慢性上肢および頸部痛の治療における Senza™ SCS システムの臨床試験 (SENZA-ULN)

包含基準:

1. 頸椎に関連する上肢および/または首の慢性難治性疼痛および/または神経因性腕の疼痛と診断されている
2. -毎日の活動と休息を考慮して、登録時のビジュアルアナログスケール（VAS）で平均上肢および/または首の痛みの強度が10 cm中5以上
3. -移植医師の臨床的判断に基づいて、この研究で必要な外科的処置の適切な候補者であること
4. -治験責任医師が決定したように、少なくとも28日間、この研究に登録する前に安定した鎮痛薬を服用しており、永続的に埋め込まれたSCSデバイスがアクティブになるまで、用量調整なしでこれらの薬を服用し続けることをいとわない
5. 入学時に18歳以上であること
6. -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
7. -研究関連の要件、手順、および訪問を喜んで遵守できる
8. 主観評価ができ、英文の質問票を読んで理解でき、英文の同意書を読んで理解して署名できる。
9. -治験責任医師が決定したように、患者プログラマーと充電器を使用するのに十分な認知能力がある

除外基準:

1. -治験責任医師が決定したように、SCSで治療することを意図していない他の領域に病状または痛みがあり、研究手順を妨げる可能性があります
2. 心理学者によって決定された、活動的な破壊的な心理的または精神医学的障害の証拠がある
3. -治験責任医師によって決定された進行性神経疾患の現在の診断を受けている
4. -凝固障害、出血素因、進行性末梢血管疾患、または制御されていない真性糖尿病の現在の診断を受けている
5. -治験責任医師が周術期リスクを大幅に増加させると判断した状態を持っている
6. 重大な頸部狭窄
7. -後部要素の手術歴（椎弓切除術、後部固定術）
8. -上肢の痛みを治療するための介入手順および/または手術の恩恵を受けている（被験者は、最後の恩恵から少なくとも30日後に登録する必要があります）
9. -既存の薬物ポンプおよび/またはペースメーカーなどの別のアクティブな埋め込み型デバイスを持っている
10. -現在、MRIまたはジアテルミーの使用が必要な、または必要になる可能性のある状態にある
11. 転移性悪性疾患または活動性の局所悪性疾患を有する
12. 平均余命が1年未満である
13. アクティブな全身または局所感染症がある
14. -妊娠している（女性で性的に活発な場合、被験者は信頼できる形の避妊を使用している、外科的に無菌である、または閉経後少なくとも2年である必要があります）
15. -登録から6か月以内に、依存症を引き起こす薬物に対する未治療の重大な依存症があるか、薬物乱用者（アルコールや違法薬物を含む）でした
16. -別の臨床研究に同時に参加している
17. 現在の訴訟に基づく損害賠償請求に関与している -