Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alzheimerin taudin ehkäisy CR Plus tDCS:llä lievässä kognitiivisessa häiriössä ja masennuksessa (PACt-MD) (PACt-MD)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Benoit Mulsant, Centre for Addiction and Mental Health

Alzheimerin taudin ehkäisy kognitiivisella parantamisella sekä kallonvälisellä tasavirtastimulaatiolla lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä ja masennuksessa

Tässä 7 vuotta kestäneessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan ei-invasiivisen aivostimulaation (trans-kraniaalinen tasavirtastimulaatio – tDCS) tehoa yhdistettynä kognitiiviseen hoitoon (CR) vs. vale ("plasebo") tDCS yhdistettynä näennäiseen ("plasebo") CR kognitiivisen heikkenemisen hidastamisessa ja Alzheimerin dementian ehkäisyssä iäkkäillä henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai vakava masennushäiriö, johon liittyy tai ei ole lievää kognitiivista heikkenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun Alzheimerin dementia (AD) ja siihen liittyvät sairaudet (ADRD) diagnosoidaan, aivot ovat kärsineet huomattavasta loukkauksesta, joka rajoittaa nykyisten hoitojen tehokkuutta. Ennaltaehkäiseviä toimia tarvitaan kiireellisesti, mutta ennaltaehkäisytutkimukset vaativat suuria osallistujamääriä ja pitkiä seurantajaksoja, elleivät ne pysty kohdistamaan riskiryhmään.

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan AD:n ennaltaehkäisevän toimenpiteen tehokkuutta kolmessa suuren riskin ryhmässä: (1) iäkkäät henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen vamma (MCI); (2) vanhukset, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ilman MCI:tä; ja (3) vanhukset, joilla on MDD ja MCI.

MCI:tä pidetään dementian prodromaalina tilana, jonka etenemisaste on noin 1 % kuukaudessa. MDD on itsenäisesti tunnistettu yhdeksi lupaavimmista AD-ehkäisytutkimusten kohteista, koska jopa masennusjaksonsa onnistuneen hoidon jälkeen iäkkäät henkilöt, joilla on taudinoireyhtymä, saavat MCI:n tai dementian 1-2 % kuukaudessa.

Tutkijoiden ehdottama interventio on yhdistelmä kognitiivista parannuskeinoa (CR) ja ei-invasiivista aivostimulaatiota - transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS). Osallistujat, joilla on MCI tai MDD (MCI:n kanssa tai ilman), satunnaistetaan tDCS + CR tai vale ("palcebo") tDCS + vale ("plasebo") CR. Sekä CR:n että tDCS:n on osoitettu indusoivan neuroplastisuutta ja parantavan kognitiota. Tutkijat olettavat, että niiden yhdistelmä lisää kognitiivista varausta ja suojaa kognitiivista heikkenemistä ja MCI:n puhkeamista niillä, joilla on "normaali" kognitio tai AD niillä, joilla on MCI.

Tutkijoiden suunnittelu perustuu heidän kokemukseensa satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden (RCT) suorittamisesta vanhemmilla osallistujilla, joilla on dementia, MCI tai MDD yli kahden vuosikymmenen ajan. Tutkijoiden äskettäisessä donepetsiilin ehkäisytutkimuksessa donepetsiilin yhdistäminen tavanomaiseen masennuslääkehoitoon esti kognitiivisen heikkenemisen ja dementian ilmaantuvuuden osallistujilla, joilla oli ollut sekä MDD että MCI. Tämän ehkäisytutkimuksen pohjalta tutkijat pitävät ehdotettua tutkimusta suuren riskin ja korkean hyötysuhteen RCT:nä, jonka tarkoituksena on parantaa kognitiivista varausta ja ehkäistä kognitiivista heikkenemistä ja dementiaa suuren riskin väestössä. Jos tutkijat menestyvät tässä korkean riskin populaatiossa, tDCS + CR voidaan testata ja laajentaa yleiseen väestöön (eli yleiseen ehkäisyyn) tai muihin ryhmiin, joilla on korkea AD:n riski (eli selektiiviseen tai indikoituun ehkäisyyn). ).

Viisi Toronton akateemista sivustoa, joilla on historian menestyksekäs yhteistyö, hyväksyy yhteensä 500 osallistujaa, jotka täyttävät MCI- (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat) tai MDD-kriteerit (ikä 65-vuotiaat ja vanhemmat) saavuttaakseen 375 osallistujaa, jotka aloittavat tutkimuksen. Osallistujat satunnaistetaan joko: i) tDCS + CR tai ii) vale tDCS + vale CR. He saavat ensin tDCS + CR (tai huijaus + huijaus) 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan, minkä jälkeen he saavat kotipohjaisen CR:n (tai huijauksen) ja tehosteistunnot tDCS + CR (tai huijaus + huijaus) 5 päivänä 6 kuukauden välein. kunnes heille kehittyy dementia (tai MCI niille, joiden katsotaan olevan kognitiivisesti ehjiä lähtötilanteessa) tai suorittavat tutkimuksen loppuun.

COVID-19-pandemian aikana tutkimusta on muokattu hybridikäyttöiseksi, jotta se soveltuu sekä henkilökohtaiseen että virtuaaliseen arviointiin. Kliiniset ja kognitiiviset arvioinnit (12 kuukauden välein) voidaan tehdä henkilökohtaisesti tai etänä (puhelimitse tai WebEx/Zoomin avulla). Joitakin arvioita on muutettu vastaamaan hallinnon muodon muutosta säilyttäen samalla tietojen oikeellisuus ja eheys. Arvioita, joita ei voida tehdä puhelimitse tai videoneuvottelulla, ei väliaikaisesti tehdä.

Vastaavasti interventiotehosteryhmäistunnot (6 kuukauden välein) voidaan järjestää kahdessa muodossa henkilökohtaisena tai virtuaalisena (WebExin tai Zoomin kautta). tDCS-hallintaa ei voi tehdä etänä, joten virtuaaliset tehosterokotussessiot koostuvat vain CR-harjoituksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

375

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Baycrest Centre for Geriatric Care
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Heath Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

MCI Group

Sisällytä:

  • Ikä > 60 (satunnaistamispäivänä)
  • DSM 5 -kriteerit lievälle neurokognitiiviselle häiriölle ("MCI")
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus
  • MADRS-pisteet 10 tai alle
  • Opintokumppanin saatavuus, joka on säännöllisesti yhteydessä osallistujaan
  • Kyky lukea ja kommunikoida englanniksi (tarvittaessa korjattu näkö ja kuulo)

Poissulkeminen:

  • Täytti DSM 5 -kriteerit vakavalle masennusjaksolle viimeisen 10 vuoden aikana
  • Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai OCD:n elinikäinen DSM 5 -diagnoosi
  • DSM 5 -diagnoosi alkoholin tai muiden päihteiden käyttöhäiriöstä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Suuri itsemurhariski
  • Merkittävä neurologinen tila (esim. aivohalvaus, kohtaushäiriö, MS)
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes mellitus tai verenpainetauti)
  • olet ottanut kognitiivista tehostajaa (asetyylikoliiniesteraasin estäjä tai memantiini) viimeisen 6 viikon aikana.
  • Osallistujat, jotka käyttävät antikonvulsantteja ja muita psykotrooppisia lääkkeitä (katso poikkeukset alla), joita ei voida turvallisesti pienentää ja lopettaa. Seuraavat psykotrooppiset lääkkeet ovat sallittuja: i) kaikki masennuslääkkeet; ii) tsopikloni, tratsadoni tai bentsodiatsepiini, jos niitä on otettu vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista; iii) gabapentiini ja pregabaliini, jos niitä on otettu vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista JA jos niitä on määrätty kroonisen kivun hoitoon.
  • Tahdistin tai muut metalliset implantit, jotka estävät tDCS:n turvallisen käytön.

MDD Group

Sisällytä:

  • Ikä ≥ 65 (satunnaistamispäivänä)
  • Täyttää DSM 5 -kriteerit yhdelle tai useammalle MDE:lle, jossa on:

    1. 2 kuukaudesta 5 vuoteen seulontakäynnin päivämäärästä. Ei ole välttämätöntä, että tämä (nämä) jakso(t) on saanut lääketieteellistä apua TAI
    2. 5 vuotta tai enemmän seulontakäynnin päivämäärästä. On välttämätöntä, että ainakin yksi MDE on saanut lääketieteellistä apua (esim. on aiemmin käyttänyt yhtä tai useampaa masennuslääkettä, käynyt psykiatrin, perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolla tai ollut aiemmin sairaalahoidossa). Lisäksi MDE:n on täytynyt tapahtua osallistujan aikuisiän aikana (eli 18-vuotiaana tai sitä vanhempina).
  • MADRS-pisteet 10 tai alle
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus
  • Opintokumppanin saatavuus, joka on säännöllisesti yhteydessä osallistujaan
  • Kyky lukea ja kommunikoida englanniksi (tarvittaessa korjattu näkö ja kuulo)

Poissulkeminen:

  • Täyttää DSM 5 -kriteerit vakavalle neurokognitiiviselle häiriölle ("dementia")
  • Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai OCD:n elinikäinen DSM 5 -diagnoosi
  • DSM 5 -diagnoosi alkoholin tai muiden päihteiden käyttöhäiriöstä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Suuri itsemurhariski.
  • Merkittävä neurologinen tila (esim. aivohalvaus, kohtaushäiriö, MS)
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes mellitus tai verenpainetauti)
  • Osallistujat, jotka käyttävät antikonvulsantteja ja muita psykotrooppisia lääkkeitä (katso alla oleva poikkeus), joita ei voida turvallisesti pienentää ja lopettaa. Kaikkien masennuslääkkeiden lisäksi seuraavat psykotrooppiset lääkkeet ovat sallittuja, jos niitä on otettu vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa: tsopikloni, tratsodoni tai bentsodiatsepiini; ja gabapentiini tai pregabaliini, jos määrätään krooniseen kipuun.
  • olet ottanut kognitiivista tehostajaa (asetyylikoliiniesteraasin estäjä tai memantiini) viimeisen 6 viikon aikana.
  • Tahdistin tai muut metalliset implantit, jotka estävät tDCS:n turvallisen käytön.
  • Sai sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) 6 kuukauden sisällä neuropsykologisen perustestin jälkeen.

Kontrolliryhmä

Sisällytä:

  • Ikä > 60
  • MADRS-pisteet 10 tai alle
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus
  • Kyky lukea ja kommunikoida englanniksi (tarvittaessa korjattu näkö ja kuulo)

Poissulkeminen:

  • Täyttää DSM 5 -kriteerit lievälle tai suurelle neurokognitiiviselle häiriölle
  • Mikä tahansa muu elinikäinen DSM 5 -diagnoosi paitsi yksinkertaiset/spesifiset fobiat
  • Merkittävä neurologinen tila (esim. aivohalvaus, kohtaushäiriö, MS)
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes mellitus tai verenpainetauti)
  • Osallistujat, jotka käyttävät antikonvulsantteja ja muita psykotrooppisia lääkkeitä (katso alla oleva poikkeus), joita ei voida turvallisesti pienentää ja lopettaa. Seuraavat psykotrooppiset lääkkeet ovat sallittuja, jos niitä on käytetty vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan: tsopikloni enintään 15 mg/vrk; tratsadoni enintään 150 mg/vrk; bentsodiatsepiini annoksella, joka on enintään 3 mg/vrk loratsepaamiekvivalenttia; gabapentiini ja pregabaliini (jos määrätty kipuun).
  • Tahdistin tai muut metalliset implantit
  • Neuropsykologinen testaus viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS + CR

Interventioistuntoja annetaan 5 päivää/viikko 8 viikon ajan (induktiovaihe). Sitten 5 päivän ajan 6 kuukauden välein (konsolidaatiovaihe). Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) -istunto: anodi Fz:n yli ja katodi Iz:n yli; tasavirta: 2 mA (virrantiheys = 0,57 A/m2) 30 minuuttia/istunto jokaisen ryhmäistunnon alussa.

Myös kognitiivista parannushoitoa (CR) annetaan. Istunnot kestävät 2 tuntia joka päivä ryhmässä, jota ohjaavat koulutetut interventioterapeutit. Osallistujat suorittavat myös CR-harjoitukset verkossa kotona. CR koostuu tietokonepohjaisista harjoituksista, jotka liittyvät huomioimiseen, prosessointinopeuteen, toimeenpanotoimintoihin sekä verbaaliseen ja työmuistiin titratuilla vaikeustasoilla. Suorituspalaute vahvistaa edistymistä. "Strateginen seuranta ja siltakeskustelut" edistää kognitiivisten hyötyjen siirtämistä arjen tehtäviin.

COVID-19:n aikana tehostusistuntoja voidaan tarjota joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti (paitsi tDCS, jota ei voi tehdä etänä).

Ensin interventioistunnot annetaan 5 päivää/viikko 8 viikon ajan (induktiovaihe). Sen jälkeen 5 päivän ajan 6 kuukauden välein (konsolidointivaihe).

tDCS-istunto: anodi yli Fz & katodi yli Iz; tasavirta: 2 mA (virrantiheys = 0,57 A/m2) 30 min ajan. jokaisen ryhmätunnin alussa.

Myös kognitiivista parannushoitoa (CR) annetaan. Istunnot kestävät 2 tuntia joka päivä ryhmässä, jota ohjaavat koulutetut interventioterapeutit. Osallistujat suorittavat myös CR-harjoitukset verkossa kotona. CR koostuu tietokonepohjaisista harjoituksista, jotka liittyvät huomioimiseen, prosessointinopeuteen, toimeenpanotoimintoihin sekä verbaaliseen ja työmuistiin titratuilla vaikeustasoilla. Suorituspalaute vahvistaa edistymistä. "Strateginen seuranta ja siltakeskustelut" edistävät kognitiivisten hyötyjen siirtämistä arjen tehtäviin.

COVID-19:n aikana tehostusistuntoja voidaan tarjota joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti (paitsi tDCS, jota ei voi tehdä etänä).

Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
  • Kognitiivinen korjaaminen (CR)
Huijausvertailija: huijaus tDCS + huijaus CR

Ensin interventioistunnot annetaan 5 päivää/viikko 8 viikon ajan (induktiovaihe). Sen jälkeen 5 päivän ajan 6 kuukauden välein (konsolidointivaihe).

tDCS-istunto: anodi yli Fz & katodi yli Iz; tasavirta: 2 mA (virrantiheys = 0,57 A/m2) 1 minuutin ajan, sitten virta on 0 mA 29 minuutin ajan jokaisen ryhmäistunnon alussa.

Myös kognitiivista parannushoitoa (CR) annetaan. Istunnot kestävät 2 tuntia joka päivä ryhmässä, jota ohjaavat koulutetut interventioterapeutit. Osallistujat suorittavat myös CR-harjoitukset verkossa kotona. CR koostuu tietokonepohjaisista harjoituksista, jotka liittyvät huomioimiseen, prosessointinopeuteen, toimeenpanotoimintoihin sekä sanalliseen ja työmuistiin ilman titrattuja vaikeustasoja.

COVID-19:n aikana tehostusistuntoja voidaan tarjota joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti (paitsi vale-tDCS, jota ei voi tehdä etänä).

Ensin interventioistunnot annetaan 5 päivää/viikko 8 viikon ajan (induktiovaihe). Sen jälkeen 5 päivän ajan 6 kuukauden välein (konsolidointivaihe).

tDCS-istunto: anodi yli Fz & katodi yli Iz; tasavirta: 2 mA (virrantiheys = 0,57 A/m2) 1 minuutin ajan, sitten virta on 0 mA 29 minuutin ajan jokaisen ryhmäistunnon alussa.

Myös kognitiivista parannushoitoa (CR) annetaan. Istunnot kestävät 2 tuntia joka päivä ryhmässä, jota ohjaavat koulutetut interventioterapeutit. Osallistujat suorittavat myös CR-harjoitukset verkossa kotona. CR koostuu tietokonepohjaisista harjoituksista, jotka liittyvät huomioimiseen, prosessointinopeuteen, toimeenpanotoimintoihin sekä sanalliseen ja työmuistiin ilman titrattuja vaikeustasoja.

COVID-19:n aikana tehostusistuntoja voidaan tarjota joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti (paitsi vale-tDCS, jota ei voi tehdä etänä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisten tulosten muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Noin 4, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Z-pisteet 12 valitun kognitiivisen testin 18 mittaan lasketaan terveen vertailuryhmän perusteella; näiden mittareiden perusteella z-pisteet puolestaan ​​keskiarvotetaan kuuteen z-pisteeseen kuudelle kognitiiviselle alueelle (executive toiminta, kieli, käsittelyn nopeus, sanallinen muisti, visuaalinen muisti ja työmuisti); Lopuksi kuuden alueen z-pistemäärän keskiarvo lasketaan kognitiiviseksi yhdistelmäpisteeksi, jonka muutos on tutkimuksen ensisijainen tulosmitta, jota käytetään H1:lle ja H3:lle.
Noin 4, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka pysyvät vapaana MCI:stä tai dementiasta ajan myötä
Aikaikkuna: Noin 4, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Perustuu DSM-5:n mukaan tehtyyn konsensuskonferenssidiagnoosiin
Noin 4, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa