- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02386696
Deslizamento pleural durante as manobras de Valsalva e Muller (VALMUL)
Deslizamento Pleural e Contração dos Músculos Intercostais: Achados Ultrassonográficos Durante as Manobras de Valsalva e Muller
Recentemente, artefatos ultrassonográficos simulando deslizamento pulmonar foram descritos na ausência da pleura visceral, em um grupo de pacientes submetidos à pneumonectomia. Nesses pacientes, o deslizamento pulmonar esteve claramente ausente durante a ventilação mecânica no hemitórax operado. Durante a respiração espontânea, embora de menor intensidade em relação ao hemitórax não operado, alguns artefatos mimetizando deslizamento pulmonar e sinal de beira-mar foram encontrados durante cada respiração espontânea profunda. Esses achados levaram à hipótese de que esses artefatos podem ser decorrentes da contração dos músculos intercostais.
O objetivo do presente estudo é reproduzir tais artefatos durante a contração dos músculos inspiratórios e expiratórios com a glote fechada (manobras de Valsalva e Muller): nessa condição cada indivíduo não está ventilando e as duas camadas pleurais não estão deslizando uma sobre a outra.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos do estudo Em um pulmão normalmente aerado, a única estrutura detectável é a pleura, visualizada como uma linha horizontal hiperecóica. A linha pleural se move em sincronia com a respiração: esse movimento horizontal dinâmico é chamado de deslizamento pulmonar (1), representando o movimento das duas camadas pleurais à medida que os pulmões se expandem durante o ciclo respiratório (2). Usando o modo B, o deslizamento do pulmão aparece como uma oscilação da linha pleural de um lado para o outro que corresponde à variação dos artefatos subjacentes. Quando o modo M é aplicado ao exame pulmonar, o sistema exibe uma representação do movimento do tecido ao longo do tempo: no caso de deslizamento normal do pulmão, a área no rastreamento do modo M profundamente à linha pleural assume uma aparência granular ou "arenosa". " aparência enquanto os tecidos superficiais relativamente imóveis parecem lisos e lineares. Isso foi denominado "Sinal da Praia", pois os tecidos superficiais se assemelham às ondas e os tecidos mais profundos à praia arenosa (2, 3).
No ultrassom pulmonar point-of-care, o sinal de deslizamento é de suma importância no diagnóstico de pneumotórax (1-5), no qual o ultrassom tem se mostrado superior à radiografia de tórax na posição supina (6-8). De fato, a presença de deslizamento pulmonar em correspondência com o ponto mais alto do hemitórax permite afastar pneumotórax com sensibilidade próxima a 100% (7). Entretanto, a ausência de deslizamento pulmonar não implica necessariamente em pneumotórax (especificidade de 70%) (7). De fato, se o deslizamento pulmonar for abolido, existem várias possibilidades. (a) O paciente não está ventilando como nos casos de intubação esofágica acidental ou intubação de um brônquio principal (9). Embora o deslizamento com a respiração não seja visualizado, pode-se observar que a linha pleural se move ligeiramente a cada batimento cardíaco à medida que o movimento do coração é transmitido para a linha pleural. Isso foi denominado "pulso pulmonar". (b) O paciente está ventilando, mas o pulmão não está deslizando devido a uma densa consolidação lobar. Nesses pacientes, o pulmão subjacente contém água significativa e, como resultado, haverá um padrão de linha B predominante. Como os padrões das linhas B se originam do parênquima pulmonar, e o parênquima pulmonar não pode ser visualizado se houver ar interposto entre a pleura e o pulmão, a presença de linhas B também exclui a possibilidade de pneumotórax no interespaço em questão. (c) O paciente está ventilando, mas o deslizamento pulmonar é difícil de observar devido a aderências pleurais, bolhas ou pleurodese. Embora esses pacientes possam ter um padrão de linha B associado, eles também podem ter um padrão de linha A, razão pela qual a ausência de deslizamento pulmonar e linhas B não é suficiente para confirmar a presença de um pneumotórax.
Recentemente, artefatos ultrassonográficos que simulam deslizamento pulmonar foram descritos na ausência da pleura visceral. Essa observação foi feita em um grupo de pacientes submetidos à pneumonectomia (10). Nesses pacientes, o deslizamento pulmonar esteve claramente ausente durante a ventilação mecânica no hemitórax operado. Durante a respiração espontânea, embora de menor intensidade em relação ao hemitórax não operado, alguns artefatos mimetizando deslizamento pulmonar e sinal de praia foram encontrados durante cada respiração espontânea profunda (10). Esses achados levaram à hipótese de que esses artefatos podem ser decorrentes da contração dos músculos intercostais.
O objetivo do presente estudo é reproduzir tais artefatos durante a contração dos músculos inspiratórios e expiratórios com a glote fechada (manobras de Valsalva e Muller): nessa condição cada indivíduo não está ventilando e as duas camadas pleurais não estão deslizando uma sobre a outra.
Materiais e Métodos Serão incluídos 20 voluntários saudáveis do sexo masculino, com idade entre 18 e 65 anos, sem histórico de patologias respiratórias ou cardiovasculares. Serão excluídos do sexo feminino e todos os indivíduos com histórico de doenças respiratórias ou cardiovasculares. Os voluntários serão inscritos entre os funcionários da Unidade de Cuidados Intensivos Cirúrgicos Cardíacos do Hospital Universitário "Agostino Gemelli" em Roma. Cada voluntário inscrito será treinado para realizar as manobras de Valsalva e Muller.
A avaliação ultrassonográfica será realizada em ambos os hemitórax no sujeito sentado durante as seguintes fases com duração de 10 segundos:
Apnéia; Respiração regular espontânea; Manobra de Valsalva, na qual será solicitado a cada sujeito a realização de três expirações forçadas com a glote fechada após uma inspiração forçada; Manobra de Muller, na qual será solicitado a cada sujeito a realização de três inspirações forçadas após uma expiração forçada; Hiperventilação.
Um anestesiologista certificado, proficiente em ultrassom pulmonar, realizará todas as avaliações ultrassonográficas usando um dispositivo de ultrassom MyLab Five® (Esaote, Itália). Um transdutor de ultrassom linear será colocado perpendicularmente a duas costelas consecutivas na linha paraesternal de cada hemitórax e o deslizamento do pulmão será avaliado usando o modo B e o modo M em cada fase acima com duração de 10 segundos. As avaliações do modo B serão registradas como clipes, enquanto as do modo M serão registradas como imagens.
Se as linhas B forem visíveis, seu deslocamento em relação à borda lateral direita da imagem ultrassonográfica será avaliado durante as manobras de Valsalva e Muller e durante a respiração regular espontânea.
Em seguida, imagens e clipes registrados e nomeados aleatoriamente com um número conhecido apenas pelo investigador que realizou os exames ultrassonográficos, serão avaliados por dois anestesiologistas e um radiologista, todos com experiência em ultrassonografia pulmonar. Esses três investigadores atribuirão a cada clipe e imagem uma pontuação de 0 (sem deslizamento do pulmão) a 2 (se houver deslizamento do pulmão). Uma pontuação de 1 será atribuída em caso de impossibilidade de determinar a presença ou ausência de deslizamento pulmonar. Além disso, cada diagnosticador será solicitado a determinar se o 'pulso pulmonar' é facilmente distinguível do deslizamento pulmonar ou não, atribuindo uma pontuação de 0 ('pulso pulmonar' indistinguível do deslizamento pulmonar) a 1 ('pulso pulmonar' claramente distinguível de ' deslizamento do pulmão' se presente). Todas as imagens ultrassonográficas e clipes serão avaliados duas vezes para avaliar a reprodutibilidade da avaliação por cada investigador.
Análise de dados As pontuações serão relatadas como médias e intervalos, ou como porcentagens dos cinco valores possíveis. As comparações serão realizadas por meio do teste qui-quadrado, teste de Fisher e testes não paramétricos como teste de Kolmogorov-Smirnov, teste de Kruskall-Wallis e teste de Friedman.
As seguintes hipóteses serão testadas em clipes de modo B e imagens em modo M:
- A apneia está associada a uma pontuação 0
- A manobra de Valsalva está associada a uma pontuação 0
- A manobra de Muller está associada a uma pontuação 0
- Ventilação normal e hiperventilação estão associadas a pontuações > 0
- A hiperventilação está associada à pontuação mais alta
- As pontuações atribuídas a cada condição são as mesmas em ambos os lados
- As pontuações atribuídas por todos os investigadores são semelhantes entre si
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos 20 voluntários saudáveis do sexo masculino, com idade entre 18 e 65 anos, sem histórico de patologias respiratórias ou cardiovasculares.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do sexo feminino e todos os indivíduos com histórico de doenças respiratórias ou cardiovasculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Achados de ultrassom
Exames de ultrassom torácico nas seguintes condições:
|
Exame de ultrassom pulmonar em voluntários saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
artefatos ultrassonográficos pulmonares durante a contração dos músculos inspiratórios e expiratórios com a glote fechada (manobras de Valsalva e Muller).
Prazo: 16 dias
|
16 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franco Cavaliere, M.D., Prof., Institute of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Catholic University of the Sacred Heart in Rome, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Lichtenstein DA, Menu Y. A bedside ultrasound sign ruling out pneumothorax in the critically ill. Lung sliding. Chest. 1995 Nov;108(5):1345-8. doi: 10.1378/chest.108.5.1345.
- Lichtenstein DA. Ultrasound in the management of thoracic disease. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S250-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000260674.60761.85.
- Koenig SJ, Narasimhan M, Mayo PH. Thoracic ultrasonography for the pulmonary specialist. Chest. 2011 Nov;140(5):1332-1341. doi: 10.1378/chest.11-0348.
- Turner JP, Dankoff J. Thoracic ultrasound. Emerg Med Clin North Am. 2012 May;30(2):451-73, ix. doi: 10.1016/j.emc.2011.12.003.
- Lichtenstein DA, Meziere G, Lascols N, Biderman P, Courret JP, Gepner A, Goldstein I, Tenoudji-Cohen M. Ultrasound diagnosis of occult pneumothorax. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1231-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000164542.86954.b4.
- Alrajhi K, Woo MY, Vaillancourt C. Test characteristics of ultrasonography for the detection of pneumothorax: a systematic review and meta-analysis. Chest. 2012 Mar;141(3):703-708. doi: 10.1378/chest.11-0131. Epub 2011 Aug 25.
- Weaver B, Lyon M, Blaivas M. Confirmation of endotracheal tube placement after intubation using the ultrasound sliding lung sign. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):239-44. doi: 10.1197/j.aem.2005.08.014. Epub 2006 Feb 22.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Soave MP, Gargaruti R, Scapigliati A, De Paulis S. Ultrasound artifacts mimicking pleural sliding after pneumonectomy. J Clin Anesth. 2014 Mar;26(2):131-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.09.011. Epub 2014 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1436/15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .