Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxygen Saturation and Caffeine Post-Discharge (OCPDPS)

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Carlos Fajardo, University of Calgary

Does the Use of Caffeine Post Discharge Normalize the Respiratory Patterns in Infants Born Earlier Than 35 Weeks? A Cohort Study

This study aims to determine normative values of oxygen saturation in late preterm infants, and evaluate the frequency of hypoxic events in infants requiring caffeine at discharge and those not requiring it.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Apnea of prematurity is a common morbidity among premature infants. Recent studies suggest an association between apnea and neurodevelopmental impairment. Our objectives are to determine normative values of oxygen saturation in late preterm infants -reference group. In infants born 28-35 weeks requiring caffeine- study group and infants born 28-35 weeks not requiring caffeine-control group we will be evaluating the frequency of hypoxic events. Recruitment time: February 2015 until December 2016.

After consent a pulse oxymeter will be placed on the infant's right wrist. For those infants that will receive caffeine prior to discharge, this medication will be instituted after 12 hours of the initiation of the study and continue for the remaining of the hospitalization. For all other infants, the pulse oxymeter will be done continuously until discharge. After discharge, the recording will be done at home once a week until 46 weeks corrected age in the three groups.

All the data will be reviewed by a blind observer to the groups from which that data comes. The data will be analyzed by a statistician.

Normative values will be developed on the reference group until 46 weeks post conceptional age.

Any medical problems encounter by the patients while on the study or in the following 6 months will be recorded to establish the safety of caffeine use at home and its discontinuation at 44 weeks post conceptional age.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Logheed Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 10 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Newborn infants admitted at two NICU centers in Calgary born prematurely between 26 weeks and 34 weeks of gestational age.

Newborn infants admitted directly to the normal nursery in those two centers born less than 38 weeks.

Kuvaus

Inclusion Criteria of infants admitted to NICU:

  1. Gestational age at birth of < or = 35 weeks
  2. Families of infants that live in Calgary
  3. Infants discharged home from PLC or South Health Campus (SHC)
  4. Decision of treating team to start caffeine
  5. No episodes of clinically significant apnea for a period of 3 to 5 days prior to discharge
  6. Infant has access to reliable post-discharge follow up

Exclusion Criteria of all infants:

  1. Active serious medical conditions other than apnea (Congenital Heart Disease (CHD), Chronic Lung Disease (CLD), symptomatic anemia).
  2. Congenital disorders like Trisomies, genetic syndromes, midline defects, metabolic disorders.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Reference Group
Late preterm infants without any pathology. Intervention: Pulse oxymeter measurements at the hospital and weekly thereafter until 46 weeks postconceptional age.
Pulse oxymeter measurements done at the hospital and upon discharge, weekly until 46 weeks postconceptional age
Study Group
Infants born 26-35 weeks requiring caffeine. Intervention: Pulse oxymeter measurements at the hospital before and after caffeine instituted, and weekly thereafter until 46 weeks postconceptional age.
Pulse oxymeter measurements done at the hospital and upon discharge, weekly until 46 weeks postconceptional age
Control Group
Infants born 26-35 weeks not requiring caffeine. Intervention: Pulse oxymeter measurements at the hospital and weekly thereafter until 46 weeks postconceptional age.
Pulse oxymeter measurements done at the hospital and upon discharge, weekly until 46 weeks postconceptional age

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pattern of Oxygen saturation
Aikaikkuna: Up to 46 weeks postconceptional age
Measurements at hospital and weekly after discharge
Up to 46 weeks postconceptional age

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos A Fajardo, Md, University of Calgary
  • Opintojohtaja: Veronica Samedi, Md, Alberta Health Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB14-0175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus

Kliiniset tutkimukset Pulse oxymeter measurements

3
Tilaa