- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02386696
Pleuragleiten während Valsalva- und Muller-Manövern (VALMUL)
Pleuragleiten und Kontraktion der Interkostalmuskeln: Ultraschallbefunde bei Valsalva- und Muller-Manövern
Kürzlich wurden bei einer Gruppe von Patienten, die sich einer Pneumonektomie unterzogen, Ultraschallartefakte beschrieben, die ein Lungengleiten imitieren, wenn keine viszerale Pleura vorhanden ist. Bei diesen Patienten fehlte das Lungengleiten während der mechanischen Beatmung im operierten Hemithorax eindeutig. Während der spontanen Atmung wurden, obwohl von geringerer Intensität im Vergleich zum nicht operierten Hemithorax, bei jedem tiefen spontanen Atemzug einige Artefakte gefunden, die das Lungengleiten und das Seashore-Zeichen nachahmen. Diese Befunde haben zu der Hypothese geführt, dass diese Artefakte auf die Kontraktion der Interkostalmuskulatur zurückzuführen sein könnten.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, solche Artefakte während der Kontraktion der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur mit geschlossener Glottis (Valsalva- und Muller-Manöver) zu reproduzieren: In diesem Zustand atmen beide Probanden nicht und die beiden Pleuraschichten gleiten nicht übereinander.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziele der Studie In einer normal belüfteten Lunge ist die einzige nachweisbare Struktur die Pleura, visualisiert als eine echoreiche horizontale Linie. Die Pleuralinie bewegt sich synchron mit der Atmung: Diese dynamische horizontale Bewegung wird als Lungengleiten bezeichnet (1), was die Bewegung der beiden Pleuraschichten darstellt, wenn sich die Lungen während des Atemzyklus ausdehnen (2). Im B-Modus erscheint das Lungengleiten als Pleuralinienoszillation von einer Seite zur anderen, was der Variation der zugrunde liegenden Artefakte entspricht. Wenn der M-Modus auf die Lungenuntersuchung angewendet wird, zeigt das System eine Darstellung der Gewebebewegung im Laufe der Zeit an: Im Falle einer normalen Lungenverschiebung nimmt der Bereich im M-Modus, der tief bis zur Pleuralinie verläuft, eine körnig oder "sandig" an " Aussehen, während die relativ unbeweglichen oberflächlichen Gewebe glatt und linear erscheinen. Dies wurde als „Küstenzeichen“ bezeichnet, da die oberflächlichen Gewebe Wellen und die tieferen Gewebe dem Sandstrand ähneln (2, 3).
Im Point-of-Care-Lungenultraschall ist das Gleitzeichen von herausragender Bedeutung bei der Diagnose des Pneumothorax (1-5), bei dem sich der Ultraschall der Thoraxröntgenaufnahme in Rückenlage als überlegen erwiesen hat (6-8). Tatsächlich erlaubt das Vorliegen eines Lungengleitens in Übereinstimmung mit dem höchsten Punkt des Hemithorax den Ausschluss eines Pneumothorax mit einer Sensitivität von nahezu 100 % (7). Das Fehlen eines Lungengleitens bedeutet jedoch nicht unbedingt, dass ein Pneumothorax ausgeschlossen ist (Spezifität 70 %) (7). Wenn das Lungengleiten abgeschafft wird, gibt es tatsächlich mehrere Möglichkeiten. (a) Der Patient beatmet nicht wie bei einer versehentlichen Ösophagusintubation oder Intubation eines Hauptbronchus (9). Obwohl das Gleiten mit der Atmung nicht sichtbar ist, kann man sehen, dass sich die Pleuralinie mit jedem Herzschlag leicht bewegt, wenn die Bewegung vom Herzen auf die Pleuralinie übertragen wird. Dies wurde als "Lungenpuls" bezeichnet. (b) Der Patient atmet, aber die Lunge gleitet aufgrund einer dichten Lappenkonsolidierung nicht. Bei diesen Patienten enthält die darunter liegende Lunge eine beträchtliche Menge Wasser, und als Ergebnis wird es ein vorherrschendes B-Linien-Muster geben. Da B-Linien-Muster aus dem Lungenparenchym stammen und das Lungenparenchym nicht sichtbar gemacht werden kann, wenn Luft zwischen Pleura und Lunge vorhanden ist, schließt das Vorhandensein von B-Linien auch die Möglichkeit eines Pneumothorax an dem betreffenden Zwischenraum aus. (c) Der Patient atmet, aber das Lungengleiten ist aufgrund von Pleuraadhäsionen, Bullae oder Pleurodese schwer zu beobachten. Während diese Patienten möglicherweise ein assoziiertes B-Linien-Muster haben, können sie auch ein A-Linien-Muster haben, weshalb das Fehlen von Lungengleiten und B-Linien nicht ausreicht, um das Vorhandensein eines Pneumothorax zu bestätigen.
Kürzlich wurden Ultraschallartefakte beschrieben, die das Lungengleiten ohne die viszerale Pleura nachahmen. Diese Beobachtung wurde in einer Gruppe von Patienten durchgeführt, die sich einer Pneumonektomie unterzogen (10). Bei diesen Patienten fehlte das Lungengleiten während der mechanischen Beatmung im operierten Hemithorax eindeutig. Während der Spontanatmung, obwohl von geringerer Intensität im Vergleich zum nicht operierten Hemithorax, wurden bei jedem tiefen spontanen Atemzug einige Artefakte gefunden, die das Lungengleiten und das Seashore-Zeichen nachahmen (10). Diese Befunde haben zu der Hypothese geführt, dass diese Artefakte auf die Kontraktion der Interkostalmuskulatur zurückzuführen sein könnten.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, solche Artefakte während der Kontraktion der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur mit geschlossener Glottis (Valsalva- und Muller-Manöver) zu reproduzieren: In diesem Zustand atmen beide Probanden nicht und die beiden Pleuraschichten gleiten nicht übereinander.
Materialien und Methoden Zwanzig gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren ohne Vorgeschichte von respiratorischen oder kardiovaskulären Pathologien werden aufgenommen. Frauen und alle Probanden mit Vorgeschichte von Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden ausgeschlossen. Die Freiwilligen werden unter den Mitarbeitern der Herzchirurgischen Intensivstation des Universitätskrankenhauses „Agostino Gemelli“ in Rom eingeschrieben. Jeder eingeschriebene Freiwillige wird darin geschult, die Manöver von Valsalva und Muller durchzuführen.
Die sonographische Auswertung erfolgt an beiden Hemithoraxen des sitzenden Probanden während der folgenden Phasen von 10 Sekunden Dauer:
Apnoe; Spontanes regelmäßiges Atmen; Valsalva-Manöver, bei dem jeder Proband aufgefordert wird, nach einer forcierten Inspiration drei forcierte Ausatmungen mit geschlossener Stimmritze durchzuführen; Muller-Manöver, bei dem jede Versuchsperson aufgefordert wird, nach einer erzwungenen Ausatmung drei erzwungene Inspirationen durchzuführen; Hyperventilation.
Ein zertifizierter Anästhesist, der sich mit Lungenultraschall auskennt, führt alle sonografischen Untersuchungen mit einem MyLab Five®-Ultraschallgerät (Esaote, Italien) durch. Ein linearer Ultraschallwandler wird senkrecht zu zwei aufeinanderfolgenden Rippen auf der parasternalen Linie jedes Hemithorax platziert und das Lungengleiten wird sowohl im B-Modus als auch im M-Modus in jeder oben genannten Phase von 10 Sekunden bewertet. Auswertungen im B-Modus werden als Clips registriert, während Auswertungen im M-Modus als Bilder registriert werden.
Wenn B-Linien sichtbar sind, wird ihre Verschiebung in Bezug auf den rechten lateralen Rand des sonographischen Bildes während der Valsalva- und Muller-Manöver und während der spontanen regelmäßigen Atmung bewertet.
Danach werden Bilder und Clips, die registriert und zufällig mit einer Nummer benannt sind, die nur dem Untersucher bekannt ist, der die sonografischen Untersuchungen durchgeführt hat, von zwei Anästhesisten und einem Radiologen, die alle mit Lungenultraschall vertraut sind, ausgewertet. Diese drei Ermittler weisen jedem Clip und Bild eine Punktzahl von 0 (kein Lungengleiten) bis 2 (wenn Lungengleiten vorhanden ist) zu. Eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn es nicht möglich ist, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Lungengleitens zu bestimmen. Darüber hinaus wird jeder Diagnostiker gebeten, zu bestimmen, ob „Lungenpuls“ leicht von Lungengleiten zu unterscheiden ist oder nicht, indem er eine Punktzahl von 0 („Lungenpuls“ nicht von Lungengleiten unterscheidbar) bis 1 („Lungenpuls“ deutlich unterscheidbar von „ Lungengleiten' falls vorhanden). Alle sonographischen Bilder und Clips werden zweimal ausgewertet, um die Reproduzierbarkeit der Beurteilung durch jeden Untersucher zu beurteilen.
Datenanalyse Ergebnisse werden als Mittelwerte und Intervalle oder als Prozentsätze der fünf möglichen Werte angegeben. Vergleiche werden mit dem Chi-Quadrat-Test, dem Fisher-Test und nichtparametrischen Tests wie dem Kolmogorov-Smirnov-Test, dem Kruskall-Wallis-Test und dem Friedman-Test durchgeführt.
Die folgenden Hypothesen werden sowohl in B-Modus-Clips als auch in M-Modus-Bildern getestet:
- Apnoe wird mit einem Score von 0 assoziiert
- Das Valsalva-Manöver ist mit einer Punktzahl von 0 verbunden
- Das Muller-Manöver ist mit einer Punktzahl von 0 verbunden
- Normale Ventilation und Hyperventilation sind mit Scores > 0 assoziiert
- Hyperventilation ist mit der höchsten Punktzahl verbunden
- Die jeder Bedingung zugewiesenen Punktzahlen sind auf beiden Seiten gleich
- Die von allen Ermittlern vergebenen Punktzahlen sind einander ähnlich
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwanzig gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren ohne Vorgeschichte von Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen und alle Probanden mit Vorgeschichte von Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallbefund
Thorax-Ultraschalluntersuchungen bei folgenden Erkrankungen:
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Lungenultraschalluntersuchung an gesunden Probanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lungenultraschallartefakte bei Kontraktion der Ein- und Ausatemmuskulatur bei geschlossener Stimmritze (Valsalva- und Muller-Manöver).
Zeitfenster: 16 Tage
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16 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Cavaliere, M.D., Prof., Institute of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Catholic University of the Sacred Heart in Rome, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Lichtenstein DA, Menu Y. A bedside ultrasound sign ruling out pneumothorax in the critically ill. Lung sliding. Chest. 1995 Nov;108(5):1345-8. doi: 10.1378/chest.108.5.1345.
- Lichtenstein DA. Ultrasound in the management of thoracic disease. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S250-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000260674.60761.85.
- Koenig SJ, Narasimhan M, Mayo PH. Thoracic ultrasonography for the pulmonary specialist. Chest. 2011 Nov;140(5):1332-1341. doi: 10.1378/chest.11-0348.
- Turner JP, Dankoff J. Thoracic ultrasound. Emerg Med Clin North Am. 2012 May;30(2):451-73, ix. doi: 10.1016/j.emc.2011.12.003.
- Lichtenstein DA, Meziere G, Lascols N, Biderman P, Courret JP, Gepner A, Goldstein I, Tenoudji-Cohen M. Ultrasound diagnosis of occult pneumothorax. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1231-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000164542.86954.b4.
- Alrajhi K, Woo MY, Vaillancourt C. Test characteristics of ultrasonography for the detection of pneumothorax: a systematic review and meta-analysis. Chest. 2012 Mar;141(3):703-708. doi: 10.1378/chest.11-0131. Epub 2011 Aug 25.
- Weaver B, Lyon M, Blaivas M. Confirmation of endotracheal tube placement after intubation using the ultrasound sliding lung sign. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):239-44. doi: 10.1197/j.aem.2005.08.014. Epub 2006 Feb 22.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Soave MP, Gargaruti R, Scapigliati A, De Paulis S. Ultrasound artifacts mimicking pleural sliding after pneumonectomy. J Clin Anesth. 2014 Mar;26(2):131-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.09.011. Epub 2014 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1436/15
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