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Oxygen Saturation and Caffeine Post-Discharge (OCPDPS)

15. April 2019 aktualisiert von: Carlos Fajardo, University of Calgary

Does the Use of Caffeine Post Discharge Normalize the Respiratory Patterns in Infants Born Earlier Than 35 Weeks? A Cohort Study

This study aims to determine normative values of oxygen saturation in late preterm infants, and evaluate the frequency of hypoxic events in infants requiring caffeine at discharge and those not requiring it.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Apnea of prematurity is a common morbidity among premature infants. Recent studies suggest an association between apnea and neurodevelopmental impairment. Our objectives are to determine normative values of oxygen saturation in late preterm infants -reference group. In infants born 28-35 weeks requiring caffeine- study group and infants born 28-35 weeks not requiring caffeine-control group we will be evaluating the frequency of hypoxic events. Recruitment time: February 2015 until December 2016.

After consent a pulse oxymeter will be placed on the infant's right wrist. For those infants that will receive caffeine prior to discharge, this medication will be instituted after 12 hours of the initiation of the study and continue for the remaining of the hospitalization. For all other infants, the pulse oxymeter will be done continuously until discharge. After discharge, the recording will be done at home once a week until 46 weeks corrected age in the three groups.

All the data will be reviewed by a blind observer to the groups from which that data comes. The data will be analyzed by a statistician.

Normative values will be developed on the reference group until 46 weeks post conceptional age.

Any medical problems encounter by the patients while on the study or in the following 6 months will be recorded to establish the safety of caffeine use at home and its discontinuation at 44 weeks post conceptional age.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Logheed Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Newborn infants admitted at two NICU centers in Calgary born prematurely between 26 weeks and 34 weeks of gestational age.

Newborn infants admitted directly to the normal nursery in those two centers born less than 38 weeks.

Beschreibung

Inclusion Criteria of infants admitted to NICU:

  1. Gestational age at birth of < or = 35 weeks
  2. Families of infants that live in Calgary
  3. Infants discharged home from PLC or South Health Campus (SHC)
  4. Decision of treating team to start caffeine
  5. No episodes of clinically significant apnea for a period of 3 to 5 days prior to discharge
  6. Infant has access to reliable post-discharge follow up

Exclusion Criteria of all infants:

  1. Active serious medical conditions other than apnea (Congenital Heart Disease (CHD), Chronic Lung Disease (CLD), symptomatic anemia).
  2. Congenital disorders like Trisomies, genetic syndromes, midline defects, metabolic disorders.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reference Group
Late preterm infants without any pathology. Intervention: Pulse oxymeter measurements at the hospital and weekly thereafter until 46 weeks postconceptional age.
Pulse oxymeter measurements done at the hospital and upon discharge, weekly until 46 weeks postconceptional age
Study Group
Infants born 26-35 weeks requiring caffeine. Intervention: Pulse oxymeter measurements at the hospital before and after caffeine instituted, and weekly thereafter until 46 weeks postconceptional age.
Pulse oxymeter measurements done at the hospital and upon discharge, weekly until 46 weeks postconceptional age
Control Group
Infants born 26-35 weeks not requiring caffeine. Intervention: Pulse oxymeter measurements at the hospital and weekly thereafter until 46 weeks postconceptional age.
Pulse oxymeter measurements done at the hospital and upon discharge, weekly until 46 weeks postconceptional age

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pattern of Oxygen saturation
Zeitfenster: Up to 46 weeks postconceptional age
Measurements at hospital and weekly after discharge
Up to 46 weeks postconceptional age

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos A Fajardo, Md, University of Calgary
  • Studienleiter: Veronica Samedi, Md, Alberta Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB14-0175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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