- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02386696
Pleurální klouzání během Valsalvových a Mullerových manévrů (VALMUL)
Pleurální klouzání a kontrakce mezižeberních svalů: Ultrazvukové nálezy během Valsalvových a Mullerových manévrů
Nedávno byly u skupiny pacientů, kteří podstoupili pneumonektomii, popsány ultrazvukové artefakty napodobující klouzání plic v nepřítomnosti viscerální pleury. U těchto pacientů jednoznačně chyběl plicní skluz při mechanické ventilaci v operovaném hemithoraxu. Během spontánního dýchání, i když s nižší intenzitou ve srovnání s neoperovaným hemithoraxem, byly při každém hlubokém spontánním nádechu nalezeny některé artefakty napodobující klouzání plic a znamení mořského pobřeží. Tato zjištění vedla k hypotéze, že tyto artefakty mohou být způsobeny kontrakcí mezižeberních svalů.
Cílem této studie je reprodukovat takové artefakty při kontrakci inspiračních a výdechových svalů s uzavřenou glottis (manévry Valsalva a Mullera): v tomto stavu každý subjekt neventiluje a dvě pleurální vrstvy po sobě nekloužou.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a cíle studie V normálně provzdušněné plíci je jedinou detekovatelnou strukturou pleura, vizualizovaná jako hyperechogenní horizontální čára. Pleurální linie se pohybuje synchronně s dýcháním: tento dynamický horizontální pohyb se nazývá klouzání plic (1) představující pohyb dvou pleurálních vrstev, jak se plíce roztahují během dýchacího cyklu (2). Při použití B-módu se klouzání plic jeví jako oscilace pleurální linie ze strany na stranu, což odpovídá variaci základních artefaktů. Když je M-režim aplikován na vyšetření plic, systém zobrazuje reprezentaci pohybu tkáně v průběhu času: v případě normálního klouzání plic se oblast v M-režimu hluboce k pleurální linii zrnitá neboli „písečná“. „vzhled, zatímco relativně nepohyblivé povrchové tkáně se zdají hladké a lineární. Toto bylo nazváno „Znamení mořského pobřeží“, protože povrchové tkáně připomínají vlny a hlubší tkáně písečnou pláž (2, 3).
U ultrazvuku plic v místě péče má klouzavý znak prvořadý význam v diagnostice pneumotoraxu [1-5], u kterého bylo zjištěno, že ultrazvuk je lepší než rentgen hrudníku v poloze na zádech [6-8]. Přítomnost sesuvu plic v souladu s nejvyšším bodem hemithoraxu umožňuje vyloučit pneumotorax se senzitivitou blízkou 100 % (7). Absence plicního skluzu však nemusí nutně znamenat pravidlo u pneumotoraxu (specifičnost 70 %) [7]. Ve skutečnosti, pokud je klouzání plic zrušeno, existuje několik možností. (a) Pacient neventiluje jako v případech náhodné intubace jícnu nebo intubace bronchu s hlavním kmenem (9). Přestože klouzání s dýcháním není vizualizováno, lze pozorovat, že se pleurální linie mírně pohybuje s každým srdečním tepem, jak je pohyb ze srdce přenášen do pleurální linie. Toto bylo nazváno "puls plic". (b) Pacient dýchá, ale plíce nekloužou v důsledku hustého zpevnění laloku. U těchto pacientů pod nimi ležící plíce obsahují významné množství vody a v důsledku toho bude převládající vzor B-čáry. Vzhledem k tomu, že vzory B-linií pocházejí z plicního parenchymu a plicní parenchym nelze zobrazit, pokud je mezi pohrudnicí a plící vložený vzduch, přítomnost B-linií také vylučuje možnost pneumotoraxu v příslušném meziprostoru. (c) Pacient ventiluje, ale sesuv plic je obtížné pozorovat kvůli pleurálním adhezím, bulám nebo pleurodéze. Zatímco tito pacienti mohou mít přidružený obrazec B-linií, mohou mít také profil A-linií, což je důvod, proč absence plicního skluzu a B-linií nestačí k potvrzení přítomnosti pneumotoraxu.
Nedávno byly popsány ultrazvukové artefakty napodobující klouzání plic v nepřítomnosti viscerální pleury. Toto pozorování bylo provedeno u skupiny pacientů, kteří podstoupili pneumonektomii (10). U těchto pacientů jednoznačně chyběl plicní skluz při mechanické ventilaci v operovaném hemithoraxu. Během spontánního dýchání, i když s nižší intenzitou ve srovnání s neoperovaným hemithoraxem, byly při každém hlubokém spontánním dechu nalezeny některé artefakty napodobující klouzání plic a znamení mořského pobřeží (10). Tato zjištění vedla k hypotéze, že tyto artefakty mohou být způsobeny kontrakcí mezižeberních svalů.
Cílem této studie je reprodukovat takové artefakty při kontrakci inspiračních a výdechových svalů s uzavřenou glottis (manévry Valsalva a Mullera): v tomto stavu každý subjekt neventiluje a dvě pleurální vrstvy po sobě nekloužou.
Materiály a metody Bude zahrnuto dvacet zdravých mužských dobrovolníků ve věku mezi 18 a 65 lety bez anamnézy respiračních nebo kardiovaskulárních patologií. Ženy a všechny subjekty s anamnézou respiračních nebo kardiovaskulárních onemocnění budou vyloučeny. Dobrovolníci budou zařazeni mezi zaměstnance kardiochirurgické jednotky intenzivní péče Univerzitní nemocnice „Agostino Gemelli“ v Římě. Každý přihlášený dobrovolník bude vyškolen k provádění Valsalvových a Mullerových manévrů.
Sonografické hodnocení bude provedeno na obou hemithoraxech u sedícího subjektu během následujících fází trvajících 10 sekund:
apnoe; Spontánní pravidelné dýchání; Valsalvův manévr, během kterého bude každý subjekt požádán o provedení tří nucených výdechů s uzavřenou glottis po jednom nuceném vdechu; Mullerův manévr, během kterého bude každý subjekt požádán o provedení tří nucených vdechů po jednom nuceném výdechu; Hyperventilace.
Jeden certifikovaný anesteziolog, zběhlý v ultrazvuku plic, provede všechna sonografická hodnocení pomocí ultrazvukového přístroje MyLab Five® (Esaote, Itálie). Lineární ultrazvukový měnič bude umístěn kolmo ke dvěma po sobě jdoucím žebrům na parasternální linii každého hemitoraxu a skluz plic bude vyhodnocen v B-módu i M-módu v každé výše uvedené fázi trvající 10 sekund. Vyhodnocení v režimu B bude registrováno jako klipy, zatímco vyhodnocení v režimu M budou registrovány jako snímky.
Pokud budou viditelné B-čáry, vyhodnotí se jejich posunutí vzhledem k pravé laterální hranici sonografického obrazu při Valsalvových a Mullerových manévrech a při spontánním pravidelném dýchání.
Poté budou snímky a klipy registrované a náhodně pojmenované s číslem známým pouze vyšetřovateli, který prováděl sonografická vyšetření, hodnoceny dvěma anesteziology a jedním radiologem, kteří jsou všichni zkušení v ultrazvuku plic. Tito tři vyšetřovatelé přiřadí každému klipu a snímku skóre od 0 (žádné klouzání plic) do 2 (pokud je přítomno klouzání plic). V případě nemožnosti určit přítomnost nebo nepřítomnost klouzání plic bude přiděleno skóre 1. Kromě toho bude každý diagnostik požádán, aby určil, zda lze „pulz plic“ snadno odlišit od sesuvu plic či nikoli, a to přidělením skóre od 0 („pulz plic“ nerozlišitelný od sesuvu plic) do 1 („pulz plic“ jasně odlišitelný od „ klouzání plic“, pokud je přítomno). Všechny sonografické snímky a klipy budou hodnoceny dvakrát, aby se posoudila reprodukovatelnost hodnocení každým zkoušejícím.
Analýza dat Výsledky budou uvedeny jako průměry a intervaly nebo jako procenta z pěti možných hodnot. Srovnání bude provedeno pomocí Chi kvadrát testu, Fisherova testu a neparametrických testů, jako je Kolmogorov-Smirnovův test, Kruskall-Wallisův test a Friedmanův test.
Následující hypotézy budou testovány v klipech v režimu B i v obrázcích v režimu M:
- Apnoe je spojena se skóre 0
- Valsalvův manévr je spojen se skóre 0
- Mullerův manévr je spojen se skóre 0
- Normální ventilace a hyperventilace jsou spojeny se skóre > 0
- Hyperventilace je spojena s nejvyšším skóre
- Skóre přiřazené každé podmínce je na obou stranách stejné
- Skóre přidělené všemi vyšetřovateli jsou si navzájem podobná
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bude zahrnuto dvacet zdravých dobrovolníků mužského pohlaví ve věku 18 až 65 let bez anamnézy respiračních nebo kardiovaskulárních patologií.
Kritéria vyloučení:
- Ženy a všechny subjekty s anamnézou respiračních nebo kardiovaskulárních onemocnění budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukové nálezy
Ultrazvukové vyšetření hrudníku v následujících stavech:
|
Ultrazvukové vyšetření plic na zdravých dobrovolnících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ultrazvukové artefakty plic při kontrakci nádechových a výdechových svalů s uzavřenou glottis (Valsalvovy a Mullerovy manévry).
Časové okno: 16 dní
|
16 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Cavaliere, M.D., Prof., Institute of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Catholic University of the Sacred Heart in Rome, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Lichtenstein DA, Menu Y. A bedside ultrasound sign ruling out pneumothorax in the critically ill. Lung sliding. Chest. 1995 Nov;108(5):1345-8. doi: 10.1378/chest.108.5.1345.
- Lichtenstein DA. Ultrasound in the management of thoracic disease. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S250-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000260674.60761.85.
- Koenig SJ, Narasimhan M, Mayo PH. Thoracic ultrasonography for the pulmonary specialist. Chest. 2011 Nov;140(5):1332-1341. doi: 10.1378/chest.11-0348.
- Turner JP, Dankoff J. Thoracic ultrasound. Emerg Med Clin North Am. 2012 May;30(2):451-73, ix. doi: 10.1016/j.emc.2011.12.003.
- Lichtenstein DA, Meziere G, Lascols N, Biderman P, Courret JP, Gepner A, Goldstein I, Tenoudji-Cohen M. Ultrasound diagnosis of occult pneumothorax. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1231-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000164542.86954.b4.
- Alrajhi K, Woo MY, Vaillancourt C. Test characteristics of ultrasonography for the detection of pneumothorax: a systematic review and meta-analysis. Chest. 2012 Mar;141(3):703-708. doi: 10.1378/chest.11-0131. Epub 2011 Aug 25.
- Weaver B, Lyon M, Blaivas M. Confirmation of endotracheal tube placement after intubation using the ultrasound sliding lung sign. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):239-44. doi: 10.1197/j.aem.2005.08.014. Epub 2006 Feb 22.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Soave MP, Gargaruti R, Scapigliati A, De Paulis S. Ultrasound artifacts mimicking pleural sliding after pneumonectomy. J Clin Anesth. 2014 Mar;26(2):131-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.09.011. Epub 2014 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1436/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor