Клинические испытания системы Senza™ SCS при лечении хронической боли в верхних конечностях и шее (SENZA-ULN)
Многоцентровое проспективное клиническое исследование системы стимуляции спинного мозга Senza™ (SCS) при лечении хронической боли в верхних конечностях и шее
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты исследования будут определены из пула кандидатов на терапию SCS, связанных с клиническими центрами или направленных на них. Субъекты будут участвовать в этом исследовательском плане, который включает в себя оценку критериев входа, базовые оценки, фазу пробной стимуляции и оценку после пробы. Субъекты, прошедшие успешную пробную фазу, получат постоянный имплантат имплантируемого генератора импульсов (IPG) и электроды, а также пройдут 12-месячную стимуляцию с оценкой через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации устройства.
Субъекты, подписавшие информированное согласие, пройдут оценку для определения права на участие в исследовании на основе критериев включения и исключения. Базовые оценки также будут включать измерения боли, инвалидности, функционирования, использования лекарств, качества жизни, депрессии и сна.
Имплантация и использование системы Senza осуществляется в соответствии с Руководством для врачей Nevro и вспомогательными руководствами. Субъекты пройдут фазу испытаний продолжительностью до 14 дней, чтобы определить его/ее реакцию на терапию SCS. После пробной фазы со стимуляцией внешним устройством субъекты будут оцениваться на предмет их боли, и те, кто успешно прошел пробную фазу, получат право приступить к постоянной имплантации системы SCS.
После имплантации постоянного устройства IPG будет «активирован» и, таким образом, стимуляция будет осуществляться на постоянной основе в течение 12 месяцев. Через 1 месяц и 9 месяцев после пост-постоянной активации устройства будет проводиться оценка боли и нежелательных явлений. Через 3, 6 и 12 месяцев после постоянной активации устройства субъекты будут оцениваться на предмет боли и нежелательных явлений, а также инвалидности, функционирования, приема лекарств, качества жизни, депрессии и сна. Общее впечатление пациента об изменении, общее впечатление клинициста об изменении и удовлетворенность субъекта будут регистрироваться через 3 и 12 месяцев после постоянной активации устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94065
- Nevro Corp.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирована хроническая непреодолимая боль в верхних конечностях и/или шее, связанная с шейным отделом позвоночника, и/или невропатическая боль в руке
- С учетом ежедневной активности и отдыха иметь среднюю интенсивность боли в верхних конечностях и/или шее ≥ 5 из 10 см по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на момент зачисления
- Быть подходящим кандидатом для хирургических процедур, необходимых в этом исследовании, на основании клинического суждения врача-имплантолога.
- Принимать стабильные обезболивающие препараты, как определено исследователем, в течение не менее 28 дней до включения в это исследование и быть готовым продолжать принимать эти лекарства без корректировки дозы до активации постоянно имплантированного устройства SCS.
- Быть в возрасте 18 лет или старше на момент регистрации
- Быть готовым и способным дать информированное согласие
- Быть готовым и способным соблюдать требования, процедуры и посещения, связанные с исследованием
- Быть способным к субъективной оценке, уметь читать и понимать анкеты, написанные на английском языке, а также уметь читать, понимать и подписывать письменное информированное согласие на английском языке.
- Обладать адекватными когнитивными способностями для использования программатора пациента и зарядного устройства в соответствии с определением исследователя.
Критерий исключения:
- Иметь заболевание или боль в других областях, не предназначенных для лечения с помощью SCS, которые могут помешать процедурам исследования, как это определено исследователем.
- Иметь признаки активного деструктивного психологического или психического расстройства, установленного психологом
- Наличие текущего диагноза прогрессирующего неврологического заболевания, установленного исследователем.
- Наличие текущего диагноза нарушения свертывания крови, геморрагического диатеза, прогрессирующего заболевания периферических сосудов или неконтролируемого сахарного диабета.
- Наличие состояния, которое, по мнению исследователя, значительно увеличивает периоперационный риск
- Значительный стеноз шейки матки
- Любая предыдущая операция на задних элементах (ламинэктомия, задний спондилодез)
- Получать пользу от интервенционной процедуры и/или хирургического вмешательства для лечения боли в верхних конечностях (субъекты должны быть зарегистрированы как минимум через 30 дней после последней пользы)
- Иметь существующую лекарственную помпу и/или другое активное имплантируемое устройство, такое как кардиостимулятор.
- Имеют состояние, которое в настоящее время требует или может потребовать использования МРТ или диатермии.
- Имеют метастатическое злокачественное заболевание или активное местное злокачественное заболевание
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
- Имеют активную системную или местную инфекцию
- Быть беременным (если женщина и ведет активную половую жизнь, субъект должен использовать надежную форму контроля над рождаемостью, быть хирургически бесплодным или находиться в постменопаузе не менее 2 лет)
- Иметь в течение 6 месяцев после зачисления значительную нелеченную зависимость от лекарств, вызывающих зависимость, или злоупотреблять психоактивными веществами (включая алкоголь и запрещенные наркотики)
- Сопутствующее участие в другом клиническом исследовании
- Участвовать в иске о возмещении ущерба в рамках текущего судебного разбирательства -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сенца
Субъектам с хронической непреодолимой болью в верхних конечностях и/или шее будет имплантирована система Senza Spinal Cord Stimulation (SCS), предназначенная для электрической стимуляции спинного мозга.
|
Стимуляция спинного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, которые реагируют на терапию Senza SCS (по оценке ВАШ) при боли в верхних конечностях или шее
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brad Gliner, Nevro Corp
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA2014 US
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .