Ensayo clínico del sistema Senza™ SCS en el tratamiento del dolor crónico en las extremidades superiores y el cuello (SENZA-ULN)
Ensayo clínico prospectivo multicéntrico del sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) Senza™ en el tratamiento del dolor crónico en las extremidades superiores y el cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos del estudio se identificarán del grupo de candidatos para la terapia SCS afiliados o referidos a los sitios clínicos. Los sujetos participarán en este plan de investigación que incluye la evaluación de los criterios de ingreso, las evaluaciones iniciales, la fase de estimulación del ensayo y la evaluación posterior al ensayo. Los sujetos con una fase de prueba exitosa recibirán un implante permanente de un generador de impulsos implantable (IPG) y cables, y se someterán a 12 meses de administración de estimulación con evaluaciones a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses posteriores a la activación del dispositivo permanente.
Los sujetos que firmen el consentimiento informado se someterán a evaluaciones para determinar la elegibilidad para el estudio en función de los criterios de inclusión y exclusión. Las evaluaciones de referencia también incluirán medidas de dolor, discapacidad, funcionamiento, uso de medicamentos, calidad de vida, depresión y sueño.
La implantación y el uso del Sistema Senza seguirán el Manual del médico de Nevro y los Manuales de apoyo. Los sujetos se someterán a una fase de prueba que durará hasta 14 días para determinar su respuesta a la terapia SCS. Después de la Fase de prueba con estimulación con dispositivo externo, se evaluará el dolor de los sujetos y aquellos que tengan una Fase de prueba exitosa serán elegibles para proceder a la implantación permanente de un sistema SCS.
Después del implante del dispositivo permanente, el IPG se "activará" y, por lo tanto, se administrará estimulación de forma continua durante 12 meses. 1 mes y 9 meses después de la activación posterior del dispositivo permanente, se realizarán evaluaciones del dolor y los eventos adversos. A los 3, 6 y 12 meses posteriores a la activación del dispositivo permanente, se evaluará el dolor y los eventos adversos de los sujetos, así como la discapacidad, el funcionamiento, el uso de medicamentos, la calidad de vida, la depresión y el sueño. La impresión global del cambio del paciente, la impresión global del cambio del médico y la satisfacción del sujeto se registrarán a los 3 y 12 meses después de la activación permanente del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94065
- Nevro Corp.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con dolor crónico intratable de la extremidad superior y/o el cuello relacionado con la columna cervical y/o dolor neuropático en el brazo
- Teniendo en cuenta la actividad diaria y el descanso, tener una intensidad promedio de dolor en las extremidades superiores y/o el cuello de ≥ 5 de 10 cm en la escala analógica visual (VAS) al momento de la inscripción
- Ser un candidato apropiado para los procedimientos quirúrgicos requeridos en este estudio según el juicio clínico del médico que realiza el implante.
- Tomar analgésicos estables, según lo determine el investigador, durante al menos 28 días antes de inscribirse en este estudio y estar dispuesto a seguir tomando esos medicamentos sin ajustes de dosis hasta la activación del dispositivo SCS implantado de forma permanente.
- Tener 18 años de edad o más al momento de la inscripción
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.
- Ser capaz de una evaluación subjetiva, capaz de leer y comprender cuestionarios escritos en inglés, y ser capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado por escrito en inglés.
- Tener la capacidad cognitiva adecuada para usar un programador y un recargador de pacientes según lo determine el investigador
Criterio de exclusión:
- Tiene una afección médica o dolor en otra(s) área(s), que no debe tratarse con SCS, que podría interferir con los procedimientos del estudio, según lo determine el investigador
- Tener evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo según lo determine un psicólogo
- Tener un diagnóstico actual de una enfermedad neurológica progresiva según lo determinado por el investigador
- Tener un diagnóstico actual de un trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica, enfermedad vascular periférica progresiva o diabetes mellitus no controlada
- Tiene una condición que el investigador determina que aumentaría significativamente el riesgo perioperatorio
- Estenosis cervical significativa
- Cualquier historia previa de cirugía en los elementos posteriores (laminectomía, fusión posterior)
- Estar beneficiándose dentro de un procedimiento de intervención y/o cirugía para tratar el dolor de las extremidades superiores (los sujetos deben estar inscritos al menos 30 días desde el último beneficio)
- Tener una bomba de medicamentos existente y/u otro dispositivo implantable activo, como un marcapasos
- Tiene una condición que actualmente requiere o probablemente requiera el uso de MRI o diatermia
- Tiene enfermedad maligna metastásica o enfermedad maligna local activa
- Tener una esperanza de vida de menos de 1 año.
- Tiene una infección sistémica o local activa
- Estar embarazada (si es mujer y sexualmente activa, el sujeto debe estar usando una forma confiable de control de la natalidad, ser estéril quirúrgicamente o tener al menos 2 años después de la menopausia)
- Tener dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción una adicción significativa no tratada a medicamentos que producen dependencia o haber abusado de sustancias (incluido el alcohol y las drogas ilícitas)
- Estar participando concomitantemente en otro estudio clínico.
- Estar involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Senza
A los sujetos con dolor crónico e intratable de las extremidades superiores y/o el cuello se les implantará un sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) Senza diseñado para administrar estimulación eléctrica a la médula espinal.
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Estimulación de la médula espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos que responden a la terapia Senza SCS (según la evaluación de VAS) para el dolor en las extremidades superiores o el cuello
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brad Gliner, Nevro Corp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA2014 US
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