Sperimentazione clinica del sistema Senza™ SCS nel trattamento del dolore cronico agli arti superiori e al collo (SENZA-ULN)

Criterio di inclusione:

1. È stato diagnosticato un dolore cronico e intrattabile dell'arto superiore e/o del collo correlato al rachide cervicale e/o un dolore neuropatico al braccio
2. Considerando l'attività quotidiana e il riposo, avere un'intensità media del dolore agli arti superiori e/o al collo di ≥ 5 su 10 cm sulla scala analogica visiva (VAS) al momento dell'arruolamento
3. Essere un candidato appropriato per le procedure chirurgiche richieste in questo studio sulla base del giudizio clinico del medico che ha effettuato l'impianto
4. Assumere farmaci antidolorifici stabili, come determinato dallo sperimentatore, per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento in questo studio ed essere disposto a rimanere su tali farmaci senza aggiustamenti della dose fino all'attivazione del dispositivo SCS impiantato in modo permanente
5. Avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
6. Essere disposti e capaci di dare il consenso informato
7. Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio
8. Essere in grado di effettuare valutazioni soggettive, saper leggere e comprendere questionari scritti in inglese e saper leggere, comprendere e firmare il consenso informato scritto in inglese.
9. Avere un'adeguata capacità cognitiva per utilizzare un programmatore paziente e un caricatore come determinato dall'investigatore

Criteri di esclusione:

1. Avere una condizione medica o dolore in altre aree, non destinate a essere trattate con SCS, che potrebbero interferire con le procedure dello studio, come determinato dallo Sperimentatore
2. Avere evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico dirompente attivo come determinato da uno psicologo
3. Avere una diagnosi attuale di una malattia neurologica progressiva come determinato dall'investigatore
4. Avere una diagnosi attuale di un disturbo della coagulazione, diatesi emorragica, malattia vascolare periferica progressiva o diabete mellito non controllato
5. Avere una condizione che lo sperimentatore determina aumenterebbe significativamente il rischio perioperatorio
6. Stenosi cervicale significativa
7. Qualsiasi storia precedente di intervento chirurgico sugli elementi posteriori (laminectomia, fusione posteriore)
8. Beneficiare all'interno di una procedura interventistica e/o di un intervento chirurgico per il trattamento del dolore agli arti superiori (i soggetti devono essere arruolati almeno 30 giorni dall'ultimo beneficio)
9. Avere una pompa per farmaci esistente e/o un altro dispositivo impiantabile attivo come un pacemaker
10. Avere una condizione che attualmente richiede o potrebbe richiedere l'uso di risonanza magnetica o diatermia
11. Avere una malattia maligna metastatica o una malattia maligna locale attiva
12. Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
13. Avere un'infezione sistemica o locale attiva
14. Essere incinta (se femmina e sessualmente attiva, il soggetto deve utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite, essere chirurgicamente sterile o essere in post-menopausa da almeno 2 anni)
15. Avere entro 6 mesi dall'arruolamento una significativa dipendenza non trattata da farmaci che producono dipendenza o è stato un tossicodipendente (inclusi alcol e droghe illecite)
16. Partecipare in concomitanza a un altro studio clinico
17. Essere coinvolto in una richiesta di risarcimento danni nell'ambito di un contenzioso in corso -