Ensaio Clínico do Sistema Senza™ SCS no Tratamento de Dor Crônica nos Membros Superiores e no Pescoço (SENZA-ULN)
Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, do sistema Senza™ de estimulação da medula espinhal (SCS) no tratamento da dor crônica no membro superior e no pescoço
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo serão identificados a partir do grupo de candidatos à terapia SCS afiliados ou encaminhados para os centros clínicos. Os sujeitos participarão deste plano de investigação que inclui avaliação de critérios de entrada, avaliações de linha de base, fase de estimulação do teste e avaliação pós-teste. Os indivíduos com uma Fase de Teste bem-sucedida receberão um implante permanente de um Gerador de Pulso Implantável (IPG) e eletrodos, e passarão por 12 meses de estimulação com avaliações em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação do dispositivo permanente.
Os indivíduos que assinarem o consentimento informado passarão por avaliações para determinar a elegibilidade para o estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão. As avaliações iniciais também incluirão medidas para dor, incapacidade, funcionamento, uso de medicamentos, qualidade de vida, depressão e sono.
A implantação e o uso do Sistema Senza seguirão o Manual do Médico Nevro e os Manuais de suporte. Os indivíduos passarão por uma fase de teste com duração de até 14 dias para determinar sua resposta à terapia SCS. Após a Fase de Teste com estimulação de dispositivo externo, os indivíduos serão avaliados quanto à sua dor, e aqueles que tiverem uma Fase de Teste bem-sucedida serão elegíveis para proceder à implantação permanente de um sistema SCS.
Após o implante permanente do dispositivo, o IPG será "ativado" e, portanto, a estimulação será fornecida continuamente por 12 meses. Em 1 mês e 9 meses após a ativação pós-permanente do dispositivo, serão feitas avaliações de dor e eventos adversos. Aos 3, 6 e 12 meses após a ativação permanente do dispositivo, os indivíduos serão avaliados quanto à dor e eventos adversos, bem como incapacidade, funcionamento, uso de medicamentos, qualidade de vida, depressão e sono. A impressão global de mudança do paciente, a impressão global de mudança do clínico e a satisfação do sujeito serão registradas 3 e 12 meses após a ativação permanente do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94065
- Nevro Corp.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram diagnosticados com dor crônica intratável no membro superior e/ou pescoço relacionada à coluna cervical e/ou dor neuropática no braço
- Considerando atividade diária e repouso, ter intensidade média de dor nos membros superiores e/ou pescoço de ≥ 5 em 10 cm na Escala Visual Analógica (VAS) no momento da inscrição
- Ser um candidato adequado para os procedimentos cirúrgicos exigidos neste estudo com base no julgamento clínico do médico responsável pela implantação
- Estar em uso de medicamentos para dor estáveis, conforme determinado pelo investigador, por pelo menos 28 dias antes da inscrição neste estudo e estar disposto a continuar com esses medicamentos sem ajustes de dose até a ativação do dispositivo SCS implantado permanentemente
- Ter 18 anos ou mais no ato da matrícula
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado
- Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo
- Ser capaz de avaliação subjetiva, capaz de ler e entender questionários escritos em inglês e ser capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado por escrito em inglês.
- Ter capacidade cognitiva adequada para usar um programador e recarregador de paciente, conforme determinado pelo Investigador
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica ou dor em outra(s) área(s), não destinada a ser tratada com SCS, que possa interferir nos procedimentos do estudo, conforme determinado pelo Investigador
- Ter evidências de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico disruptivo ativo, conforme determinado por um psicólogo
- Ter um diagnóstico atual de uma doença neurológica progressiva conforme determinado pelo Investigador
- Tem um diagnóstico atual de um distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica, doença vascular periférica progressiva ou diabetes mellitus não controlada
- Tem uma condição que o investigador determina que aumentaria significativamente o risco perioperatório
- Estenose cervical significativa
- Qualquer história prévia de cirurgia nos elementos posteriores (laminectomia, fusão posterior)
- Estar se beneficiando de um procedimento intervencionista e/ou cirurgia para tratar a dor nos membros superiores (os participantes devem ser inscritos pelo menos 30 dias após o último benefício)
- Ter uma bomba de medicamentos existente e/ou outro dispositivo implantável ativo, como um marca-passo
- Tem uma condição que atualmente requer ou provavelmente exigirá o uso de ressonância magnética ou diatermia
- Tem doença maligna metastática ou doença maligna local ativa
- Ter expectativa de vida inferior a 1 ano
- Ter uma infecção sistêmica ou local ativa
- Estar grávida (se for mulher e sexualmente ativa, a pessoa deve estar usando uma forma confiável de controle de natalidade, ser cirurgicamente estéril ou ter pelo menos 2 anos de pós-menopausa)
- Tiver dentro de 6 meses após a inscrição um vício significativo não tratado em medicamentos que produzem dependência ou abusar de substâncias (incluindo álcool e drogas ilícitas)
- Estar participando concomitantemente de outro estudo clínico
- Estar envolvido em uma reivindicação de lesão sob litígio atual -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Senza
Indivíduos com dor crônica e intratável nos membros superiores e/ou pescoço serão implantados com um sistema Senza de Estimulação da Medula Espinhal (SCS) projetado para fornecer estimulação elétrica à medula espinhal.
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Estimulação da Medula Espinhal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de indivíduos que respondem à terapia Senza SCS (conforme avaliado pela EVA) para dores nos membros superiores ou no pescoço
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brad Gliner, NEVRO Corp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA2014 US
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