Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie chorobie Alzheimera za pomocą CR Plus tDCS w łagodnych zaburzeniach poznawczych i depresji (PACt-MD) (PACt-MD)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Benoit Mulsant, Centre for Addiction and Mental Health

Zapobieganie dimentii w chorobie Alzheimera za pomocą remediacji funkcji poznawczych oraz przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w łagodnych zaburzeniach funkcji poznawczych i depresji

To 7-letnie randomizowane kontrolowane badanie porówna skuteczność nieinwazyjnej stymulacji mózgu (przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa – tDCS) w połączeniu z remediacją poznawczą (CR) z pozorowaną („placebo”) tDCS w połączeniu z pozorowaną („placebo”) CR w spowalnianiu spadku funkcji poznawczych i zapobieganiu otępieniu typu alzheimerowskiego u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub dużymi zaburzeniami depresyjnymi z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub bez nich.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do czasu zdiagnozowania otępienia typu alzheimerowskiego (AD) i zaburzeń pokrewnych (ADRD), mózg doznał znacznego uszkodzenia, które ogranicza skuteczność obecnych metod leczenia. Interwencje zapobiegawcze są pilnie potrzebne, ale badania profilaktyczne wymagają dużej liczby uczestników i długich okresów obserwacji, chyba że mogą być ukierunkowane na populację wysokiego ryzyka.

Badacze proponują zbadanie skuteczności interwencji zapobiegawczej AD w trzech grupach wysokiego ryzyka: (1) osoby starsze z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI); (2) osoby starsze z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) bez MCI; oraz (3) osoby starsze z MDD i MCI.

MCI jest uważane za stan zapowiadający otępienie z szybkością progresji około 1% na miesiąc. MDD została niezależnie zidentyfikowana jako jeden z najbardziej obiecujących celów badań nad profilaktyką AD, ponieważ nawet po skutecznym leczeniu epizodu depresyjnego u starszych osób z remisją MDD rozwija się MCI lub demencja w tempie 1-2% miesięcznie.

Proponowana przez badaczy interwencja jest połączeniem remediacji poznawczej (CR) i nieinwazyjnej stymulacji mózgu – przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS). Uczestnicy z MCI lub MDD (z MCI lub bez) zostaną losowo przydzieleni do grupy tDCS + CR lub pozorowanej („palcebo”) tDCS + pozorowanej („placebo”) CR. Wykazano, że zarówno CR, jak i tDCS indukują neuroplastyczność i poprawiają funkcje poznawcze. Badacze stawiają hipotezę, że ich połączenie zwiększy rezerwę poznawczą i ochroni przed pogorszeniem funkcji poznawczych i wystąpieniem MCI u osób z „normalnym” poznaniem lub AD u osób z MCI.

Projekt badaczy opiera się na ich doświadczeniu w prowadzeniu randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) u starszych uczestników z demencją, MCI lub MDD przez ponad dwie dekady. W niedawnym badaniu badaczy dotyczących profilaktyki donepezylem połączenie donepezilu ze standardowymi lekami przeciwdepresyjnymi zapobiegało pogorszeniu funkcji poznawczych i występowaniu demencji u uczestników, którzy mieli zarówno MDD, jak i MCI. Opierając się na tym badaniu profilaktycznym, badacze konceptualizują proponowane badanie jako RCT wysokiego ryzyka i wysokiego zysku, którego celem jest zwiększenie rezerwy poznawczej i zapobieganie pogorszeniu funkcji poznawczych i demencji w populacji wysokiego ryzyka. Jeśli badacze odniosą sukces w tej populacji wysokiego ryzyka, wówczas tDCS + CR można przetestować i rozszerzyć na populację ogólną (tj. ).

Pięć ośrodków akademickich w Toronto z historią udanej współpracy zgodzi się łącznie na 500 uczestników spełniających kryteria MCI (w wieku 60 lat i starszych) lub MDD (w wieku 65 lat i starszych), aby osiągnąć docelową liczbę 375 zapisanych uczestników inicjujących interwencję badawczą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: i) tDCS + CR lub ii) pozorowanego tDCS + pozorowanego CR. Najpierw otrzymają tDCS + CR (lub pozorowane + pozorowane) 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie domowe CR (lub pozorowane) i sesje przypominające tDCS + CR (lub pozorowane + pozorowane) przez 5 dni co 6 miesięcy dopóki nie rozwinie się u nich demencja (lub MCI w przypadku osób, które na początku badania uznano za nienaruszone poznawczo) lub nie ukończą badania.

Podczas pandemii COVID-19 badanie zostało zmodyfikowane, aby można je było przeprowadzać w sposób hybrydowy, aby uwzględnić zarówno oceny osobiste, jak i wirtualne. Ocenę kliniczną i poznawczą (co 12 miesięcy) można przeprowadzić osobiście lub zdalnie (telefonicznie lub za pomocą WebEx/Zoom). Niektóre oceny są modyfikowane w celu uwzględnienia zmiany formatu administracji przy jednoczesnym zachowaniu ważności i integralności danych. Oceny, których nie można przeprowadzić przez telefon lub wideokonferencję, tymczasowo nie będą wykonywane.

Podobnie, interwencyjne sesje przypominające grupy (co 6 miesięcy) mogą być również prowadzone w dwóch formatach sesji osobistych lub wirtualnych (przez WebEx lub Zoom). Administracja tDCS nie może odbywać się zdalnie, dlatego wirtualne sesje przypominające będą składać się tylko z ćwiczeń CR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Baycrest Centre for Geriatric Care
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Heath Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Grupa MCI

Włączenie:

  • Wiek > 60 lat (w dniu randomizacji)
  • Kryteria DSM 5 dla łagodnych zaburzeń neuropoznawczych („MCI”)
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Wynik MADRS 10 lub niższy
  • Dostępność partnera badawczego, który ma stały kontakt z uczestnikiem
  • Umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim (w razie potrzeby z poprawionym wzrokiem i słuchem)

Wykluczenie:

  • Spełnił kryteria DSM 5 epizodu dużej depresji w ciągu ostatnich 10 lat
  • Dożywotnia diagnostyka DSM 5 schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub OCD
  • Rozpoznanie DSM 5 zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wysokie ryzyko samobójstwa
  • Znaczący stan neurologiczny (np. udar, napad padaczkowy, stwardnienie rozsiane)
  • Niestabilna choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie)
  • Przyjmowanie środka wzmacniającego funkcje poznawcze (inhibitor acetylocholinoesterazy lub memantyna) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Uczestnicy przyjmujący leki przeciwdrgawkowe i inne leki psychotropowe (patrz wyjątki poniżej), których nie można bezpiecznie zmniejszać i odstawiać. Dozwolone są następujące leki psychotropowe: i) wszelkie leki przeciwdepresyjne; ii) zopiklon, trazadon lub benzodiazepina, jeśli były przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania oraz; iii) gabapentyna i pregabalina, jeśli były przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania ORAZ jeśli zostały przepisane z powodu przewlekłego bólu.
  • Rozrusznik serca lub inne metalowe implanty, które uniemożliwiają bezpieczne korzystanie z tDCS.

Grupa MDD

Włączenie:

  • Wiek ≥ 65 lat (w dniu randomizacji)

  • Spełnia kryteria DSM 5 dla jednego lub więcej MDE z:

    1. przesunięcie od 2 miesięcy do 5 lat od daty wizyty przesiewowej. Nie jest konieczne, aby ten (te) epizody otrzymały pomoc lekarską LUB
    2. przesunięcie o 5 lat lub więcej od daty wizyty przesiewowej. Konieczne jest, aby co najmniej jeden MDE otrzymał pomoc medyczną (np. wcześniej przyjmował jeden lub więcej leków przeciwdepresyjnych, był u psychiatry, lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub był wcześniej hospitalizowany). Ponadto MDE musiało wystąpić podczas dorosłego życia uczestnika (tj. w wieku 18 lat lub starszych).
  • Wynik MADRS 10 lub niższy
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Dostępność partnera badawczego, który ma stały kontakt z uczestnikiem
  • Umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim (w razie potrzeby z poprawionym wzrokiem i słuchem)

Wykluczenie:

  • Spełnia kryteria DSM 5 dla poważnych zaburzeń neurokognitywnych („demencja”)
  • Dożywotnia diagnostyka DSM 5 schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub OCD
  • Rozpoznanie DSM 5 zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wysokie ryzyko samobójstwa.
  • Znaczący stan neurologiczny (np. udar, napad padaczkowy, stwardnienie rozsiane)
  • Niestabilna choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie)
  • Uczestnicy przyjmujący leki przeciwdrgawkowe i inne leki psychotropowe (patrz wyjątek poniżej), których nie można bezpiecznie zmniejszyć i odstawić. Oprócz jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego dozwolone są następujące leki psychotropowe, jeśli były przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania: zopiklon, trazodon lub benzodiazepina; oraz gabapentyna lub pregabalina, jeśli zostały przepisane na przewlekły ból.
  • Przyjmowanie środka wzmacniającego funkcje poznawcze (inhibitor acetylocholinoesterazy lub memantyna) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Rozrusznik serca lub inne metalowe implanty, które uniemożliwiają bezpieczne korzystanie z tDCS.
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 6 miesięcy od wyjściowych testów neruopsychologicznych.

Grupa kontrolna

Włączenie:

  • Wiek > 60 lat
  • Wynik MADRS 10 lub niższy
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim (w razie potrzeby z poprawionym wzrokiem i słuchem)

Wykluczenie:

  • Spełnia kryteria DSM 5 dla mniejszych lub większych zaburzeń neurokognitywnych
  • Każda inna dożywotnia diagnoza DSM 5, z wyjątkiem prostych/specyficznych fobii
  • Znaczący stan neurologiczny (np. udar, napad padaczkowy, stwardnienie rozsiane)
  • Niestabilna choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie)
  • Uczestnicy przyjmujący leki przeciwdrgawkowe i inne leki psychotropowe (patrz wyjątek poniżej), których nie można bezpiecznie zmniejszyć i odstawić. Następujące leki psychotropowe są dozwolone, jeśli były przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie: zopiklon do 15 mg/dobę; trazadon do 150 mg/dobę; benzodiazepiny w dawce do 3 mg/dobę ekwiwalentu lorazepamu; gabapentyna i pregabalina (jeśli zostały przepisane z powodu bólu).
  • Rozrusznik serca lub inne metalowe implanty
  • Testy neuropsychologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS + CR

Sesje interwencyjne są podawane 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni (faza indukcyjna). Następnie przez 5 dni co 6 miesięcy (faza konsolidacji). Sesja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS): anoda nad Fz i katoda nad Iz; prąd stały: 2 mA (gęstość prądu=0,57A/m2) przez 30 minut/sesję na początku każdej sesji grupowej.

Przeprowadzona zostanie również Remediacja poznawcza (CR). Sesje trwają codziennie po 2 godziny w grupie pod okiem przeszkolonych interwencjonistów. Uczestnicy wykonują również ćwiczenia CR online w domu. CR składa się z ćwiczeń komputerowych dotyczących uwagi, szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych oraz pamięci werbalnej i roboczej o zróżnicowanym poziomie trudności. Informacje zwrotne dotyczące wydajności wzmocnią postęp. „Strategiczne monitorowanie i łączenie dyskusji” promuje przenoszenie zdobyczy poznawczych do codziennych zadań.

Podczas COVID-19 sesje przypominające mogą odbywać się osobiście lub wirtualnie (z wyjątkiem tDCS, których nie można wykonać zdalnie).
Inny: tDCS + CR

Po pierwsze, sesje interwencyjne będą prowadzone 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni (faza indukcyjna). Następnie przez 5 dni raz na 6 miesięcy (faza konsolidacji).

sesja tDCS: anoda nad Fz i katoda nad Iz; prąd stały: 2 mA (gęstość prądu=0,57A/m2) przez 30 min. na początku każdej sesji grupowej.

Przeprowadzona zostanie również Remediacja poznawcza (CR). Sesje trwają codziennie po 2 godziny w grupie pod okiem przeszkolonych interwencjonistów. Uczestnicy wykonają również ćwiczenia CR online w domu. CR będzie składać się z ćwiczeń komputerowych dotyczących uwagi, szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych oraz pamięci werbalnej i roboczej o zróżnicowanych poziomach trudności. Informacje zwrotne dotyczące wydajności wzmocnią postęp. „Strategiczne monitorowanie i łączenie dyskusji” będzie promować transfer zdobyczy poznawczych do codziennych zadań.

Podczas COVID-19 sesje przypominające mogą odbywać się osobiście lub wirtualnie (z wyjątkiem tDCS, których nie można wykonać zdalnie).

Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
  • Korekcja poznawcza (CR)
Pozorny komparator: fikcyjne tDCS + fikcyjne CR

Po pierwsze, sesje interwencyjne będą prowadzone 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni (faza indukcyjna). Następnie przez 5 dni raz na 6 miesięcy (faza konsolidacji).

sesja tDCS: anoda nad Fz i katoda nad Iz; prąd stały: 2 mA (gęstość prądu=0,57A/m2) przez 1 minutę, wówczas prąd będzie wynosił 0 mA przez 29 minut na początku każdej sesji grupowej.

Przeprowadzona zostanie również Remediacja poznawcza (CR). Sesje trwają codziennie po 2 godziny w grupie pod okiem przeszkolonych interwencjonistów. Uczestnicy wykonają również ćwiczenia CR online w domu. CR będzie składać się z ćwiczeń komputerowych dotyczących uwagi, szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych oraz pamięci werbalnej i roboczej bez stopniowanych poziomów trudności.

Podczas COVID-19 sesje przypominające można przeprowadzać osobiście lub wirtualnie (z wyjątkiem pozorowanych tDCS, których nie można wykonać zdalnie).
Inny: fikcyjne tDCS + fikcyjne CR

Po pierwsze, sesje interwencyjne będą prowadzone 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni (faza indukcyjna). Następnie przez 5 dni raz na 6 miesięcy (faza konsolidacji).

sesja tDCS: anoda nad Fz i katoda nad Iz; prąd stały: 2 mA (gęstość prądu=0,57A/m2) przez 1 minutę, wówczas prąd będzie wynosił 0 mA przez 29 minut na początku każdej sesji grupowej.

Przeprowadzona zostanie również Remediacja poznawcza (CR). Sesje trwają codziennie po 2 godziny w grupie pod okiem przeszkolonych interwencjonistów. Uczestnicy wykonają również ćwiczenia CR online w domu. CR będzie składać się z ćwiczeń komputerowych dotyczących uwagi, szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych oraz pamięci werbalnej i roboczej bez stopniowanych poziomów trudności.

Podczas COVID-19 sesje przypominające można przeprowadzać osobiście lub wirtualnie (z wyjątkiem pozorowanych tDCS, których nie można wykonać zdalnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników poznawczych w czasie
Ramy czasowe: Około 4, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po wartości początkowej
Wyniki Z dla 18 miar 12 wybranych testów poznawczych zostaną obliczone na podstawie zdrowej grupy porównawczej; z kolei na podstawie tych miar wyniki z zostaną uśrednione na sześć wyników z dla sześciu domen poznawczych (funkcjonowanie wykonawcze, język, szybkość przetwarzania, pamięć werbalna, pamięć wzrokowa i pamięć robocza); wreszcie, sześć domen z-score zostanie uśrednionych do złożonego wyniku poznawczego, którego zmiana jest podstawową miarą wyniku badania, która zostanie zastosowana dla H1 i H3.
Około 4, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które pozostają wolne od MCI lub demencji w czasie
Ramy czasowe: Około 4, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po wartości początkowej
Na podstawie konsensusowej diagnozy konferencyjnej dokonanej zgodnie z DSM-5
Około 4, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
Queen's University
Applied Health Research Centre
Baycrest Centre for Geriatric Care
Brain Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Benoit H Mulsant, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 041-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aż do

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na tDCS + CR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj