Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af Senza™ SCS-systemet til behandling af kroniske smerter i øvre lemmer og nakke (SENZA-ULN)

4. oktober 2018 opdateret af: Nevro Corp

Multicenter, prospektivt, klinisk forsøg med Senza™ Rygmarvsstimuleringssystemet (SCS) til behandling af kroniske smerter i øvre lemmer og nakke

Dette er en prospektiv, multicenter gennemførlighedsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Senza-systemet hos personer med kroniske, vanskelige smerter i de øvre lemmer og/eller nakke. Data ved opfølgningsbesøg vil blive sammenlignet med baseline-data indsamlet i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespersoner vil blive identificeret fra puljen af ​​kandidater til SCS-terapi tilknyttet eller henvist til de kliniske steder. Forsøgspersonerne vil deltage i denne undersøgelsesplan, der inkluderer evaluering af adgangskriterier, baselinevurderinger, forsøgsstimuleringsfase og vurdering efter forsøg. Forsøgspersoner med en vellykket forsøgsfase vil modtage et permanent implantat af en implanterbar pulsgenerator (IPG) og elektroder og gennemgå 12 måneders stimuleringslevering med vurderinger 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter permanent aktivering af enheden.

Forsøgspersoner, der underskriver det informerede samtykke, vil gennemgå evalueringer for at bestemme egnethed til undersøgelsen baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Baselinevurderinger vil også omfatte mål for smerter, funktionsnedsættelse, funktionsevne, medicinbrug, livskvalitet, depression og søvn.

Implantation og brug af Senza-systemet vil følge Nevro Physician's Manual og understøttende manualer. Forsøgspersonerne vil gennemgå en forsøgsfase, der varer op til 14 dage, for at bestemme hans/hendes respons på SCS-behandling. Efter forsøgsfasen med ekstern enhedsstimulering vil forsøgspersoner blive vurderet for deres smerter, og de, der har en vellykket forsøgsfase, vil være berettiget til at fortsætte til permanent implantation af et SCS-system.

Efter permanent implantation af enheden vil IPG'en blive "aktiveret" og dermed stimulation leveret løbende i 12 måneder. 1 måned og 9 måneder efter post-permanent enhedsaktivering vil der blive foretaget vurderinger af smerte og bivirkninger. Efter 3, 6 og 12 måneder post-permanent enhedsaktivering vil forsøgspersoner blive vurderet for smerter og uønskede hændelser samt handicap, funktionsevne, medicinbrug, livskvalitet, depression og søvn. Patients globale indtryk af forandring, klinikerens globale indtryk af forandring og emnetilfredshed vil blive registreret 3 og 12 måneder efter permanent enhedsaktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94065
        • Nevro Corp.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er blevet diagnosticeret med kroniske, vanskelige smerter i overekstremiteterne og/eller nakken relateret til halshvirvelsøjlen og/eller neuropatiske armsmerter
  2. I betragtning af daglig aktivitet og hvile skal du have en gennemsnitlig smerteintensitet i øvre lemmer og/eller nakke på ≥ 5 ud af 10 cm på Visual Analog Scale (VAS) ved tilmelding
  3. Vær en passende kandidat til de kirurgiske procedurer, der kræves i denne undersøgelse baseret på den kliniske vurdering fra den implanterende læge
  4. Tag stabil smertestillende medicin, som bestemt af investigator, i mindst 28 dage før tilmelding til denne undersøgelse, og vær villig til at blive på disse medikamenter uden dosisjusteringer indtil aktivering af den permanent implanterede SCS-enhed
  5. Være 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  6. Vær villig og i stand til at give informeret samtykke
  7. Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg
  8. Være i stand til subjektiv bedømmelse, kunne læse og forstå engelskskrevne spørgeskemaer og være i stand til at læse, forstå og underskrive det skriftlige informere samtykke på engelsk.
  9. Har tilstrækkelig kognitiv evne til at bruge en patientprogrammør og oplader som bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en medicinsk tilstand eller smerter i andre områder, der ikke er beregnet til at blive behandlet med SCS, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, som bestemt af investigator
  2. Har bevis for en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt af en psykolog
  3. Har en aktuel diagnose af en fremadskridende neurologisk sygdom som bestemt af investigator
  4. Har en aktuel diagnose af en koagulationsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus
  5. Har en tilstand, som efterforskeren vurderer ville øge den perioperative risiko væsentligt
  6. Betydelig cervikal stenose
  7. Enhver tidligere operation i de bageste elementer (laminektomi, posterior fusion)
  8. Få gavn af en interventionel procedure og/eller operation til behandling af smerter i øvre lemmer (Forsøgspersoner bør tilmeldes mindst 30 dage fra sidste fordel)
  9. Hav en eksisterende medicinpumpe og/eller en anden aktiv implanterbar enhed, såsom en pacemaker
  10. Har en tilstand, der i øjeblikket kræver eller sandsynligvis vil kræve brug af MR eller diatermi
  11. Har metastatisk malign sygdom eller aktiv lokal malign sygdom
  12. Har en forventet levetid på mindre end 1 år
  13. Har en aktiv systemisk eller lokal infektion
  14. Være gravid (hvis kvinde og seksuelt aktiv, skal forsøgspersonen bruge en pålidelig form for prævention, være kirurgisk steril eller være mindst 2 år efter overgangsalderen)
  15. Har inden for 6 måneder efter tilmelding en betydelig ubehandlet afhængighed af afhængighedsproducerende medicin eller har været et stofmisbruger (herunder alkohol og ulovlige stoffer)
  16. Deltage samtidig i et andet klinisk studie
  17. Være involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Senza
Personer med kroniske, vanskelige smerter i de øvre lemmer og/eller nakke vil blive implanteret med et Senza Spinal Cord Stimulation (SCS) system designet til at levere elektrisk stimulation til rygmarven.
Enhed: Senza
Rygmarvsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der reagerer på Senza SCS-behandling (som vurderet af VAS) for smerter i øvre lemmer eller nakke
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nevro Corp

Efterforskere

  • Studieleder: Brad Gliner, Nevro Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2015

Først opslået (Skøn)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA2014 US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Senza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner