- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02386696
Keuhkopussin liukuminen Valsalva- ja Muller-harjoitusten aikana (VALMUL)
Keuhkopussin liukuminen ja kylkiluiden välisten lihasten supistuminen: Ultraäänilöydökset Valsalva- ja Muller-liikkeiden aikana
Äskettäin keuhkojen liukumista matkivia ultraääniartefaktteja on kuvattu keuhkopussin poissa ollessa potilasryhmässä, jolle tehtiin pneumonectomia. Näillä potilailla keuhkojen liukuminen puuttui selvästi leikatun hemithoraksin mekaanisen ventilaation aikana. Spontaanin hengityksen aikana, vaikka intensiteetti olikin pienempi kuin leikattu hemithorax, jokaisen syvän spontaanin hengityksen aikana löydettiin joitakin esineitä, jotka matkivat keuhkojen liukumista ja merenrantamerkkiä. Nämä havainnot ovat johtaneet olettamukseen, että nämä artefaktit voivat johtua kylkiluiden välisten lihasten supistumisesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toistaa tällaisia artefakteja sisään- ja uloshengityslihasten supistumisen aikana suljetuilla äänikielellä (Valsalva- ja Muller-liikkeet): tässä tilassa kumpikaan henkilö ei ventiloi ja kaksi keuhkopussin kerrosta eivät liuku päällekkäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta ja tavoitteet Normaalisti ilmastuskeuhkoissa ainoa havaittavissa oleva rakenne on keuhkopussi, joka visualisoidaan hyperkaikuisena vaakaviivana. Keuhkopussin linja liikkuu synkronisesti hengityksen kanssa: tätä dynaamista vaakasuuntaista liikettä kutsutaan keuhkojen liukumiseksi (1), joka edustaa kahden keuhkopussin kerroksen liikettä keuhkojen laajentuessa hengityssyklin aikana (2). B-moodia käytettäessä keuhkojen liukuminen näkyy keuhkopussin linjan värähtelynä sivulta toiselle, mikä vastaa taustalla olevien artefaktien vaihtelua. Kun M-moodia käytetään keuhkotutkimuksessa, järjestelmä näyttää kudoksen liikkeen ajan kuluessa: normaalin keuhkojen liukumisen tapauksessa syvälle keuhkopussin linjaan kulkeva M-moodin alue muuttuu rakeiseksi tai "hiekkaiseksi". " ulkonäkö, kun taas suhteellisen liikkumattomat pinnalliset kudokset näyttävät sileiltä ja lineaarisilta. Tätä on kutsuttu "Seashore Signiksi", koska pinnalliset kudokset muistuttavat aaltoja ja syvemmät kudokset hiekkarantaa (2, 3).
Hoitopisteen keuhkojen ultraäänitutkimuksessa liukumerkki on ensiarvoisen tärkeä ilmarintakehän diagnosoinnissa (1-5), jossa ultraääni on todettu paremmaksi kuin makuuasennossa tehtävä rintakehän röntgenkuvaus (6-8). Itse asiassa keuhkojen liukuminen hemithoraxin korkeimman kohdan mukaisesti mahdollistaa pneumotoraksin sulkemisen pois herkkyydellä lähes 100 % (7). Keuhkojen liukumisen puuttuminen ei kuitenkaan välttämättä tarkoita ilmarintaa (spesifisyys 70 %) (7). Itse asiassa, jos keuhkojen liukuminen poistetaan, on olemassa useita mahdollisuuksia. (a) Potilas ei ventiloi, kuten vahingossa tapahtuva ruokatorven intubaatio tai päävarren keuhkoputken intubaatio (9). Vaikka hengityksen mukana liukumista ei visualisoida, keuhkopussin linjan voidaan nähdä liikkuvan hieman jokaisella sydämenlyönnillä, kun liike sydämestä välittyy keuhkopussin linjaan. Tätä on kutsuttu "keuhkopulssiksi". (b) Potilas ventiloi, mutta keuhkot eivät liuku tiheän lobaarikonsolidaatiosta johtuen. Näillä potilailla taustalla oleva keuhko sisältää merkittävästi vettä, ja seurauksena on vallitseva B-viivakuvio. Koska B-viivakuviot ovat peräisin keuhkojen parenkyymistä ja keuhkojen parenkyymaa ei voida visualisoida, jos keuhkopussin ja keuhkon välissä on ilmaa, B-viivojen läsnäolo sulkee pois myös ilmarintakehän mahdollisuuden kyseisessä välitilassa. (c) Potilas ventiloi, mutta keuhkojen liukumista on vaikea havaita keuhkopussin kiinnittymien, pullistumien tai pleurodeesin vuoksi. Vaikka näillä potilailla voi olla B-viivakuvio, heillä voi olla myös A-viivakuvio, minkä vuoksi keuhkojen liukumisen ja B-viivojen puuttuminen ei riitä vahvistamaan ilmarintaa.
Äskettäin on kuvattu ultraääniartefakteja, jotka matkivat keuhkojen liukumista, kun viskeraalista keuhkopussia ei ole. Tämä havainto tehtiin potilasryhmässä, jolle tehtiin pneumonectomia (10). Näillä potilailla keuhkojen liukuminen puuttui selvästi leikatun hemithoraksin mekaanisen ventilaation aikana. Spontaanin hengityksen aikana, vaikka intensiteetti olikin alhaisempi kuin leikatun hemithoraksin, jokaisen syvän spontaanin hengityksen aikana löydettiin joitakin esineitä, jotka matkivat keuhkojen liukumista ja merenrantamerkkiä (10). Nämä havainnot ovat johtaneet olettamukseen, että nämä artefaktit voivat johtua kylkiluiden välisten lihasten supistumisesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toistaa tällaisia artefakteja sisään- ja uloshengityslihasten supistumisen aikana suljetuilla äänikielellä (Valsalva- ja Muller-liikkeet): tässä tilassa kumpikaan henkilö ei ventiloi ja kaksi keuhkopussin kerrosta eivät liuku päällekkäin.
Materiaalit ja menetelmät Mukaan otetaan 20 tervettä miespuolista 18–65-vuotiasta vapaaehtoista, joilla ei ole aiemmin ollut hengitys- tai sydän- ja verisuonisairauksia. Naiset ja kaikki tutkittavat, joilla on aiemmin ollut hengitys- tai sydän- ja verisuonitauteja, suljetaan pois. Vapaaehtoiset otetaan mukaan Rooman Agostino Gemellin yliopistollisen sairaalan sydänkirurgisen tehohoitoyksikön henkilöstöön. Jokainen ilmoittautunut vapaaehtoinen koulutetaan suorittamaan Valsalvan ja Mullerin liikkeitä.
Sonografinen arviointi suoritetaan kummallekin hemithoraxille istuvassa henkilössä seuraavien 10 sekuntia kestävien vaiheiden aikana:
apnea; Spontaani säännöllinen hengitys; Valsalva-harjoitus, jonka aikana jokaista koehenkilöä pyydetään suorittamaan kolme pakotettua uloshengitystä suljetulla äänellä yhden pakotetun sisäänhengityksen jälkeen; Muller-harjoitus, jonka aikana jokaista koehenkilöä pyydetään suorittamaan kolme pakotettua inspiraatiota yhden pakotetun uloshengityksen jälkeen; Hyperventilaatio.
Yksi sertifioitu anestesiologi, joka on taitava keuhkojen ultraäänitutkimuksessa, suorittaa kaikki sonografiset arvioinnit MyLab Five® (Esaote, Italia) ultraäänilaitteella. Lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan kohtisuoraan kahta peräkkäistä kylkiluuta vastaan kummankin hemithoraksin parasternaaliselle linjalle ja keuhkojen liukuminen arvioidaan käyttäen sekä B- että M-moodia kussakin edellä mainitussa 10 sekuntia kestävässä vaiheessa. B-tilan arvioinnit rekisteröidään klipeiksi, kun taas M-tilan arvioinnit kuvina.
Jos B-viivat ovat näkyvissä, niiden siirtymä sonografisen kuvan oikean sivureunan suhteen arvioidaan Valsalvan ja Mullerin liikkeissä sekä spontaanin säännöllisen hengityksen aikana.
Myöhemmin kaksi anestesiologia ja yksi radiologi, jotka kaikki ovat taitavia keuhkojen ultraäänitutkimuksessa, arvioivat kuvat ja leikkeet, jotka on rekisteröity ja satunnaisesti nimetty numerolla, jonka vain ultraäänitutkimuksen suorittanut tutkija tietää. Nämä kolme tutkijaa antavat kullekin leikkeelle ja kuvalle pistemäärän 0:sta (ei keuhkojen liukumista) 2:een (jos keuhkojen liukumista esiintyy). Arvosanaksi annetaan 1, jos keuhkojen liukumisen olemassaoloa tai puuttumista ei voida määrittää. Lisäksi jokaista diagnostiikkaa pyydetään määrittämään, onko "keuhkopulssi" helposti erotettavissa keuhkojen liukumisesta vai ei, antamalla pistemäärä 0:sta ("keuhkopulssi", jota ei voi erottaa keuhkojen liukumisesta) 1:een ("keuhkopulssi", selvästi erottuva keuhkojen liukuminen', jos sellainen on). Kaikki sonografiset kuvat ja leikkeet arvioidaan kahdesti, jotta voidaan arvioida kunkin tutkijan arvioinnin toistettavuus.
Tietojen analysointi Pisteet raportoidaan keskiarvoina ja intervalleina tai prosentteina viidestä mahdollisesta arvosta. Vertailut suoritetaan Chi square -testillä, Fisher-testillä ja ei-parametrisilla testeillä, kuten Kolmogorov-Smirnov-testillä, Kruskall-Wallis-testillä ja Friedman-testillä.
Seuraavat hypoteesit testataan sekä B-tilan leikeissä että M-tilan kuvissa:
- Apneaan liittyy 0 pistemäärä
- Valsalva-liikkeeseen liittyy 0
- Muller-liikkeeseen liittyy 0
- Normaali ventilaatio ja hyperventilaatio liittyvät pisteisiin > 0
- Hyperventilaatioon liittyy korkein pistemäärä
- Jokaiselle ehdolle annetut pisteet ovat samat molemmilla puolilla
- Kaikkien tutkijoiden antamat pisteet ovat samanlaisia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan 20 tervettä, 18–65-vuotiasta miespuolista vapaaehtoista, joilla ei ole aiemmin ollut hengitys- tai sydän- ja verisuonisairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset ja kaikki tutkittavat, joilla on aiemmin ollut hengitys- tai sydän- ja verisuonitauteja, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni löydökset
Rintakehän ultraäänitutkimukset seuraavissa olosuhteissa:
|
Keuhkojen ultraäänitutkimus terveillä vapaaehtoisilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keuhkojen ultraääniartefaktit sisään- ja uloshengityslihasten supistumisen aikana suljetuilla äänikielellä (Valsalva- ja Muller-liikkeet).
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Cavaliere, M.D., Prof., Institute of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Catholic University of the Sacred Heart in Rome, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Lichtenstein DA, Menu Y. A bedside ultrasound sign ruling out pneumothorax in the critically ill. Lung sliding. Chest. 1995 Nov;108(5):1345-8. doi: 10.1378/chest.108.5.1345.
- Lichtenstein DA. Ultrasound in the management of thoracic disease. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S250-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000260674.60761.85.
- Koenig SJ, Narasimhan M, Mayo PH. Thoracic ultrasonography for the pulmonary specialist. Chest. 2011 Nov;140(5):1332-1341. doi: 10.1378/chest.11-0348.
- Turner JP, Dankoff J. Thoracic ultrasound. Emerg Med Clin North Am. 2012 May;30(2):451-73, ix. doi: 10.1016/j.emc.2011.12.003.
- Lichtenstein DA, Meziere G, Lascols N, Biderman P, Courret JP, Gepner A, Goldstein I, Tenoudji-Cohen M. Ultrasound diagnosis of occult pneumothorax. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1231-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000164542.86954.b4.
- Alrajhi K, Woo MY, Vaillancourt C. Test characteristics of ultrasonography for the detection of pneumothorax: a systematic review and meta-analysis. Chest. 2012 Mar;141(3):703-708. doi: 10.1378/chest.11-0131. Epub 2011 Aug 25.
- Weaver B, Lyon M, Blaivas M. Confirmation of endotracheal tube placement after intubation using the ultrasound sliding lung sign. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):239-44. doi: 10.1197/j.aem.2005.08.014. Epub 2006 Feb 22.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Soave MP, Gargaruti R, Scapigliati A, De Paulis S. Ultrasound artifacts mimicking pleural sliding after pneumonectomy. J Clin Anesth. 2014 Mar;26(2):131-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.09.011. Epub 2014 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1436/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .