- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02386696
Ślizganie się opłucnej podczas manewrów Valsalvy i Mullera (VALMUL)
Zsuwanie się opłucnej i skurcz mięśni międzyżebrowych: wyniki badania ultrasonograficznego podczas manewrów Valsalvy i Mullera
Ostatnio w grupie pacjentów poddanych pneumonektomii opisano artefakty ultrasonograficzne imitujące przesuwanie się płuc przy braku opłucnej trzewnej. U tych pacjentów ślizganie się płuc było wyraźnie nieobecne podczas wentylacji mechanicznej operowanej połowy klatki piersiowej. Podczas spontanicznego oddychania, chociaż o mniejszej intensywności w porównaniu z nieoperowaną połowiczą opłucną, podczas każdego głębokiego spontanicznego oddechu stwierdzono pewne artefakty imitujące przesuwanie się płuc i znak brzegu morza. Odkrycia te doprowadziły do hipotezy, że te artefakty mogą być spowodowane skurczem mięśni międzyżebrowych.
Celem niniejszego badania jest odtworzenie takich artefaktów podczas skurczu mięśni wdechowych i wydechowych przy zamkniętej głośni (manewry Valsalvy i Mullera): w tym stanie każdy pacjent nie wentyluje, a dwie warstwy opłucnej nie przesuwają się jedna po drugiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp i cel pracy W prawidłowo upowietrznionym płucu jedyną wykrywalną strukturą jest opłucna, uwidoczniona jako hiperechogeniczna pozioma linia. Linia opłucnej porusza się synchronicznie z oddychaniem: ten dynamiczny ruch poziomy nazywany jest przesuwaniem płuc (1) i reprezentuje ruch dwóch warstw opłucnej, gdy płuca rozszerzają się podczas cyklu oddechowego (2). W trybie B przesuwanie się płuc pojawia się jako oscylacja linii opłucnej z boku na bok, co odpowiada zmienności leżących u podstaw artefaktów. Po zastosowaniu trybu M do badania płuc system wyświetla reprezentację ruchu tkanki w czasie: w przypadku normalnego przesuwania się płuc, obszar w trybie M sięgający głęboko do linii opłucnej przyjmuje ziarnisty lub „piaszczysty” "wygląd, podczas gdy stosunkowo nieruchome tkanki powierzchowne wydają się gładkie i liniowe. Zostało to nazwane „Znakiem brzegu morza”, ponieważ powierzchowne tkanki przypominają fale, a głębsze tkanki piaszczystą plażę (2, 3).
W przyłóżkowym USG płuc przesuwny znak ma ogromne znaczenie w diagnostyce odmy opłucnowej (1-5), w której stwierdzono przewagę ultrasonografii nad radiografią klatki piersiowej w pozycji leżącej (6-8). W rzeczywistości obecność przesuwania się płuca zgodnie z najwyższym punktem hemithorax pozwala wykluczyć odmę opłucnową z czułością bliską 100% (7). Jednak brak ślizgania się płuc nie musi oznaczać reguły w odmie opłucnowej (swoistość 70%) (7). W rzeczywistości, jeśli przesuwanie się płuc zostanie zniesione, istnieje kilka możliwości. (a) Pacjent nie jest wentylowany jak w przypadku przypadkowej intubacji przełyku lub oskrzela głównego (9). Chociaż przesuwanie się podczas oddychania nie jest wizualizowane, można zauważyć, że linia opłucnej porusza się nieznacznie z każdym uderzeniem serca, gdy ruch z serca jest przekazywany do linii opłucnej. Zostało to nazwane „pulsem płucnym”. (b) Pacjent oddycha, ale płuco nie przesuwa się z powodu gęstej konsolidacji płatów. U tych pacjentów leżące poniżej płuco zawiera znaczną ilość wody, w wyniku czego będzie dominujący wzór linii B. Ponieważ wzory linii B pochodzą z miąższu płuca, a miąższu płuca nie można uwidocznić, jeśli między opłucną a płucem znajduje się powietrze, obecność linii B wyklucza również możliwość wystąpienia odmy opłucnowej w omawianej przestrzeni międzypłucnej. (c) Pacjent jest wentylowany, ale przesuwanie się płuc jest trudne do zaobserwowania z powodu zrostów opłucnej, pęcherzy lub pleurodezy. Chociaż ci pacjenci mogą mieć powiązany wzór linii B, mogą mieć również wzór linii A, dlatego brak przesuwania się płuc i linii B nie jest wystarczający do potwierdzenia obecności odmy opłucnowej.
Ostatnio opisano artefakty ultrasonograficzne naśladujące przesuwanie się płuc przy braku opłucnej trzewnej. Obserwację tę przeprowadzono w grupie chorych poddanych pneumonektomii (10). U tych pacjentów ślizganie się płuc było wyraźnie nieobecne podczas wentylacji mechanicznej operowanej połowy klatki piersiowej. Podczas oddychania spontanicznego, chociaż o mniejszej intensywności w porównaniu z nieoperowaną połowiczą opłucną, podczas każdego głębokiego oddechu spontanicznego stwierdzano pewne artefakty imitujące przesuwanie się płuc i objaw brzegu morza (10). Odkrycia te doprowadziły do hipotezy, że te artefakty mogą być spowodowane skurczem mięśni międzyżebrowych.
Celem niniejszego badania jest odtworzenie takich artefaktów podczas skurczu mięśni wdechowych i wydechowych przy zamkniętej głośni (manewry Valsalvy i Mullera): w tym stanie każdy pacjent nie wentyluje, a dwie warstwy opłucnej nie przesuwają się jedna po drugiej.
Materiały i metody Do badania zostanie włączonych dwudziestu zdrowych ochotników płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat, bez historii chorób układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego. Kobiety i wszystkie osoby z historią chorób układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego zostaną wykluczone. Wolontariusze będą rekrutowani spośród personelu Oddziału Intensywnej Terapii Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego „Agostino Gemelli” w Rzymie. Każdy zarejestrowany ochotnik zostanie przeszkolony w wykonywaniu manewrów Valsalvy i Mullera.
Ocena ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona na obu hemithoraxach u osoby siedzącej podczas następujących faz trwających 10 sekund:
Bezdech; Spontaniczne regularne oddychanie; manewr Valsalvy, podczas którego każdy badany zostanie poproszony o wykonanie trzech wymuszonych wydechów z zamkniętą głośnią po jednym wymuszonym wdechu; Manewr Mullera, podczas którego każdy badany zostanie poproszony o wykonanie trzech wymuszonych wdechów po jednym wymuszonym wydechu; Hiperwentylacja.
Jeden certyfikowany anestezjolog, biegły w ultrasonografii płuc, wykona wszystkie badania ultrasonograficzne za pomocą ultrasonografu MyLab Five® (Esaote, Włochy). Liniowy przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony prostopadle do dwóch kolejnych żeber na linii przymostkowej każdej połowiczej klatki piersiowej, a ślizganie się płuc zostanie ocenione zarówno w trybie B, jak i trybie M w każdej z wyżej wymienionych faz trwających 10 sekund. Oceny w trybie B będą rejestrowane jako klipy, podczas gdy oceny w trybie M będą rejestrowane jako obrazy.
Jeżeli linie B będą widoczne, to ich przemieszczenie względem prawej bocznej granicy obrazu ultrasonograficznego będzie oceniane podczas manewrów Valsalvy i Mullera oraz podczas spontanicznego, regularnego oddychania.
Następnie obrazy i klipy zarejestrowane i losowo nazwane numerem znanym tylko badaczowi, który wykonał badania ultrasonograficzne, zostaną ocenione przez dwóch anestezjologów i jednego radiologa, biegłych w ultrasonografii płuc. Ci trzej badacze przypiszą każdemu klipowi i obrazowi ocenę od 0 (brak przesuwania płuc) do 2 (jeśli występuje przesuwanie płuc). Punktacja 1 zostanie przyznana w przypadku niemożności stwierdzenia obecności lub braku ślizgania się płuc. Ponadto każdy diagnosta zostanie poproszony o określenie, czy „tętno płucne” można łatwo odróżnić od przesuwania się płuc, czy nie, przypisując mu ocenę od 0 („tętno płucne” nie do odróżnienia od przesuwania się płuc) do 1 („tętno płucne” wyraźnie odróżnialne od „ przesuwanie się płuc”, jeśli występuje). Wszystkie obrazy ultrasonograficzne i klipy zostaną ocenione dwukrotnie w celu oceny powtarzalności oceny przez każdego badacza.
Analiza danych Wyniki zostaną przedstawione jako średnie i przedziały lub jako wartości procentowe pięciu możliwych wartości. Porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat, testu Fishera oraz testów nieparametrycznych, takich jak test Kołmogorowa-Smirnowa, test Kruskalla-Wallisa i test Friedmana.
Następujące hipotezy zostaną przetestowane zarówno w przypadku klipów w trybie B, jak i obrazów w trybie M:
- Bezdech jest powiązany z wynikiem 0
- Próba Valsalvy wiąże się z wynikiem 0
- Manewr Mullera jest powiązany z wynikiem 0
- Normalna wentylacja i hiperwentylacja są związane z wynikami > 0
- Hiperwentylacja jest związana z najwyższym wynikiem
- Wyniki przypisane do każdego warunku są takie same po obu stronach
- Wyniki przyznane przez wszystkich badaczy są do siebie podobne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowanych zostanie dwudziestu zdrowych ochotników płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat, bez historii chorób układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety i wszystkie osoby z historią chorób układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wyniki USG
USG klatki piersiowej w następujących stanach:
|
Badanie ultrasonograficzne płuc u zdrowych ochotników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
artefakty ultrasonograficzne płuc podczas skurczu mięśni wdechowych i wydechowych przy zamkniętej głośni (manewry Valsalvy i Mullera).
Ramy czasowe: 16 dni
|
16 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Franco Cavaliere, M.D., Prof., Institute of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Catholic University of the Sacred Heart in Rome, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Lichtenstein DA, Menu Y. A bedside ultrasound sign ruling out pneumothorax in the critically ill. Lung sliding. Chest. 1995 Nov;108(5):1345-8. doi: 10.1378/chest.108.5.1345.
- Lichtenstein DA. Ultrasound in the management of thoracic disease. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S250-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000260674.60761.85.
- Koenig SJ, Narasimhan M, Mayo PH. Thoracic ultrasonography for the pulmonary specialist. Chest. 2011 Nov;140(5):1332-1341. doi: 10.1378/chest.11-0348.
- Turner JP, Dankoff J. Thoracic ultrasound. Emerg Med Clin North Am. 2012 May;30(2):451-73, ix. doi: 10.1016/j.emc.2011.12.003.
- Lichtenstein DA, Meziere G, Lascols N, Biderman P, Courret JP, Gepner A, Goldstein I, Tenoudji-Cohen M. Ultrasound diagnosis of occult pneumothorax. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1231-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000164542.86954.b4.
- Alrajhi K, Woo MY, Vaillancourt C. Test characteristics of ultrasonography for the detection of pneumothorax: a systematic review and meta-analysis. Chest. 2012 Mar;141(3):703-708. doi: 10.1378/chest.11-0131. Epub 2011 Aug 25.
- Weaver B, Lyon M, Blaivas M. Confirmation of endotracheal tube placement after intubation using the ultrasound sliding lung sign. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):239-44. doi: 10.1197/j.aem.2005.08.014. Epub 2006 Feb 22.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Soave MP, Gargaruti R, Scapigliati A, De Paulis S. Ultrasound artifacts mimicking pleural sliding after pneumonectomy. J Clin Anesth. 2014 Mar;26(2):131-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.09.011. Epub 2014 Feb 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1436/15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy