- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02386696
Scorrimento pleurico durante le manovre di Valsalva e Muller (VALMUL)
Scorrimento pleurico e contrazione dei muscoli intercostali: reperti ecografici durante le manovre di Valsalva e Muller
Recentemente, artefatti ecografici che mimano lo scorrimento polmonare sono stati descritti in assenza della pleura viscerale, in un gruppo di pazienti sottoposti a pneumonectomia. In questi pazienti, lo scorrimento polmonare era chiaramente assente durante la ventilazione meccanica nell'emitorace operato. Durante la respirazione spontanea, anche se di minore intensità rispetto all'emitorace non operato, durante ogni respiro spontaneo profondo sono stati riscontrati alcuni artefatti che mimano lo scivolamento del polmone e il segno della spiaggia. Questi reperti hanno portato ad ipotizzare che questi artefatti possano essere dovuti alla contrazione dei muscoli intercostali.
L'obiettivo del presente studio è quello di riprodurre tali artefatti durante la contrazione dei muscoli inspiratorio ed espiratorio a glottide chiusa (manovre di Valsalva e Muller): in questa condizione ogni soggetto non sta ventilando e i due strati pleurici non scivolano uno sull'altro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivi dello studio In un polmone normalmente aerato, l'unica struttura rilevabile è la pleura, visualizzata come una linea orizzontale iperecogena. La linea pleurica si muove in sincronia con la respirazione: questo movimento orizzontale dinamico è chiamato scorrimento polmonare (1) che rappresenta il movimento dei due strati pleurici man mano che i polmoni si espandono durante il ciclo respiratorio (2). Utilizzando la modalità B, lo scorrimento polmonare appare come un'oscillazione della linea pleurica da un lato all'altro che corrisponde alla variazione degli artefatti sottostanti. Quando M-mode viene applicato all'esame polmonare, il sistema visualizza una rappresentazione del movimento dei tessuti nel tempo: in caso di normale scorrimento polmonare, l'area sul tracciato M-mode in profondità rispetto alla linea pleurica assume un aspetto granulare o "sabbioso". " aspetto mentre i tessuti superficiali relativamente immobili appaiono lisci e lineari. Questo è stato definito "Segno della spiaggia", poiché i tessuti superficiali assomigliano alle onde e i tessuti più profondi alla spiaggia sabbiosa (2, 3).
Nell'ecografia polmonare point-of-care, il segno scorrevole è di fondamentale importanza nella diagnosi di pneumotorace (1-5), in cui l'ecografia è risultata superiore alla radiografia del torace in posizione supina (6-8). Infatti, la presenza di scorrimento polmonare in corrispondenza del punto più alto dell'emitorace consente di escludere pneumotorace con sensibilità prossima al 100% (7). Tuttavia, l'assenza di scorrimento polmonare non implica necessariamente la regola nel pneumotorace (specificità 70%) (7). Infatti, se lo scorrimento del polmone viene abolito, ci sono diverse possibilità. (a) Il paziente non sta ventilando come nei casi di intubazione esofagea accidentale o intubazione di un bronco principale (9). Sebbene lo scorrimento con la respirazione non sia visualizzato, si può vedere che la linea pleurica si muove leggermente ad ogni battito cardiaco mentre il movimento dal cuore viene trasmesso alla linea pleurica. Questo è stato definito il "polso polmonare". (b) Il paziente sta ventilando ma il polmone non scivola a causa di un denso consolidamento lobare. In questi pazienti il polmone sottostante contiene una quantità significativa di acqua e, di conseguenza, vi sarà un pattern predominante della linea B. Poiché i pattern delle linee B originano dal parenchima polmonare, e il parenchima polmonare non può essere visualizzato se c'è dell'aria interposta tra la pleura e il polmone, la presenza delle linee B esclude anche la possibilità di uno pneumotorace all'intercapedine in questione. (c) Il paziente sta ventilando ma lo scorrimento del polmone è difficile da osservare a causa di aderenze pleuriche, bolle o pleurodesi. Sebbene questi pazienti possano avere un pattern della linea B associato, possono anche avere un pattern della linea A, motivo per cui l'assenza di scorrimento polmonare e linee B non è sufficiente per confermare la presenza di uno pneumotorace.
Recentemente, sono stati descritti artefatti ecografici che mimano lo scorrimento polmonare in assenza della pleura viscerale. Questa osservazione è stata effettuata in un gruppo di pazienti sottoposti a pneumonectomia (10). In questi pazienti, lo scorrimento polmonare era chiaramente assente durante la ventilazione meccanica nell'emitorace operato. Durante la respirazione spontanea, sebbene di minore intensità rispetto all'emitorace non operato, durante ogni respiro spontaneo profondo sono stati riscontrati alcuni artefatti che mimano lo scorrimento del polmone e il segno della spiaggia (10). Questi reperti hanno portato ad ipotizzare che questi artefatti possano essere dovuti alla contrazione dei muscoli intercostali.
L'obiettivo del presente studio è quello di riprodurre tali artefatti durante la contrazione dei muscoli inspiratorio ed espiratorio a glottide chiusa (manovre di Valsalva e Muller): in questa condizione ogni soggetto non sta ventilando e i due strati pleurici non scivolano uno sull'altro.
Materiali e Metodi Saranno arruolati venti volontari maschi sani di età compresa tra i 18 ei 65 anni senza anamnesi di patologie respiratorie o cardiovascolari. Saranno escluse le donne e tutti i soggetti con storia di malattie respiratorie o cardiovascolari. I volontari saranno arruolati tra il personale dell'Unità di Terapia Intensiva Cardiochirurgica del Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" di Roma. Ogni volontario iscritto sarà addestrato per eseguire le manovre di Valsalva e Muller.
La valutazione ecografica verrà eseguita su entrambi gli emitorace nel soggetto seduto durante le seguenti fasi della durata di 10 secondi:
Apnea; respirazione regolare spontanea; manovra di Valsalva, durante la quale a ciascun soggetto verrà chiesto di eseguire tre espirazioni forzate a glottide chiusa dopo una inspirazione forzata; manovra di Muller, durante la quale a ciascun soggetto verrà chiesto di eseguire tre inspirazioni forzate dopo un'espirazione forzata; Iperventilazione.
Un anestesista certificato, esperto in ecografia polmonare, eseguirà tutte le valutazioni ecografiche utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni MyLab Five® (Esaote, Italia). Un trasduttore ecografico lineare sarà posizionato perpendicolarmente a due costole consecutive sulla linea parasternale di ciascun emitorace e lo scorrimento polmonare sarà valutato utilizzando sia il B-mode che il M-mode in ciascuna fase sopra menzionata della durata di 10 secondi. Le valutazioni in modalità B verranno registrate come clip mentre quelle in modalità M verranno registrate come immagini.
Se le linee B saranno visibili, il loro spostamento rispetto al bordo laterale destro dell'immagine ecografica sarà valutato durante le manovre di Valsalva e Muller e durante la regolare respirazione spontanea.
Successivamente, le immagini e le clip registrate e nominate casualmente con un numero noto solo all'investigatore che ha eseguito gli esami ecografici, saranno valutate da due anestesisti e un radiologo tutti esperti in ecografia polmonare. Questi tre ricercatori assegneranno a ciascuna clip e immagine un punteggio da 0 (nessun scorrimento polmonare) a 2 (se è presente scorrimento polmonare). Un punteggio di 1 sarà assegnato in caso di impossibilità di determinare la presenza o l'assenza di scivolamento polmonare. Inoltre, a ciascun diagnostico verrà chiesto di determinare se il 'pulsato polmonare' sia facilmente distinguibile o meno dal lung sliding, assegnando un punteggio da 0 ('polso polmonare' indistinguibile dal lung scorrevole) a 1 ('polso polmonare' chiaramente distinguibile dal 'pulsato polmonare' scorrimento polmonare' se presente). Tutte le immagini e le clip ecografiche saranno valutate due volte al fine di valutare la riproducibilità della valutazione da parte di ciascun investigatore.
Analisi dei dati I punteggi saranno riportati come medie e intervalli, o come percentuali dei cinque possibili valori. I confronti saranno eseguiti utilizzando il test del chi quadro, il test di Fisher e test non parametrici come il test di Kolmogorov-Smirnov, il test di Kruskall-Wallis e il test di Friedman.
Le seguenti ipotesi saranno testate sia nelle clip B-mode che nelle immagini M-mode:
- L'apnea è associata a un punteggio 0
- La manovra di Valsalva è associata a un punteggio 0
- La manovra di Muller è associata a un punteggio 0
- La ventilazione normale e l'iperventilazione sono associate a punteggi > 0
- L'iperventilazione è associata al punteggio più alto
- I punteggi assegnati a ciascuna condizione sono gli stessi su entrambi i lati
- I punteggi assegnati da tutti i ricercatori sono simili tra loro
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno arruolati venti volontari maschi sani di età compresa tra i 18 ei 65 anni senza anamnesi di patologie respiratorie o cardiovascolari.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le donne e tutti i soggetti con storia di malattie respiratorie o cardiovascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Reperti ecografici
Esami ecografici toracici nelle seguenti condizioni:
|
Ecografia polmonare su volontari sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
artefatti ecografici polmonari durante la contrazione dei muscoli inspiratori ed espiratori a glottide chiusa (manovre di Valsalva e Muller).
Lasso di tempo: 16 giorni
|
16 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Cavaliere, M.D., Prof., Institute of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Catholic University of the Sacred Heart in Rome, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Lichtenstein DA, Menu Y. A bedside ultrasound sign ruling out pneumothorax in the critically ill. Lung sliding. Chest. 1995 Nov;108(5):1345-8. doi: 10.1378/chest.108.5.1345.
- Lichtenstein DA. Ultrasound in the management of thoracic disease. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S250-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000260674.60761.85.
- Koenig SJ, Narasimhan M, Mayo PH. Thoracic ultrasonography for the pulmonary specialist. Chest. 2011 Nov;140(5):1332-1341. doi: 10.1378/chest.11-0348.
- Turner JP, Dankoff J. Thoracic ultrasound. Emerg Med Clin North Am. 2012 May;30(2):451-73, ix. doi: 10.1016/j.emc.2011.12.003.
- Lichtenstein DA, Meziere G, Lascols N, Biderman P, Courret JP, Gepner A, Goldstein I, Tenoudji-Cohen M. Ultrasound diagnosis of occult pneumothorax. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1231-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000164542.86954.b4.
- Alrajhi K, Woo MY, Vaillancourt C. Test characteristics of ultrasonography for the detection of pneumothorax: a systematic review and meta-analysis. Chest. 2012 Mar;141(3):703-708. doi: 10.1378/chest.11-0131. Epub 2011 Aug 25.
- Weaver B, Lyon M, Blaivas M. Confirmation of endotracheal tube placement after intubation using the ultrasound sliding lung sign. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):239-44. doi: 10.1197/j.aem.2005.08.014. Epub 2006 Feb 22.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Soave MP, Gargaruti R, Scapigliati A, De Paulis S. Ultrasound artifacts mimicking pleural sliding after pneumonectomy. J Clin Anesth. 2014 Mar;26(2):131-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.09.011. Epub 2014 Feb 21.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1436/15
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