- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02386696
Pleuraglijden tijdens Valsalva- en Muller-manoeuvres (VALMUL)
Pleuraglijden en contractie van intercostale spieren: echografische bevindingen tijdens Valsalva- en Muller-manoeuvres
Onlangs zijn bij een groep patiënten die een pneumonectomie ondergingen, echografie-artefacten beschreven die het glijden van de longen nabootsen bij afwezigheid van de viscerale pleura. Bij deze patiënten was longsliding duidelijk afwezig tijdens mechanische ventilatie in de geopereerde hemithorax. Tijdens spontane ademhaling, hoewel met een lagere intensiteit in vergelijking met de niet-geopereerde hemithorax, werden tijdens elke diepe spontane ademhaling enkele artefacten gevonden die het glijden van de longen en het teken van de kust nabootsen. Deze bevindingen hebben geleid tot de hypothese dat deze artefacten het gevolg kunnen zijn van de samentrekking van de intercostale spieren.
Het doel van de huidige studie is om dergelijke artefacten te reproduceren tijdens samentrekking van de inspiratoire en expiratoire spieren met gesloten stemspleet (Valsalva- en Muller-manoeuvres): in deze toestand ventileert elke proefpersoon niet en glijden de twee pleurale lagen niet over elkaar.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen van de studie In een normaal beluchte long is de enige detecteerbare structuur de pleura, gevisualiseerd als een hyperechoïsche horizontale lijn. De pleurale lijn beweegt synchroon met de ademhaling: deze dynamische horizontale beweging wordt longglijden genoemd (1) en vertegenwoordigt de beweging van de twee pleurale lagen terwijl de longen uitzetten tijdens de ademhalingscyclus (2). Met behulp van de B-modus verschijnt het glijden van de longen als een oscillatie van de pleurale lijn van links naar rechts, wat overeenkomt met de variatie van de onderliggende artefacten. Wanneer de M-modus wordt toegepast op het longonderzoek, geeft het systeem een weergave weer van de weefselbeweging in de loop van de tijd: in het geval van normaal longschuiven krijgt het gebied in de M-modus dat diep naar de pleuralijn loopt een korrelig of "zanderig" "uiterlijk terwijl de relatief onbeweeglijke oppervlakkige weefsels er glad en lineair uitzien. Dit wordt "Seashore Sign" genoemd, omdat de oppervlakkige weefsels op golven lijken en de diepere weefsels op het zandstrand (2, 3).
Bij point-of-care longechografie is het glijdende teken van het allergrootste belang bij de diagnose van pneumothorax (1-5), waarbij echografie superieur is bevonden aan thoraxradiografie in rugligging (6-8). In feite maakt de aanwezigheid van longverschuiving in overeenstemming met het hoogste punt van de hemithorax het mogelijk om pneumothorax uit te sluiten met een gevoeligheid van bijna 100% (7). De afwezigheid van longsliding betekent echter niet noodzakelijkerwijs dat er sprake is van pneumothorax (specificiteit 70%) (7). Als longsliding wordt afgeschaft, zijn er zelfs verschillende mogelijkheden. (a) De patiënt beademt niet zoals bij accidentele slokdarmintubatie of intubatie van een hoofdbronchus (9). Hoewel glijden met ademhaling niet wordt gevisualiseerd, kan worden gezien dat de pleurale lijn lichtjes beweegt met elke hartslag terwijl beweging van het hart wordt overgedragen op de pleurale lijn. Dit wordt de "longpuls" genoemd. (b) De patiënt beademt maar de long glijdt niet door een dichte lobaire consolidatie. Bij deze patiënten bevat de onderliggende long veel water, en als resultaat zal er een overheersend B-lijnpatroon zijn. Aangezien B-lijnpatronen hun oorsprong vinden in het longparenchym en het longparenchym niet kan worden gevisualiseerd als er lucht tussen het borstvlies en de long zit, sluit de aanwezigheid van B-lijnen ook de mogelijkheid uit van een pneumothorax in de betreffende tussenruimte. (c) De patiënt beademt, maar het verschuiven van de longen is moeilijk waar te nemen vanwege pleurale verklevingen, bullae of pleurodese. Hoewel deze patiënten mogelijk een bijbehorend B-lijnpatroon hebben, kunnen ze ook een A-lijnpatroon hebben. Daarom is de afwezigheid van longschuifbewegingen en B-lijnen niet voldoende om de aanwezigheid van een pneumothorax te bevestigen.
Onlangs zijn echografie-artefacten beschreven die het glijden van de longen nabootsen bij afwezigheid van de viscerale pleura. Deze observatie werd uitgevoerd bij een groep patiënten die een pneumonectomie ondergingen (10). Bij deze patiënten was longsliding duidelijk afwezig tijdens mechanische ventilatie in de geopereerde hemithorax. Tijdens spontane ademhaling, hoewel met een lagere intensiteit in vergelijking met de niet-geopereerde hemithorax, werden tijdens elke diepe spontane ademhaling enkele artefacten gevonden die het glijden van de longen en het kustteken nabootsen (10). Deze bevindingen hebben geleid tot de hypothese dat deze artefacten het gevolg kunnen zijn van de samentrekking van de intercostale spieren.
Het doel van de huidige studie is om dergelijke artefacten te reproduceren tijdens samentrekking van de inspiratoire en expiratoire spieren met gesloten stemspleet (Valsalva- en Muller-manoeuvres): in deze toestand ventileert elke proefpersoon niet en glijden de twee pleurale lagen niet over elkaar.
Materialen en methoden Twintig gezonde mannelijke vrijwilligers tussen 18 en 65 jaar oud zonder voorgeschiedenis van respiratoire of cardiovasculaire pathologieën zullen worden ingeschreven. Vrouwen en alle proefpersonen met een voorgeschiedenis van aandoeningen van de luchtwegen of hart- en vaatziekten worden uitgesloten. Vrijwilligers zullen worden ingeschreven onder de stafleden van de Cardiac Surgical Intensive Care Unit van het Universitair Ziekenhuis "Agostino Gemelli" in Rome. Elke ingeschreven vrijwilliger wordt getraind om de manoeuvres van Valsalva en Muller uit te voeren.
Sonografische evaluatie zal worden uitgevoerd op beide hemithorax bij de zittende proefpersoon gedurende de volgende fasen van 10 seconden:
Apneu; Spontane regelmatige ademhaling; Valsalva-manoeuvre, waarbij elke proefpersoon wordt gevraagd drie geforceerde uitademingen uit te voeren met gesloten stemspleet na één geforceerde inademing; Muller-manoeuvre, waarbij elke proefpersoon wordt gevraagd drie geforceerde inademingen uit te voeren na één geforceerde uitademing; Hyperventilatie.
Eén gecertificeerde anesthesioloog, bedreven in longechografie, voert alle echografische evaluaties uit met behulp van een MyLab Five® (Esaote, Italië) echografie-apparaat. Een lineaire ultrasone transducer zal loodrecht op twee opeenvolgende ribben op de parasternale lijn van elke hemithorax worden geplaatst en de longverschuiving zal worden geëvalueerd met behulp van zowel de B-modus als de M-modus in elke bovengenoemde fase die 10 seconden duurt. Evaluaties in de B-modus worden geregistreerd als clips, terwijl evaluaties in de M-modus worden geregistreerd als afbeeldingen.
Als er B-lijnen zichtbaar zijn, wordt hun verplaatsing ten opzichte van de rechter laterale rand van het echografisch beeld geëvalueerd tijdens de manoeuvres van Valsalva en Muller en tijdens spontane regelmatige ademhaling.
Daarna worden geregistreerde beelden en clips die willekeurig worden genoemd met een nummer dat alleen bekend is bij de onderzoeker die echografisch onderzoek heeft uitgevoerd, beoordeeld door twee anesthesiologen en één radioloog die allemaal bedreven zijn in longechografie. Deze drie onderzoekers kennen aan elke clip en afbeelding een score toe van 0 (geen longverschuiving) tot 2 (als longverschuiving aanwezig is). Een score van 1 wordt toegekend in geval van onmogelijkheid om de aan- of afwezigheid van longschuifbewegingen vast te stellen. Daarnaast zal elke diagnosticus worden gevraagd om te bepalen of 'longpuls' al dan niet gemakkelijk te onderscheiden is van longglijden, waarbij een score wordt toegekend van 0 ('longpuls' niet te onderscheiden van longglijden) tot 1 ('longpuls' duidelijk te onderscheiden van ' longglijden' indien aanwezig). Alle sonografische beelden en clips worden tweemaal geëvalueerd om de reproduceerbaarheid van de beoordeling door elke onderzoeker te beoordelen.
Gegevensanalyse Scores worden gerapporteerd als gemiddelden en intervallen, of als percentages van de vijf mogelijke waarden. Vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Chi-kwadraat-test, de Fisher-test en niet-parametrische tests zoals de Kolmogorov-Smirnov-test, de Kruskall-Wallis-test en de Friedman-test.
De volgende hypothesen worden getest in zowel clips in de B-modus als afbeeldingen in de M-modus:
- Apneu wordt geassocieerd met een score 0
- Valsalva-manoeuvre wordt geassocieerd met een score 0
- Muller-manoeuvre wordt geassocieerd met een score 0
- Normale ventilatie en hyperventilatie zijn geassocieerd met scores > 0
- Hyperventilatie wordt geassocieerd met de hoogste score
- Scores toegewezen aan elke voorwaarde zijn aan beide kanten hetzelfde
- Scores toegewezen door alle onderzoekers zijn vergelijkbaar met elkaar
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twintig gezonde mannelijke vrijwilligers tussen 18 en 65 jaar oud zonder voorgeschiedenis van respiratoire of cardiovasculaire pathologieën zullen worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen en alle proefpersonen met een voorgeschiedenis van aandoeningen van de luchtwegen of hart- en vaatziekten worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Echografie bevindingen
Thoracaal echografisch onderzoek bij de volgende aandoeningen:
|
Long echografisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
long-echografie-artefacten tijdens samentrekking van de inspiratoire en expiratoire spieren met gesloten glottis (manoeuvres van Valsalva en Muller).
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Cavaliere, M.D., Prof., Institute of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Catholic University of the Sacred Heart in Rome, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Lichtenstein DA, Menu Y. A bedside ultrasound sign ruling out pneumothorax in the critically ill. Lung sliding. Chest. 1995 Nov;108(5):1345-8. doi: 10.1378/chest.108.5.1345.
- Lichtenstein DA. Ultrasound in the management of thoracic disease. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S250-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000260674.60761.85.
- Koenig SJ, Narasimhan M, Mayo PH. Thoracic ultrasonography for the pulmonary specialist. Chest. 2011 Nov;140(5):1332-1341. doi: 10.1378/chest.11-0348.
- Turner JP, Dankoff J. Thoracic ultrasound. Emerg Med Clin North Am. 2012 May;30(2):451-73, ix. doi: 10.1016/j.emc.2011.12.003.
- Lichtenstein DA, Meziere G, Lascols N, Biderman P, Courret JP, Gepner A, Goldstein I, Tenoudji-Cohen M. Ultrasound diagnosis of occult pneumothorax. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1231-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000164542.86954.b4.
- Alrajhi K, Woo MY, Vaillancourt C. Test characteristics of ultrasonography for the detection of pneumothorax: a systematic review and meta-analysis. Chest. 2012 Mar;141(3):703-708. doi: 10.1378/chest.11-0131. Epub 2011 Aug 25.
- Weaver B, Lyon M, Blaivas M. Confirmation of endotracheal tube placement after intubation using the ultrasound sliding lung sign. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):239-44. doi: 10.1197/j.aem.2005.08.014. Epub 2006 Feb 22.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Soave MP, Gargaruti R, Scapigliati A, De Paulis S. Ultrasound artifacts mimicking pleural sliding after pneumonectomy. J Clin Anesth. 2014 Mar;26(2):131-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.09.011. Epub 2014 Feb 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1436/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten