Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu Senza™ SCS w leczeniu przewlekłego bólu kończyny górnej i szyi (SENZA-ULN)

4 października 2018 zaktualizowane przez: Nevro Corp

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne systemu stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) Senza™ w leczeniu przewlekłego bólu kończyn górnych i szyi

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe studium wykonalności skuteczności i bezpieczeństwa stosowania systemu Senza u pacjentów z przewlekłym, nieuleczalnym bólem kończyn górnych i/lub szyi. Dane podczas wizyt kontrolnych zostaną porównane z danymi wyjściowymi zebranymi na początku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną zidentyfikowane z puli kandydatów do terapii SCS powiązanych z ośrodkami klinicznymi lub do nich skierowanych. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym planie badawczym, który obejmuje ocenę kryteriów wstępnych, ocenę stanu wyjściowego, fazę stymulacji próbnej i ocenę po zakończeniu próby. Pacjenci, którzy pomyślnie przejdą fazę próbną, otrzymają stały implant w postaci wszczepialnego generatora impulsów (IPG) i elektrod oraz przejdą 12-miesięczną stymulację z oceną po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od aktywacji urządzenia na stałe.

Osoby, które podpiszą świadomą zgodę, zostaną poddane ocenie w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Oceny wyjściowe będą również obejmować pomiary bólu, niepełnosprawności, funkcjonowania, stosowania leków, jakości życia, depresji i snu.

Implantacja i stosowanie systemu Senza będą przebiegać zgodnie z Podręcznikiem lekarza Nevro i Podręcznikami pomocniczymi. Pacjenci przejdą fazę próbną trwającą do 14 dni w celu określenia odpowiedzi na terapię SCS. Po fazie próbnej ze stymulacją urządzenia zewnętrznego uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem odczuwanego bólu, a osoby, które pomyślnie przejdą fazę próbną, będą mogły przystąpić do trwałej implantacji systemu SCS.

Po wszczepieniu urządzenia na stałe, IPG zostanie „aktywowany”, a tym samym stymulacja będzie dostarczana na bieżąco przez 12 miesięcy. Po 1 miesiącu i 9 miesiącach po trwałej aktywacji urządzenia zostanie przeprowadzona ocena bólu i zdarzeń niepożądanych. Po 3, 6 i 12 miesiącach od trwałej aktywacji urządzenia uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem bólu i zdarzeń niepożądanych, a także niepełnosprawności, funkcjonowania, stosowania leków, jakości życia, depresji i snu. Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie, ogólne wrażenie zmiany na klinicyście i satysfakcja pacjenta zostaną zarejestrowane po 3 i 12 miesiącach od trwałej aktywacji urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94065
        • Nevro Corp.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano przewlekły, nieuleczalny ból kończyny górnej i/lub szyi związany z szyjnym odcinkiem kręgosłupa i/lub neuropatyczny ból ramienia
  2. Biorąc pod uwagę codzienną aktywność i odpoczynek, średnie natężenie bólu kończyny górnej i/lub szyi ≥ 5 na 10 cm w wizualnej skali analogowej (VAS) w chwili włączenia
  3. Być odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu w oparciu o ocenę kliniczną lekarza implantującego
  4. Być na stabilnych lekach przeciwbólowych, zgodnie z ustaleniami Badacza, przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do tego badania i być gotowym do pozostania na tych lekach bez dostosowywania dawki do czasu aktywacji wszczepionego na stałe urządzenia SCS
  5. Mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  6. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  7. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem
  8. Być w stanie dokonać subiektywnej oceny, przeczytać i zrozumieć kwestionariusze sporządzone w języku angielskim oraz przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę w języku angielskim.
  9. Posiadać odpowiednie zdolności poznawcze do korzystania z programatora pacjenta i ładowarki, zgodnie z ustaleniami badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpią na stan chorobowy lub ból w innych obszarach nieprzeznaczonych do leczenia SCS, które mogłyby zakłócać procedury badania, zgodnie z ustaleniami Badacza
  2. Posiadać dowody aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego, zgodnie z ustaleniami psychologa
  3. Mieć aktualne rozpoznanie postępującej choroby neurologicznej ustalonej przez Badacza
  4. Mieć aktualne rozpoznanie zaburzeń krzepnięcia, skazy krwotocznej, postępującej choroby naczyń obwodowych lub niekontrolowanej cukrzycy
  5. Mieć stan, który według badacza znacznie zwiększyłby ryzyko okołooperacyjne
  6. Znaczące zwężenie szyjki macicy
  7. Jakakolwiek wcześniejsza historia operacji na elementach tylnych (laminektomia, fuzja tylna)
  8. Korzystać z zabiegu interwencyjnego i/lub operacji w celu leczenia bólu kończyny górnej (pacjenci powinni być zapisani co najmniej 30 dni od ostatniego świadczenia)
  9. Mieć istniejącą pompę leku i/lub inne aktywne wszczepialne urządzenie, takie jak rozrusznik serca
  10. Masz stan, który obecnie wymaga lub prawdopodobnie będzie wymagał użycia MRI lub diatermii
  11. Mają przerzutową chorobę nowotworową lub aktywną miejscową chorobę nowotworową
  12. Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok
  13. Mieć aktywną ogólnoustrojową lub lokalną infekcję
  14. Być w ciąży (jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, być bezpłodna chirurgicznie lub mieć co najmniej 2 lata po menopauzie)
  15. Mieć w ciągu 6 miesięcy od rejestracji znaczące nieleczone uzależnienie od leków powodujących uzależnienie lub nadużywać substancji (w tym alkoholu i nielegalnych narkotyków)
  16. Być jednocześnie uczestniczącym w innym badaniu klinicznym
  17. Być zaangażowanym w roszczenie o odszkodowanie w ramach bieżącego postępowania sądowego -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Senza
Pacjentom z przewlekłym, nieuleczalnym bólem kończyn górnych i/lub szyi zostanie wszczepiony system stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) firmy Senza przeznaczony do elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego.
Urządzenie: Senza
Stymulacja rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na terapię Senza SCS (na podstawie oceny VAS) z powodu bólu kończyny górnej lub szyi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nevro Corp

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brad Gliner, NEVRO Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA2014 US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Senza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj