- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02386696
Deslizamiento pleural durante las maniobras de Valsalva y Muller (VALMUL)
Deslizamiento pleural y contracción de los músculos intercostales: hallazgos ecográficos durante las maniobras de Valsalva y Muller
Recientemente, se han descrito artefactos ecográficos que simulan deslizamiento pulmonar en ausencia de pleura visceral, en un grupo de pacientes sometidos a neumonectomía. En estos pacientes, el deslizamiento pulmonar estuvo claramente ausente durante la ventilación mecánica en el hemitórax operado. Durante la respiración espontánea, aunque de menor intensidad en comparación con el hemitórax no operado, se encontraron algunos artefactos que imitaban el deslizamiento pulmonar y el signo de la orilla del mar durante cada respiración profunda espontánea. Estos hallazgos han llevado a la hipótesis de que estos artefactos pueden deberse a la contracción de los músculos intercostales.
El objetivo del presente estudio es reproducir dichos artefactos durante la contracción de los músculos inspiratorios y espiratorios con la glotis cerrada (maniobras de Valsalva y Muller): en esta condición cada sujeto no está ventilando y las dos capas pleurales no se deslizan una sobre la otra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos del estudio En un pulmón normalmente aireado, la única estructura detectable es la pleura, visualizada como una línea horizontal hiperecogénica. La línea pleural se mueve sincrónicamente con la respiración: este movimiento horizontal dinámico se denomina deslizamiento pulmonar (1) y representa el movimiento de las dos capas pleurales a medida que los pulmones se expanden durante el ciclo respiratorio (2). Usando el modo B, el deslizamiento pulmonar aparece como una línea de oscilación pleural de lado a lado que corresponde a la variación de los artefactos subyacentes. Cuando se aplica el modo M al examen pulmonar, el sistema muestra una representación del movimiento del tejido a lo largo del tiempo: en el caso de un deslizamiento pulmonar normal, el área en el modo M que se encuentra en la profundidad de la línea pleural adquiere un aspecto granular o "arenoso". " apariencia mientras que los tejidos superficiales relativamente inmóviles aparecen lisos y lineales. Esto se ha denominado "Signo de la orilla del mar", ya que los tejidos superficiales se asemejan a las olas y los tejidos más profundos a la playa de arena (2, 3).
En la ecografía pulmonar en el punto de atención, el signo de deslizamiento es de suma importancia en el diagnóstico de neumotórax (1-5), en el que se ha encontrado que la ecografía es superior a la radiografía de tórax en posición supina (6-8). De hecho, la presencia de deslizamiento pulmonar en correspondencia con el punto más alto del hemitórax permite descartar neumotórax con una sensibilidad cercana al 100% (7). Sin embargo, la ausencia de deslizamiento pulmonar no implica necesariamente descartar neumotórax (especificidad 70%) (7). De hecho, si se suprime el deslizamiento pulmonar, hay varias posibilidades. (a) El paciente no está ventilando como en los casos de intubación esofágica accidental o intubación de un bronquio principal (9). Aunque no se visualiza el deslizamiento con la respiración, se puede ver que la línea pleural se mueve ligeramente con cada latido del corazón a medida que el movimiento del corazón se transmite a la línea pleural. Esto se ha denominado "pulso pulmonar". (b) El paciente está ventilando pero el pulmón no se desliza debido a una consolidación lobar densa. En estos pacientes, el pulmón subyacente contiene una cantidad significativa de agua y, como resultado, habrá un patrón de línea B predominante. Dado que los patrones de líneas B se originan en el parénquima pulmonar y el parénquima pulmonar no se puede visualizar si hay aire interpuesto entre la pleura y el pulmón, la presencia de líneas B también excluye la posibilidad de un neumotórax en el espacio intermedio en cuestión. (c) El paciente está ventilando pero el deslizamiento pulmonar es difícil de observar debido a adherencias pleurales, ampollas o pleurodesis. Si bien estos pacientes pueden tener un patrón de líneas B asociado, también pueden tener un patrón de líneas A, por lo que la ausencia de deslizamiento pulmonar y de líneas B no es suficiente para confirmar la presencia de un neumotórax.
Recientemente, se han descrito artefactos ecográficos que simulan el deslizamiento pulmonar en ausencia de la pleura visceral. Esta observación se realizó en un grupo de pacientes que fueron sometidos a neumonectomía (10). En estos pacientes, el deslizamiento pulmonar estuvo claramente ausente durante la ventilación mecánica en el hemitórax operado. Durante la respiración espontánea, aunque de menor intensidad en comparación con el hemitórax no operado, se encontraron algunos artefactos que imitaban el deslizamiento pulmonar y el signo de la orilla del mar durante cada respiración profunda espontánea (10). Estos hallazgos han llevado a la hipótesis de que estos artefactos pueden deberse a la contracción de los músculos intercostales.
El objetivo del presente estudio es reproducir dichos artefactos durante la contracción de los músculos inspiratorios y espiratorios con la glotis cerrada (maniobras de Valsalva y Muller): en esta condición cada sujeto no está ventilando y las dos capas pleurales no se deslizan una sobre la otra.
Materiales y Métodos Se reclutarán 20 voluntarios varones sanos con edades comprendidas entre 18 y 65 años, sin antecedentes de patologías respiratorias o cardiovasculares. Se excluirán las mujeres y todos los sujetos con antecedentes de enfermedades respiratorias o cardiovasculares. Los voluntarios se inscribirán entre los miembros del personal de la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardíaca del Hospital Universitario "Agostino Gemelli" de Roma. Cada voluntario inscrito será entrenado para realizar las maniobras de Valsalva y Muller.
La evaluación ecográfica se realizará en ambos hemitórax en el sujeto sentado durante las siguientes fases con una duración de 10 segundos:
Apnea; Respiración regular espontánea; maniobra de Valsalva, durante la cual se pedirá a cada sujeto que realice tres espiraciones forzadas con la glotis cerrada después de una inspiración forzada; maniobra de Muller, durante la cual se le pedirá a cada sujeto que realice tres inspiraciones forzadas después de una espiración forzada; Hiperventilación.
Un anestesiólogo certificado, competente en ultrasonido pulmonar, realizará todas las evaluaciones ecográficas utilizando un dispositivo de ultrasonido MyLab Five® (Esaote, Italia). Se colocará un transductor de ultrasonido lineal perpendicular a dos costillas consecutivas en la línea paraesternal de cada hemitórax y se evaluará el deslizamiento pulmonar tanto en modo B como en modo M en cada una de las fases mencionadas con una duración de 10 segundos. Las evaluaciones del modo B se registrarán como clips, mientras que las del modo M se registrarán como imágenes.
Si las líneas B serán visibles, se evaluará su desplazamiento con respecto al borde lateral derecho de la imagen ecográfica durante las maniobras de Valsalva y Muller y durante la respiración regular espontánea.
Posteriormente, las imágenes y clips registrados y nombrados aleatoriamente con un número conocido solo por el investigador que realizó los exámenes ecográficos, serán evaluados por dos anestesiólogos y un radiólogo, todos expertos en ultrasonido pulmonar. Estos tres investigadores asignarán a cada clip e imagen una puntuación de 0 (sin deslizamiento pulmonar) a 2 (si hay deslizamiento pulmonar). Se asignará una puntuación de 1 en caso de imposibilidad de determinar la presencia o ausencia de deslizamiento pulmonar. Además, se le pedirá a cada médico que determine si el "pulso pulmonar" se distingue fácilmente del deslizamiento pulmonar o no, asignando una puntuación de 0 ("pulso pulmonar" indistinguible del deslizamiento pulmonar) a 1 ("pulso pulmonar" claramente distinguible de "pulso pulmonar" deslizamiento pulmonar' si está presente). Todas las imágenes y clips ecográficos se evaluarán dos veces para evaluar la reproducibilidad de la evaluación por parte de cada investigador.
Análisis de datos Las puntuaciones se informarán como medias e intervalos, o como porcentajes de los cinco valores posibles. Las comparaciones se realizarán mediante la prueba de Chi cuadrado, la prueba de Fisher y pruebas no paramétricas como la prueba de Kolmogorov-Smirnov, la prueba de Kruskall-Wallis y la prueba de Friedman.
Las siguientes hipótesis se probarán tanto en clips en modo B como en imágenes en modo M:
- La apnea se asocia con una puntuación de 0
- La maniobra de Valsalva se asocia con una puntuación de 0
- La maniobra de Muller se asocia con una puntuación de 0
- La ventilación normal y la hiperventilación se asocian con puntuaciones > 0
- La hiperventilación se asocia con la puntuación más alta
- Las puntuaciones asignadas a cada condición son las mismas en ambos lados
- Las puntuaciones asignadas por todos los investigadores son similares entre sí
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán veinte voluntarios varones sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, sin antecedentes de patologías respiratorias o cardiovasculares.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las mujeres y todos los sujetos con antecedentes de enfermedades respiratorias o cardiovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hallazgos ecográficos
Exámenes de ultrasonido torácico en las siguientes condiciones:
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Ecografía pulmonar en voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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artefactos ecográficos pulmonares durante la contracción de los músculos inspiratorios y espiratorios con la glotis cerrada (maniobras de Valsalva y Muller).
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franco Cavaliere, M.D., Prof., Institute of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Catholic University of the Sacred Heart in Rome, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
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- Lichtenstein DA, Meziere G, Lascols N, Biderman P, Courret JP, Gepner A, Goldstein I, Tenoudji-Cohen M. Ultrasound diagnosis of occult pneumothorax. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1231-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000164542.86954.b4.
- Alrajhi K, Woo MY, Vaillancourt C. Test characteristics of ultrasonography for the detection of pneumothorax: a systematic review and meta-analysis. Chest. 2012 Mar;141(3):703-708. doi: 10.1378/chest.11-0131. Epub 2011 Aug 25.
- Weaver B, Lyon M, Blaivas M. Confirmation of endotracheal tube placement after intubation using the ultrasound sliding lung sign. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):239-44. doi: 10.1197/j.aem.2005.08.014. Epub 2006 Feb 22.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Soave MP, Gargaruti R, Scapigliati A, De Paulis S. Ultrasound artifacts mimicking pleural sliding after pneumonectomy. J Clin Anesth. 2014 Mar;26(2):131-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.09.011. Epub 2014 Feb 21.
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- 1436/15
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