- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02386046
Oxygen Saturation and Caffeine Post-Discharge (OCPDPS)
Does the Use of Caffeine Post Discharge Normalize the Respiratory Patterns in Infants Born Earlier Than 35 Weeks? A Cohort Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Apnea of prematurity is a common morbidity among premature infants. Recent studies suggest an association between apnea and neurodevelopmental impairment. Our objectives are to determine normative values of oxygen saturation in late preterm infants -reference group. In infants born 28-35 weeks requiring caffeine- study group and infants born 28-35 weeks not requiring caffeine-control group we will be evaluating the frequency of hypoxic events. Recruitment time: February 2015 until December 2016.
After consent a pulse oxymeter will be placed on the infant's right wrist. For those infants that will receive caffeine prior to discharge, this medication will be instituted after 12 hours of the initiation of the study and continue for the remaining of the hospitalization. For all other infants, the pulse oxymeter will be done continuously until discharge. After discharge, the recording will be done at home once a week until 46 weeks corrected age in the three groups.
All the data will be reviewed by a blind observer to the groups from which that data comes. The data will be analyzed by a statistician.
Normative values will be developed on the reference group until 46 weeks post conceptional age.
Any medical problems encounter by the patients while on the study or in the following 6 months will be recorded to establish the safety of caffeine use at home and its discontinuation at 44 weeks post conceptional age.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Logheed Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Newborn infants admitted at two NICU centers in Calgary born prematurely between 26 weeks and 34 weeks of gestational age.
Newborn infants admitted directly to the normal nursery in those two centers born less than 38 weeks.
Kuvaus
Inclusion Criteria of infants admitted to NICU:
- Gestational age at birth of < or = 35 weeks
- Families of infants that live in Calgary
- Infants discharged home from PLC or South Health Campus (SHC)
- Decision of treating team to start caffeine
- No episodes of clinically significant apnea for a period of 3 to 5 days prior to discharge
- Infant has access to reliable post-discharge follow up
Exclusion Criteria of all infants:
- Active serious medical conditions other than apnea (Congenital Heart Disease (CHD), Chronic Lung Disease (CLD), symptomatic anemia).
- Congenital disorders like Trisomies, genetic syndromes, midline defects, metabolic disorders.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Reference Group
Late preterm infants without any pathology.
Intervention: Pulse oxymeter measurements at the hospital and weekly thereafter until 46 weeks postconceptional age.
|
Pulse oxymeter measurements done at the hospital and upon discharge, weekly until 46 weeks postconceptional age
|
Study Group
Infants born 26-35 weeks requiring caffeine.
Intervention: Pulse oxymeter measurements at the hospital before and after caffeine instituted, and weekly thereafter until 46 weeks postconceptional age.
|
Pulse oxymeter measurements done at the hospital and upon discharge, weekly until 46 weeks postconceptional age
|
Control Group
Infants born 26-35 weeks not requiring caffeine.
Intervention: Pulse oxymeter measurements at the hospital and weekly thereafter until 46 weeks postconceptional age.
|
Pulse oxymeter measurements done at the hospital and upon discharge, weekly until 46 weeks postconceptional age
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pattern of Oxygen saturation
Aikaikkuna: Up to 46 weeks postconceptional age
|
Measurements at hospital and weekly after discharge
|
Up to 46 weeks postconceptional age
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos A Fajardo, Md, University of Calgary
- Opintojohtaja: Veronica Samedi, Md, Alberta Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB14-0175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Vilnius UniversityRekrytointiHengitysvajaus | RDS of Prematurity | Ennenaikaisuus | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | RDS - LapsetLiettua
Kliiniset tutkimukset Pulse oxymeter measurements
-
Aalto UniversityHelsinki University Central Hospital; Business FinlandRekrytointi
-
Kuopio University HospitalTurku University HospitalRekrytointiSensorineuraalinen kuulonalenema, kahdenvälinenSuomi
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialValmisYlipainoinen | Raskaus | Mielenterveyden häiriöBrasilia
-
a2 Milk Company Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineValmisHengitystien tulehdus | Ripuli SairausKiina
-
Charite University, Berlin, GermanyCompany HeVaTechValmis