- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02386046
Oxygen Saturation and Caffeine Post-Discharge (OCPDPS)
Does the Use of Caffeine Post Discharge Normalize the Respiratory Patterns in Infants Born Earlier Than 35 Weeks? A Cohort Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Apnea of prematurity is a common morbidity among premature infants. Recent studies suggest an association between apnea and neurodevelopmental impairment. Our objectives are to determine normative values of oxygen saturation in late preterm infants -reference group. In infants born 28-35 weeks requiring caffeine- study group and infants born 28-35 weeks not requiring caffeine-control group we will be evaluating the frequency of hypoxic events. Recruitment time: February 2015 until December 2016.
After consent a pulse oxymeter will be placed on the infant's right wrist. For those infants that will receive caffeine prior to discharge, this medication will be instituted after 12 hours of the initiation of the study and continue for the remaining of the hospitalization. For all other infants, the pulse oxymeter will be done continuously until discharge. After discharge, the recording will be done at home once a week until 46 weeks corrected age in the three groups.
All the data will be reviewed by a blind observer to the groups from which that data comes. The data will be analyzed by a statistician.
Normative values will be developed on the reference group until 46 weeks post conceptional age.
Any medical problems encounter by the patients while on the study or in the following 6 months will be recorded to establish the safety of caffeine use at home and its discontinuation at 44 weeks post conceptional age.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Logheed Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Newborn infants admitted at two NICU centers in Calgary born prematurely between 26 weeks and 34 weeks of gestational age.
Newborn infants admitted directly to the normal nursery in those two centers born less than 38 weeks.
Beschreibung
Inclusion Criteria of infants admitted to NICU:
- Gestational age at birth of < or = 35 weeks
- Families of infants that live in Calgary
- Infants discharged home from PLC or South Health Campus (SHC)
- Decision of treating team to start caffeine
- No episodes of clinically significant apnea for a period of 3 to 5 days prior to discharge
- Infant has access to reliable post-discharge follow up
Exclusion Criteria of all infants:
- Active serious medical conditions other than apnea (Congenital Heart Disease (CHD), Chronic Lung Disease (CLD), symptomatic anemia).
- Congenital disorders like Trisomies, genetic syndromes, midline defects, metabolic disorders.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Reference Group
Late preterm infants without any pathology.
Intervention: Pulse oxymeter measurements at the hospital and weekly thereafter until 46 weeks postconceptional age.
|
Pulse oxymeter measurements done at the hospital and upon discharge, weekly until 46 weeks postconceptional age
|
Study Group
Infants born 26-35 weeks requiring caffeine.
Intervention: Pulse oxymeter measurements at the hospital before and after caffeine instituted, and weekly thereafter until 46 weeks postconceptional age.
|
Pulse oxymeter measurements done at the hospital and upon discharge, weekly until 46 weeks postconceptional age
|
Control Group
Infants born 26-35 weeks not requiring caffeine.
Intervention: Pulse oxymeter measurements at the hospital and weekly thereafter until 46 weeks postconceptional age.
|
Pulse oxymeter measurements done at the hospital and upon discharge, weekly until 46 weeks postconceptional age
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pattern of Oxygen saturation
Zeitfenster: Up to 46 weeks postconceptional age
|
Measurements at hospital and weekly after discharge
|
Up to 46 weeks postconceptional age
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos A Fajardo, Md, University of Calgary
- Studienleiter: Veronica Samedi, Md, Alberta Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB14-0175
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