitet i övre extremiteter och/eller nacksmärta på ≥ 5 av 10 cm på Visual Analog Scale (VAS) vid inskrivning
3. Var en lämplig kandidat för de kirurgiska ingrepp som krävs i denna studie baserat på den kliniska bedömningen av den implanterande läkaren
4. Ta stabila smärtstillande mediciner, enligt bestämt av utredaren, i minst 28 dagar innan du registrerar dig i denna studie och var villig att stanna på dessa mediciner utan dosjusteringar tills aktivering av den permanent implanterade SCS-enheten
5. Var 18 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen
6. Var villig och kapabel att ge informerat samtycke
7. Var villig och kapabel att följa studierelaterade krav, rutiner och besök
8. Kunna göra subjektiv bedömning, kunna läsa och förstå engelska skrivna frågeformulär, samt kunna läsa, förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket på engelska.
9. Ha tillräcklig kognitiv förmåga att använda en patientprogrammerare och laddare enligt utredarens beslut

Exklusions kriterier:

1. Har ett medicinskt tillstånd eller smärta i andra områden, som inte är avsedda att behandlas med SCS, som kan störa studieprocedurer, enligt bestämt av utredaren
2. Har bevis på en aktiv störande psykologisk eller psykiatrisk störning som fastställts av en psykolog
3. Ha en aktuell diagnos av en progressiv neurologisk sjukdom som fastställts av utredaren
4. Har en aktuell diagnos av koagulationsstörning, blödningsdiates, progressiv perifer kärlsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus
5. Ha ett tillstånd som utredaren bedömer skulle avsevärt öka den perioperativa risken
6. Betydande cervikal stenos
7. Eventuell tidigare operation av de bakre elementen (laminektomi, posterior fusion)
8. Ha nytta av ett interventionsförfarande och/eller kirurgi för att behandla smärta i övre extremiteterna (försökspersoner bör registreras minst 30 dagar från senaste förmånen)
9. Ha en befintlig läkemedelspump och/eller annan aktiv implanterbar enhet som en pacemaker
10. Har ett tillstånd som för närvarande kräver eller sannolikt kommer att kräva användning av MRT eller diatermi
11. Har metastaserande malign sjukdom eller aktiv lokal malign sjukdom
12. Ha en förväntad livslängd på mindre än 1 år
13. Har en aktiv systemisk eller lokal infektion
14. Vara gravid (om kvinna och sexuellt aktiv måste patienten använda en pålitlig form av preventivmedel, vara kirurgiskt steril eller vara minst 2 år efter klimakteriet)
15. Har inom 6 månader efter inskrivningen ett betydande obehandlat beroende av beroendeframkallande mediciner eller har varit en drogmissbrukare (inklusive alkohol och olagliga droger)
16. Delta samtidigt i en annan klinisk studie
17. Vara inblandad i ett skadeanspråk under pågående rättstvister -