- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02386696
Скольжение плевры во время проб Вальсальвы и Мюллера (VALMUL)
Скольжение плевры и сокращение межреберных мышц: данные УЗИ во время проб Вальсальвы и Мюллера
Недавно в группе пациентов, перенесших пневмонэктомию, были описаны ультразвуковые артефакты, имитирующие скольжение легкого, при отсутствии висцеральной плевры. У этих больных отчетливо отсутствовало скольжение легких при ИВЛ в оперированном гемитораксе. При спонтанном дыхании, хотя и меньшей интенсивности по сравнению с неоперированным гемитораксом, при каждом глубоком спонтанном вдохе обнаруживались некоторые артефакты, имитирующие скольжение легких и симптом морского берега. Эти данные привели к гипотезе, что эти артефакты могут быть связаны с сокращением межреберных мышц.
Цель настоящего исследования — воспроизвести такие артефакты при сокращении инспираторных и экспираторных мышц при закрытой голосовой щели (пробы Вальсальвы и Мюллера): в этом состоянии каждый испытуемый не вентилируется и два листка плевры не скользят друг по другу.
Обзор исследования
Подробное описание
Предпосылки и цели исследования В нормально аэрируемом легком единственной выявляемой структурой является плевра, визуализируемая как гиперэхогенная горизонтальная линия. Плевральная линия движется синхронно с дыханием: это динамическое горизонтальное движение называется скольжением легких (1), оно представляет собой движение двух плевральных слоев по мере расширения легких во время дыхательного цикла (2). При использовании В-режима скольжение легких проявляется в виде колебаний плевральной линии из стороны в сторону, что соответствует вариации лежащих в основе артефактов. Когда М-режим применяется к исследованию легких, система отображает движение ткани с течением времени: в случае нормального скольжения легкого область в М-режиме, прослеживаемая глубоко к плевральной линии, приобретает зернистый или «песочный» вид. Внешний вид, в то время как относительно неподвижные поверхностные ткани кажутся гладкими и линейными. Это явление получило название «симптом морского берега», поскольку поверхностные ткани напоминают волны, а более глубокие ткани — песчаный пляж (2, 3).
При УЗИ легких в условиях стационара скользящий признак имеет первостепенное значение в диагностике пневмоторакса (1-5), при котором ультразвуковое исследование превосходит рентгенографию грудной клетки в положении лежа на спине (6-8). Фактически наличие соскальзывания легких в соответствии с высшей точкой гемиторакса позволяет исключить пневмоторакс с чувствительностью, близкой к 100% (7). Однако отсутствие соскальзывания легкого не обязательно означает пневмоторакс (специфичность 70%) (7). На самом деле, если скольжение легких устранено, есть несколько возможностей. (а) Пациент не дышит, как в случае случайной интубации пищевода или интубации главного бронха (9). Хотя скольжение при дыхании не визуализируется, можно видеть, что плевральная линия слегка смещается с каждым ударом сердца, поскольку движение от сердца передается плевральной линии. Это было названо «пульс легких». (б) Пациент находится на вентиляции, но легкое не соскальзывает из-за плотной долевой консолидации. У этих пациентов основное легкое содержит значительное количество воды, и в результате будет преобладать картина В-линии. Поскольку узоры В-линий исходят из паренхимы легкого, а паренхима легкого не может быть визуализирована, если между плеврой и легким находится воздух, наличие В-линий также исключает возможность пневмоторакса в рассматриваемом промежутке. (c) Пациент вентилируется, но скольжение легких трудно наблюдать из-за плевральных спаек, булл или плевродеза. В то время как у этих пациентов может быть ассоциированный паттерн В-линии, у них также может быть паттерн А-линии, поэтому отсутствие соскальзывания легкого и В-линии недостаточно для подтверждения наличия пневмоторакса.
Недавно при отсутствии висцеральной плевры были описаны ультразвуковые артефакты, имитирующие скольжение легкого. Это наблюдение было проведено в группе больных, перенесших пневмонэктомию (10). У этих больных отчетливо отсутствовало скольжение легких при ИВЛ в оперированном гемитораксе. При спонтанном дыхании, хотя и меньшей интенсивности по сравнению с неоперированным гемитораксом, во время каждого глубокого спонтанного вдоха обнаруживались некоторые артефакты, имитирующие скольжение легких и симптом морского берега (10). Эти данные привели к гипотезе, что эти артефакты могут быть связаны с сокращением межреберных мышц.
Цель настоящего исследования — воспроизвести такие артефакты при сокращении инспираторных и экспираторных мышц при закрытой голосовой щели (пробы Вальсальвы и Мюллера): в этом состоянии каждый испытуемый не вентилируется и два листка плевры не скользят друг по другу.
Материалы и методы. В исследование будут включены 20 здоровых мужчин-добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет, не имеющих в анамнезе респираторной или сердечно-сосудистой патологии. Женщины и все субъекты с респираторными или сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе будут исключены. Волонтеры будут набраны среди сотрудников кардиохирургического отделения интенсивной терапии университетской больницы «Агостино Джемелли» в Риме. Каждый зарегистрированный доброволец будет обучен выполнять маневры Вальсальвы и Мюллера.
Сонографическая оценка будет проводиться на обоих полутораксах сидящего субъекта в течение следующих фаз продолжительностью 10 секунд:
Апноэ; Спонтанное регулярное дыхание; маневр Вальсальвы, во время которого каждого испытуемого просят выполнить три форсированных выдоха при закрытой голосовой щели после одного форсированного вдоха; маневр Мюллера, во время которого каждого испытуемого просят выполнить три форсированных вдоха после одного форсированного выдоха; Гипервентиляция.
Один сертифицированный анестезиолог, специализирующийся на УЗИ легких, будет проводить все сонографические исследования с использованием ультразвукового устройства MyLab Five® (Esaote, Италия). Линейный ультразвуковой датчик будет помещен перпендикулярно двум последовательным ребрам по парастернальной линии каждой половины грудной клетки, и скольжение легкого будет оцениваться с использованием как B-режима, так и M-режима в каждой вышеупомянутой фазе продолжительностью 10 секунд. Оценки B-режима будут зарегистрированы как клипы, тогда как оценки M-режима будут зарегистрированы как изображения.
Если В-линии будут видны, их смещение относительно правой боковой границы сонографического изображения будет оцениваться при пробах Вальсальвы и Мюллера и при спонтанном регулярном дыхании.
После этого изображения и клипы, зарегистрированные и названные случайным образом с номером, известным только исследователю, проводившему сонографические исследования, будут оцениваться двумя анестезиологами и одним радиологом, которые хорошо разбираются в ультразвуковом исследовании легких. Эти три исследователя будут назначать каждому клипу и изображению оценку от 0 (отсутствие скольжения легких) до 2 (если скольжение легких присутствует). 1 балл присваивается в случае невозможности определить наличие или отсутствие скольжения легких. Кроме того, каждого диагноста попросят определить, легко ли отличить «пульс в легких» от скольжения легких или нет, присвоив балл от 0 («пульс в легких» неотличим от скольжения в легких) до 1 («пульс в легких» четко отличим от «пульс в легких». «скольжение легких», если оно присутствует). Все сонографические изображения и клипы будут оцениваться дважды, чтобы оценить воспроизводимость оценки каждым исследователем.
Анализ данных Результаты будут представлены в виде средних значений и интервалов или в процентах от пяти возможных значений. Сравнения будут выполняться с использованием критерия Хи-квадрат, критерия Фишера и непараметрических тестов, таких как критерий Колмогорова-Смирнова, критерий Краскела-Уоллиса и критерий Фридмана.
Следующие гипотезы будут проверены как на клипах в B-режиме, так и на изображениях в M-режиме:
- Апноэ связано с оценкой 0
- Проба Вальсальвы связана с оценкой 0
- Маневр Мюллера связан с оценкой 0
- Нормальная вентиляция и гипервентиляция связаны с баллами > 0
- Гипервентиляция связана с наивысшим баллом
- Баллы, присвоенные каждому условию, одинаковы для обеих сторон.
- Оценки, выставленные всеми исследователями, похожи друг на друга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены 20 здоровых мужчин-добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет, не имеющих в анамнезе респираторной или сердечно-сосудистой патологии.
Критерий исключения:
- Женщины и все субъекты с респираторными или сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Результаты УЗИ
УЗИ органов грудной клетки при следующих состояниях:
|
Ультразвуковое исследование легких у здоровых добровольцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
артефакты УЗИ легких при сокращении инспираторных и экспираторных мышц при закрытой голосовой щели (пробы Вальсальвы и Мюллера).
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Franco Cavaliere, M.D., Prof., Institute of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Catholic University of the Sacred Heart in Rome, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Lichtenstein DA, Menu Y. A bedside ultrasound sign ruling out pneumothorax in the critically ill. Lung sliding. Chest. 1995 Nov;108(5):1345-8. doi: 10.1378/chest.108.5.1345.
- Lichtenstein DA. Ultrasound in the management of thoracic disease. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S250-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000260674.60761.85.
- Koenig SJ, Narasimhan M, Mayo PH. Thoracic ultrasonography for the pulmonary specialist. Chest. 2011 Nov;140(5):1332-1341. doi: 10.1378/chest.11-0348.
- Turner JP, Dankoff J. Thoracic ultrasound. Emerg Med Clin North Am. 2012 May;30(2):451-73, ix. doi: 10.1016/j.emc.2011.12.003.
- Lichtenstein DA, Meziere G, Lascols N, Biderman P, Courret JP, Gepner A, Goldstein I, Tenoudji-Cohen M. Ultrasound diagnosis of occult pneumothorax. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1231-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000164542.86954.b4.
- Alrajhi K, Woo MY, Vaillancourt C. Test characteristics of ultrasonography for the detection of pneumothorax: a systematic review and meta-analysis. Chest. 2012 Mar;141(3):703-708. doi: 10.1378/chest.11-0131. Epub 2011 Aug 25.
- Weaver B, Lyon M, Blaivas M. Confirmation of endotracheal tube placement after intubation using the ultrasound sliding lung sign. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):239-44. doi: 10.1197/j.aem.2005.08.014. Epub 2006 Feb 22.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Soave MP, Gargaruti R, Scapigliati A, De Paulis S. Ultrasound artifacts mimicking pleural sliding after pneumonectomy. J Clin Anesth. 2014 Mar;26(2):131-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.09.011. Epub 2014 Feb 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1436/15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .