Senza™ SCS 系统治疗慢性上肢和颈部疼痛的临床试验 (SENZA-ULN)
2018年10月4日 更新者：Nevro Corp
Senza™ 脊髓刺激 (SCS) 系统治疗慢性上肢和颈部疼痛的多中心、前瞻性临床试验
这是一项前瞻性、多中心的可行性研究，旨在研究 Senza 系统在患有慢性、顽固性上肢和/或颈部疼痛的受试者中的有效性和安全性。
后续访问的数据将与研究开始时收集的基线数据进行比较。
研究概览
详细说明
研究对象将从附属于或参考临床地点的 SCS 治疗候选人库中确定。 受试者将参与该研究计划，包括进入标准评估、基线评估、试验刺激阶段和试验后评估。 试验阶段成功的受试者将接受植入式脉冲发生器 (IPG) 和导线的永久植入，并接受 12 个月的刺激递送，并在永久性设备激活后 1、3、6、9 和 12 个月进行评估。
签署知情同意书的受试者将接受评估，以确定是否符合纳入和排除标准的研究资格。 基线评估还将包括对疼痛、残疾、功能、药物使用、生活质量、抑郁和睡眠的测量。
Senza 系统的植入和使用将遵循 Nevro 医师手册和支持手册。 受试者将经历长达 14 天的试验阶段，以确定他/她对 SCS 治疗的反应。 在使用外部设备刺激的试验阶段之后，将评估受试者的疼痛，试验阶段成功的受试者将有资格继续永久植入 SCS 系统。
在植入永久性设备后，IPG 将被“激活”，因此会持续提供 12 个月的刺激。 在永久性设备激活后 1 个月和 9 个月时，将对疼痛和不良事件进行评估。 在永久性设备激活后 3、6 和 12 个月，将评估受试者的疼痛和不良事件以及残疾、功能、药物使用、生活质量、抑郁和睡眠。 患者对变化的总体印象、临床医生对变化的总体印象和受试者满意度将在永久性设备激活后 3 个月和 12 个月时记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94065
- Nevro Corp.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已被诊断患有与颈椎和/或神经性手臂疼痛相关的上肢和/或颈部慢性顽固性疼痛
- 考虑到日常活动和休息，入组时视觉模拟量表 (VAS) 的平均上肢和/或颈部疼痛强度≥ 5 分之 10 厘米
- 根据植入医师的临床判断，成为本研究所需外科手术的合适人选
- 根据研究者的决定，在参加本研究前至少 28 天服用稳定的止痛药，并愿意继续服用这些药物，不调整剂量，直到激活永久植入的 SCS 装置
- 注册时年满 18 岁
- 愿意并能够给予知情同意
- 愿意并能够遵守与研究相关的要求、程序和访问
- 具有主观评价能力，能够阅读理解英文问卷，能够阅读理解并签署英文书面知情同意书。
- 具有足够的认知能力来使用研究者确定的患者编程器和充电器
排除标准：
- 根据研究者的判断，在其他区域有医疗状况或疼痛，不打算用 SCS 治疗，这可能会干扰研究程序
- 有心理学家确定的活跃的破坏性心理或精神障碍的证据
- 根据研究者的判断，当前诊断为进行性神经系统疾病
- 目前诊断为凝血障碍、出血素质、进行性外周血管疾病或未控制的糖尿病
- 有研究者确定会显着增加围手术期风险的情况
- 显着颈椎管狭窄
- 任何后路手术史（椎板切除术、后路融合术）
- 从治疗上肢疼痛的介入手术和/或手术中获益（受试者应在上次获益后至少 30 天内入组）
- 有现有的药泵和/或其他有源植入装置，如起搏器
- 患有目前需要或可能需要使用 MRI 或透热疗法的疾病
- 有转移性恶性疾病或活动性局部恶性疾病
- 预期寿命不到 1 年
- 有活动性全身或局部感染
- 怀孕（如果是女性且性活跃，则受试者必须使用可靠的节育方式、手术绝育或绝经后至少 2 年）
- 在入学后 6 个月内对产生依赖性的药物有严重的未经治疗的成瘾或曾滥用药物（包括酒精和非法药物）
- 同时参加另一项临床研究
- 参与当前诉讼中的伤害索赔 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：仙座
患有上肢和/或颈部慢性顽固性疼痛的受试者将被植入 Senza 脊髓刺激 (SCS) 系统，该系统旨在向脊髓提供电刺激。
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脊髓刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对 Senza SCS 疗法（通过 VAS 评估）对上肢或颈部疼痛有反应的受试者比例
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Brad Gliner、NEVRO Corp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月5日
首次发布 (估计)
2015年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月4日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
仙座的临床试验
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The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust未知
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University of Roma La SapienzaKing's College Hospital NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust完全的
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University of Oxford; University of Liverpool; National Institute for Health... 和其他合作者未知