A Senza™ SCS rendszer klinikai vizsgálata a krónikus felső végtag- és nyaki fájdalmak kezelésében (SENZA-ULN)
A Senza™ gerincvelő-stimulációs (SCS) rendszer többközpontú, leendő, klinikai vizsgálata a krónikus felső végtag- és nyaki fájdalmak kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálati alanyokat az SCS-terápiára jelöltek csoportjából azonosítják, akik kapcsolódnak a klinikai helyszínekhez, vagy hivatkoznak rájuk. Az alanyok részt vesznek ebben a vizsgálati tervben, amely magában foglalja a belépési kritériumok értékelését, az alapállapot-értékeléseket, a kísérleti stimulációs fázist és a próba utáni értékelést. A sikeres próbafázisban részt vevő alanyok állandó implantátumot kapnak beültethető impulzusgenerátorból (IPG) és vezetékekből, és 12 hónapig tartó stimuláción esnek át, 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos, az állandó eszközaktiválás utáni értékelésekkel.
Azon alanyok, akik aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, értékeléseken vesznek részt, hogy meghatározzák a részvételi és kizárási kritériumok alapján a vizsgálatra való alkalmasságot. Az alapfelmérések a fájdalomra, a fogyatékosságra, a működésre, a gyógyszerhasználatra, az életminőségre, a depresszióra és az alvásra vonatkozó méréseket is magukban foglalják.
A Senza rendszer beültetése és használata a Nevro orvosi kézikönyv és a kiegészítő kézikönyvek szerint történik. Az alanyok egy 14 napig tartó próbafázison esnek át, hogy meghatározzák az SCS-terápiára adott válaszát. A külső eszközzel végzett stimulációval végzett próbafázis után az alanyok fájdalmát értékelik, és a sikeres próbafázisban részt vevők jogosultak az SCS rendszer végleges beültetésére.
Az állandó eszközbeültetést követően az IPG „aktiválódik”, így a stimuláció 12 hónapig folyamatosan történik. Az eszköz állandó aktiválását követő 1 és 9 hónap elteltével a fájdalom és a nemkívánatos események értékelése megtörténik. A 3., 6. és 12. hónapos, tartós eszközaktiválás után az alanyok fájdalmát és nemkívánatos eseményeit, valamint fogyatékosságát, működését, gyógyszerhasználatát, életminőségét, depresszióját és alvását értékelik. A változásról a páciens globális benyomása, a klinikus által a változással kapcsolatos globális benyomás és az alany elégedettsége az eszköz állandó aktiválása utáni 3 és 12 hónap elteltével kerül rögzítésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94065
- Nevro Corp.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyaki gerinchez kapcsolódó krónikus, kezelhetetlen felső végtag- és/vagy nyaki fájdalmat és/vagy neuropátiás karfájdalmat diagnosztizáltak nála
- Figyelembe véve a napi aktivitást és a pihenést, a felső végtag- és/vagy nyaki fájdalom intenzitása ≥ 5 cm/10 cm a vizuális analóg skálán (VAS) a felvételkor
- A beültető orvos klinikai megítélése alapján legyen megfelelő jelölt az ebben a vizsgálatban előírt sebészeti eljárásokra
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább 28 napig stabil fájdalomcsillapítót kell szednie a vizsgáló által meghatározottak szerint, és hajlandó maradni ezeknél a gyógyszereknél dózismódosítás nélkül a tartósan beültetett SCS-eszköz aktiválásáig.
- Legyen 18 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában
- Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására
- Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos követelményeknek, eljárásoknak és látogatásoknak
- Legyen képes szubjektív értékelésre, legyen képes elolvasni és megérteni az angol nyelvű kérdőíveket, és képes legyen elolvasni, megérteni és aláírni az írásos tájékoztatási hozzájárulást angol nyelven.
- Megfelelő kognitív képességgel kell rendelkeznie a betegprogramozó és a töltő használatához, a vizsgáló által meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapota vagy fájdalma van más területen, amelyeket nem szándékoznak SCS-sel kezelni, és amely zavarhatja a vizsgálati eljárásokat, a vizsgáló meghatározása szerint
- Legyen bizonyítéka aktív zavaró pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenességre, amelyet egy pszichológus állapított meg
- Progresszív neurológiai betegség aktuális diagnózisa a vizsgáló által meghatározottak szerint
- Jelenlegi diagnózisa véralvadási zavar, vérzéses diathesis, progresszív perifériás érbetegség vagy kontrollálatlan diabetes mellitus
- Legyen olyan állapota, amelyről a vizsgáló megállapítja, hogy jelentősen növelné a perioperatív kockázatot
- Jelentős nyaki szűkület
- Bármilyen korábbi műtét a hátsó részeken (laminectomia, posterior fúzió)
- Hasznosnak kell lennie a felső végtagi fájdalmak kezelésére szolgáló intervenciós eljárásban és/vagy műtétben (az alanyokat legalább 30 nappal az utolsó ellátástól számítva kell beiratkozni)
- Rendelkezzen gyógyszerpumpával és/vagy más aktív beültethető eszközzel, például pacemakerrel
- Olyan állapota van, amely jelenleg MRI vagy diatermia használatát teszi szükségessé vagy valószínűsíti
- Áttétes rosszindulatú betegsége vagy aktív helyi rosszindulatú betegsége van
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Aktív szisztémás vagy helyi fertőzése van
- Legyen terhes (ha nő és szexuálisan aktív, az alanynak megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy legalább 2 évvel a menopauza után kell lennie)
- A beiratkozást követő 6 hónapon belül jelentős, kezeletlen függőséget okozó gyógyszerfüggősége van, vagy kábítószer-fogyasztó volt (beleértve az alkoholt és a tiltott drogokat is)
- Egyidejűleg vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban
- Vegyen részt egy kártérítési keresetben a jelenlegi perben -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Senza
Azok az alanyok, akiknek krónikus, kezelhetetlen fájdalmai vannak a felső végtagjaiban és/vagy a nyakában, egy Senza Spinal Cord Stimulation (SCS) rendszert ültetnek be, amelyet arra terveztek, hogy elektromos stimulációt adjon a gerincvelőnek.
|
Gerincvelő stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik reagáltak a Senza SCS-terápiára (a VAS-vizsgálat alapján) felső végtag- vagy nyaki fájdalom miatt
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brad Gliner, NEVRO Corp
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA2014 US
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína