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Prävention der Alzheimer-Krankheit mit CR Plus tDCS bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und Depression (PACt-MD) (PACt-MD)

7. April 2026 aktualisiert von: Benoit Mulsant, Centre for Addiction and Mental Health

Prävention von Alzheimer-Dimentia mit kognitiver Sanierung plus transkranialer Gleichstromstimulation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und Depression

Diese 7-jährige randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von nicht-invasiver Hirnstimulation (transkranielle Gleichstromstimulation – tDCS) in Kombination mit kognitiver Remediation (CR) mit Schein („Placebo“) tDCS in Kombination mit Schein („Placebo“) vergleichen. CR zur Verlangsamung des kognitiven Verfalls und zur Vorbeugung von Alzheimer-Demenz bei älteren Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder schwerer depressiver Störung mit oder ohne leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu dem Zeitpunkt, an dem Alzheimer-Demenz (AD) und verwandte Erkrankungen (ADRD) diagnostiziert werden, hat das Gehirn einen erheblichen Schaden erlitten, der die Wirksamkeit der derzeitigen Behandlungen einschränkt. Präventive Interventionen sind dringend erforderlich, aber Präventionsstudien erfordern eine große Anzahl von Teilnehmern und lange Nachbeobachtungszeiten, es sei denn, sie können auf eine Hochrisikopopulation abzielen.

Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit einer präventiven Intervention für AD in drei Hochrisikogruppen zu untersuchen: (1) ältere Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI); (2) ältere Personen mit einer Major Depression (MDD) ohne MCI; und (3) ältere Personen mit MDD und MCI.

MCI gilt als Prodromalzustand für Demenz mit einer Progressionsrate von etwa 1 % pro Monat. MDD wurde unabhängig als eines der vielversprechendsten Ziele für AD-Präventionsstudien identifiziert, da ältere Personen mit remittierter MDD selbst nach erfolgreicher Behandlung ihrer depressiven Episode MCI oder Demenz mit einer Rate von 1-2% pro Monat entwickeln.

Die von den Forschern vorgeschlagene Intervention ist eine Kombination aus kognitiver Remediation (CR) und nicht-invasiver Hirnstimulation – transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Teilnehmer mit MCI oder MDD (mit oder ohne MCI) werden randomisiert zu tDCS + CR oder Schein („Palcebo“) tDCS + Schein („Placebo“) CR. Es wurde gezeigt, dass sowohl CR als auch tDCS Neuroplastizität induzieren und die Kognition verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass ihre Kombination die kognitive Reserve erhöht und vor kognitivem Abbau und dem Beginn von MCI bei Personen mit „normaler“ Kognition oder AD bei Personen mit MCI schützt.

Das Design der Prüfärzte basiert auf ihrer Erfahrung mit der Durchführung randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) bei älteren Teilnehmern mit Demenz, MCI oder MDD über mehr als zwei Jahrzehnte. In der jüngsten Donepezil-Präventionsstudie der Forscher verhinderte die Kombination von Donepezil mit Standard-Antidepressiva zur Erhaltung der kognitiven Fähigkeiten und das Auftreten von Demenz bei Teilnehmern, die sowohl MDD als auch MCI hatten. Aufbauend auf dieser Präventionsstudie konzeptualisieren die Forscher die vorgeschlagene Studie als RCT mit hohem Risiko und hohem Gewinn, die darauf abzielt, die kognitive Reserve zu verbessern und kognitiven Rückgang und Demenz in einer Hochrisikopopulation zu verhindern. Wenn die Forscher in dieser Hochrisikopopulation erfolgreich sind, kann tDCS + CR in der Allgemeinbevölkerung (d. h. zur universellen Prävention) oder anderen Gruppen mit hohem AD-Risiko (d. h. zur selektiven oder indizierten Prävention) getestet und auf diese ausgedehnt werden ).

Fünf akademische Standorte in Toronto mit einer Geschichte erfolgreicher Zusammenarbeit werden bis zu insgesamt 500 Teilnehmern zustimmen, die die Kriterien für MCI (60 Jahre und älter) oder MDD (65 Jahre und älter) erfüllen, um ein Ziel von 375 eingeschriebenen Teilnehmern zu erreichen, die die Studienintervention initiieren. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder: i) tDCS + CR oder ii) Schein-tDCS + Schein-CR. Sie erhalten zunächst tDCS + CR (oder Schein + Schein) 5 Tage die Woche für 8 Wochen, gefolgt von CR (oder Schein) zu Hause und Auffrischungssitzungen mit tDCS + CR (oder Schein + Schein) für 5 Tage alle 6 Monate bis sie Demenz entwickeln (oder MCI für diejenigen, die zu Studienbeginn als kognitiv intakt gelten) oder die Studie abschließen.

Während der COVID-19-Pandemie wurde die Studie so modifiziert, dass sie hybrid durchgeführt wird, um sowohl persönliche als auch virtuelle Bewertungen zu ermöglichen. Klinische und kognitive Beurteilungen (alle 12 Monate) können persönlich oder aus der Ferne (per Telefon oder mit WebEx/Zoom) durchgeführt werden. Einige Bewertungen werden modifiziert, um der Änderung des Verwaltungsformats Rechnung zu tragen, während die Gültigkeit und Integrität der Daten gewahrt bleibt. Die Bewertungen, die nicht per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt werden können, werden vorübergehend nicht durchgeführt.

In ähnlicher Weise können die Interventions-Booster-Gruppensitzungen (alle 6 Monate) auch in zwei Formaten von persönlichen oder virtuellen (über WebEx oder Zoom) Sitzungen angeboten werden. Die tDCS-Verwaltung kann nicht aus der Ferne durchgeführt werden und daher bestehen die virtuellen Booster-Sitzungen nur aus den CR-Übungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Baycrest Centre for Geriatric Care
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Heath Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

MCI-Gruppe

Aufnahme:

  • Alter > 60 (am Tag der Randomisierung)
  • DSM 5-Kriterien für leichte neurokognitive Störung ("MCI")
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • MADRS-Score von 10 oder weniger
  • Verfügbarkeit eines Studienpartners, der regelmäßigen Kontakt mit dem Teilnehmer hat
  • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren (mit korrigiertem Seh- und Hörvermögen, falls erforderlich)

Ausschluss:

  • Hat in den letzten 10 Jahren die DSM 5-Kriterien für Episoden einer Major Depression erfüllt
  • Lebenslange DSM 5-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder Zwangsstörung
  • DSM 5-Diagnose einer Alkohol- oder anderen Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Hohes Selbstmordrisiko
  • Signifikanter neurologischer Zustand (z. B. Schlaganfall, Anfallsleiden, MS)
  • Instabile medizinische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck)
  • Einnahme eines kognitiven Verstärkers (Acetylcholinesterase-Hemmer oder Memantin) innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Teilnehmer, die Antikonvulsiva und andere Psychopharmaka (siehe Ausnahmen unten) einnehmen, die nicht sicher ausgeschlichen und abgesetzt werden können. Die folgenden Psychopharmaka sind erlaubt: i) alle Antidepressiva; ii) Zopiclon, Trazadon oder ein Benzodiazepin, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn in einer stabilen Dosis eingenommen wurden; iii) Gabapentin und Pregabalin, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn in einer stabilen Dosis eingenommen wurden UND wenn sie wegen chronischer Schmerzen verschrieben wurden.
  • Ein Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate, die eine sichere Verwendung von tDCS ausschließen würden.

MDD-Gruppe

Aufnahme:

  • Alter ≥ 65 (am Tag der Randomisierung)

  • Erfüllt die Kriterien von DSM 5 für ein oder mehrere MDE(s) mit:

    1. ein Versatz von 2 Monaten bis 5 Jahren ab dem Datum des Screening-Besuchs. Es ist nicht erforderlich, dass diese (diese) Episode(n) medizinisch behandelt wurden ODER
    2. ein Versatz von 5 Jahren oder mehr ab dem Datum des Screening-Besuchs. Es ist erforderlich, dass mindestens ein MDE medizinisch behandelt wurde (z. B. zuvor ein oder mehrere Antidepressiva eingenommen hat, einen Psychiater oder Hausarzt aufsuchte oder einen früheren Krankenhausaufenthalt hatte). Außerdem muss das MDE im Erwachsenenalter des Teilnehmers aufgetreten sein (d. h. im Alter von 18 Jahren oder älter).
  • MADRS-Score von 10 oder weniger
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Verfügbarkeit eines Studienpartners, der regelmäßigen Kontakt mit dem Teilnehmer hat
  • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren (mit korrigiertem Seh- und Hörvermögen, falls erforderlich)

Ausschluss:

  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für schwere neurokognitive Störungen ("Demenz")
  • Lebenslange DSM 5-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder Zwangsstörung
  • DSM 5-Diagnose einer Alkohol- oder anderen Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Hohes Selbstmordrisiko.
  • Signifikanter neurologischer Zustand (z. B. Schlaganfall, Anfallsleiden, MS)
  • Instabile medizinische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck)
  • Teilnehmer, die Antikonvulsiva und andere Psychopharmaka (siehe Ausnahme unten) einnehmen, die nicht sicher ausgeschlichen und abgesetzt werden können. Zusätzlich zu jedem Antidepressivum sind die folgenden Psychopharmaka erlaubt, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn in einer stabilen Dosis eingenommen wurden: Zopiclon, Trazodon oder ein Benzodiazepin; und Gabapentin oder Pregabalin, wenn sie für chronische Schmerzen verschrieben werden.
  • Einnahme eines kognitiven Verstärkers (Acetylcholinesterase-Hemmer oder Memantin) innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Ein Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate, die eine sichere Verwendung von tDCS ausschließen würden.
  • Erhielt eine Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 6 Monaten nach dem neuropsychologischen Ausgangstest.

Kontrollgruppe

Aufnahme:

  • Alter > 60
  • MADRS-Score von 10 oder weniger
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren (mit korrigiertem Seh- und Hörvermögen, falls erforderlich)

Ausschluss:

  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für geringfügige oder schwerwiegende neurokognitive Störungen
  • Jede andere lebenslange DSM 5-Diagnose außer einfachen/spezifischen Phobien
  • Signifikanter neurologischer Zustand (z. B. Schlaganfall, Anfallsleiden, MS)
  • Instabile medizinische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck)
  • Teilnehmer, die Antikonvulsiva und andere Psychopharmaka (siehe Ausnahme unten) einnehmen, die nicht sicher ausgeschlichen und abgesetzt werden können. Die folgenden Psychopharmaka sind erlaubt, wenn sie mindestens 4 Wochen lang in stabiler Dosis eingenommen wurden: Zopiclon bis zu 15 mg/Tag; Trazadon bis zu 150 mg/Tag; Benzodiazepin in einer Dosis von bis zu 3 mg/Tag Lorazepam-Äquivalent; Gabapentin und Pregabalin (falls gegen Schmerzen verschrieben).
  • Ein Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate
  • Neuropsychologische Testung innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS + CR

Interventionssitzungen werden 8 Wochen lang an 5 Tagen/Woche durchgeführt (Einleitungsphase). Dann für 5 Tage alle 6 Monate (Konsolidierungsphase). Sitzung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS): Anode über Fz & Kathode über Iz; Gleichstrom: 2 mA (Stromdichte=0,57A/m2) für 30 Minuten/Sitzung zu Beginn jeder Gruppensitzung.

Cognitive Remediation (CR) wird ebenfalls durchgeführt. Die Sitzungen dauern jeden Tag 2 Stunden in einer Gruppe, die von ausgebildeten Interventionisten betreut wird. Die Teilnehmer absolvieren CR-Übungen auch online zu Hause. CR besteht aus computergestützten Übungen zu Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Exekutivfunktion sowie verbalem und Arbeitsgedächtnis mit titrierten Schwierigkeitsgraden. Leistungsfeedback verstärkt den Fortschritt. „Strategisches Monitoring und Brückengespräche“ fördert den Transfer der Erkenntnisgewinne in alltägliche Aufgaben.

Während COVID-19 können Auffrischungssitzungen entweder persönlich oder virtuell durchgeführt werden (mit Ausnahme von tDCS, die nicht aus der Ferne durchgeführt werden können).
Sonstiges: tDCS + CR

Zunächst werden die Interventionssitzungen 8 Wochen lang an 5 Tagen/Woche durchgeführt (Induktionsphase). Dann alle 6 Monate für 5 Tage (Konsolidierungsphase).

tDCS-Sitzung: Anode über Fz & Kathode über Iz; Gleichstrom: 2 mA (Stromdichte=0,57A/m2) für 30 min. zu Beginn jeder Gruppensitzung.

Cognitive Remediation (CR) wird ebenfalls durchgeführt. Die Sitzungen dauern jeden Tag 2 Stunden in einer Gruppe, die von ausgebildeten Interventionisten betreut wird. Die Teilnehmer werden auch CR-Übungen online zu Hause absolvieren. CR wird aus computergestützten Übungen bestehen, die für Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Exekutivfunktion und verbales und Arbeitsgedächtnis mit titrierten Schwierigkeitsgraden relevant sind. Leistungsfeedback verstärkt den Fortschritt. „Strategisches Monitoring und Brückengespräche“ fördern den Transfer der Erkenntnisgewinne auf alltägliche Aufgaben.

Während COVID-19 können Auffrischungssitzungen entweder persönlich oder virtuell durchgeführt werden (mit Ausnahme von tDCS, die nicht aus der Ferne durchgeführt werden können).

Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
  • Kognitive Sanierung (CR)
Schein-Komparator: Schein-tDCS + Schein-CR

Zunächst werden die Interventionssitzungen 8 Wochen lang an 5 Tagen/Woche durchgeführt (Induktionsphase). Dann alle 6 Monate für 5 Tage (Konsolidierungsphase).

tDCS-Sitzung: Anode über Fz & Kathode über Iz; Gleichstrom: 2 mA (Stromdichte=0,57A/m2) für 1 Minute, dann beträgt der Strom zu Beginn jeder Gruppensitzung für 29 Minuten 0 mA.

Cognitive Remediation (CR) wird ebenfalls durchgeführt. Die Sitzungen dauern jeden Tag 2 Stunden in einer Gruppe, die von ausgebildeten Interventionisten betreut wird. Die Teilnehmer werden auch CR-Übungen online zu Hause absolvieren. CR wird aus computergestützten Übungen bestehen, die für Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Exekutivfunktion und verbales und Arbeitsgedächtnis ohne titrierte Schwierigkeitsgrade relevant sind.

Während COVID-19 können Booster-Sitzungen entweder persönlich oder virtuell angeboten werden (mit Ausnahme von Schein-tDCS, die nicht aus der Ferne durchgeführt werden können).
Sonstiges: Schein-tDCS + Schein-CR

Zunächst werden die Interventionssitzungen 8 Wochen lang an 5 Tagen/Woche durchgeführt (Induktionsphase). Dann alle 6 Monate für 5 Tage (Konsolidierungsphase).

tDCS-Sitzung: Anode über Fz & Kathode über Iz; Gleichstrom: 2 mA (Stromdichte=0,57A/m2) für 1 Minute, dann beträgt der Strom zu Beginn jeder Gruppensitzung für 29 Minuten 0 mA.

Cognitive Remediation (CR) wird ebenfalls durchgeführt. Die Sitzungen dauern jeden Tag 2 Stunden in einer Gruppe, die von ausgebildeten Interventionisten betreut wird. Die Teilnehmer werden auch CR-Übungen online zu Hause absolvieren. CR wird aus computergestützten Übungen bestehen, die für Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Exekutivfunktion und verbales und Arbeitsgedächtnis ohne titrierte Schwierigkeitsgrade relevant sind.

Während COVID-19 können Booster-Sitzungen entweder persönlich oder virtuell angeboten werden (mit Ausnahme von Schein-tDCS, die nicht aus der Ferne durchgeführt werden können).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Werte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Etwa 4, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach Studienbeginn
Z-Scores für 18 Messungen von 12 ausgewählten kognitiven Tests werden basierend auf einer gesunden Vergleichsgruppe berechnet; Auf der Grundlage dieser Messungen werden Z-Scores wiederum zu sechs Z-Scores für sechs kognitive Bereiche gemittelt (exekutive Funktionen, Sprache, Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis und Arbeitsgedächtnis); Schließlich werden die sechs Domänen-Z-Scores zu einem zusammengesetzten kognitiven Score gemittelt, dessen Änderung das primäre Ergebnismaß der Studie ist, das für H1 und H3 verwendet wird.
Etwa 4, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die im Laufe der Zeit frei von MCI oder Demenz bleiben
Zeitfenster: Etwa 4, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach Studienbeginn
Basierend auf einer Konsensus-Konferenzdiagnose gemäß DSM-5
Etwa 4, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
Queen's University
Applied Health Research Centre
Baycrest Centre for Geriatric Care
Brain Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoit H Mulsant, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 041-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ausstehend

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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