- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02386696
Pleurális csúszás Valsalva és Muller manőverek során (VALMUL)
A mellhártya csúszása és a bordaközi izmok összehúzódása: Ultrahangos leletek a Valsalva és a Muller manőverek során
A közelmúltban a tüdő csúszását utánzó ultrahangos műtermékeket írtak le zsigeri mellhártya hiányában olyan betegek egy csoportjában, akiknél pneumonectomiát végeztek. Ezeknél a betegeknél a tüdő csúszása egyértelműen hiányzott a mechanikus lélegeztetés során az operált hemithoraxban. A spontán légzés során, bár a nem operált hemithoraxhoz képest kisebb intenzitású, minden egyes mély spontán lélegzetvétel során találtak néhány tüdőcsúszást és tengerparti jelet utánzó műterméket. Ezek a megállapítások ahhoz a hipotézishez vezettek, hogy ezek a műtermékek a bordaközi izmok összehúzódásának tulajdoníthatók.
Jelen tanulmány célja az ilyen műtermékek reprodukálása a belégzési és a kilégzési izmok zárt glottisú összehúzódása során (Valsalva és Muller manőverek): ebben az állapotban az alanyok nem lélegeznek, és a két pleurális réteg nem csúszik egymáson.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat háttere és céljai Normálisan levegőztetett tüdőben az egyetlen kimutatható struktúra a mellhártya, amely hiperechoikus vízszintes vonalként jelenik meg. A pleurális vonal a légzéssel szinkronban mozog: ezt a dinamikus vízszintes mozgást tüdő csúszónak (1) nevezik, ami a két pleurális réteg mozgását jelzi, ahogy a tüdő a légzési ciklus során kitágul (2). A B-módot használva a tüdő csúszása a pleurális vonal egyik oldalról a másikra oszcillációjaként jelenik meg, amely megfelel a mögöttes műtermékek változásának. Amikor az M-módot alkalmazzák a tüdővizsgálathoz, a rendszer megjeleníti a szövetek időbeli mozgását: normál tüdőcsúszás esetén az M-módban a mellhártya vonaláig mélyen elhelyezkedő terület szemcsés vagy homokos színűvé válik. " megjelenése, míg a viszonylag mozdulatlan felületi szövetek simának és lineárisnak tűnnek. Ezt "tengerparti jelnek" nevezték, mivel a felszíni szövetek a hullámokhoz, a mélyebb szövetek pedig a homokos tengerparthoz hasonlítanak (2, 3).
A gondozási célú tüdő ultrahangban a pneumothorax diagnosztikájában kiemelt jelentőségű a csúszó jel (1-5), amelyben az ultrahang jobbnak bizonyult, mint a fekvő helyzetben végzett mellkas röntgenvizsgálat (6-8). Valójában a hemithorax legmagasabb pontjának megfelelő tüdőcsúszó jelenléte lehetővé teszi a 100%-hoz közeli érzékenységű pneumothorax kizárását (7). A tüdő csúszásának hiánya azonban nem feltétlenül jelenti azt, hogy pneumothoraxban uralkodni kell (specificitás 70%) (7). Valójában, ha eltörlik a tüdőcsúszást, több lehetőség is adódik. (a) A páciens nem lélegez, mint véletlenszerű nyelőcső-intubáció vagy főtörzs-hörgő intubálása esetén (9). Bár a légzéssel való csúszás nem látható, a mellhártya vonal minden szívveréssel kissé elmozdul, ahogy a szívből érkező mozgás a pleurális vonalba kerül. Ezt "tüdőpulzusnak" nevezték. (b) A beteg lélegez, de a tüdő nem csúszik a sűrű lebeny konszolidáció miatt. Ezeknél a betegeknél a mögöttes tüdő jelentős mennyiségű vizet tartalmaz, és ennek eredményeként a B-vonal domináns mintázata lesz. Mivel a B-vonal mintázatai a tüdőparenchymából származnak, és a tüdőparenchyma nem látható, ha levegő van a mellhártya és a tüdő között, a B-vonalak jelenléte szintén kizárja a pneumothorax lehetőségét a kérdéses interspace-ben. (c) A beteg lélegez, de a tüdő csúszását nehéz megfigyelni a pleurális összenövések, bullák vagy pleurodézis miatt. Míg ezeknél a betegeknél előfordulhat egy B-vonal mintázat, előfordulhat A-vonalú mintázata is, ezért a tüdő csúszásának és a B-vonalak hiánya nem elegendő a pneumothorax jelenlétének megerősítéséhez.
A közelmúltban a tüdő csúszását utánzó ultrahangos műtermékeket írtak le a zsigeri mellhártya hiányában. Ezt a megfigyelést egy pneumonectomián átesett betegcsoporton végezték (10). Ezeknél a betegeknél a tüdő csúszása egyértelműen hiányzott a mechanikus lélegeztetés során az operált hemithoraxban. A spontán légzés során, bár kisebb intenzitású, mint a nem operált hemithoraxhoz képest, minden egyes mély spontán lélegzetvétel során találtak néhány tüdőcsúszást és tengerparti jelet utánzó műterméket (10). Ezek a megállapítások ahhoz a hipotézishez vezettek, hogy ezek a műtermékek a bordaközi izmok összehúzódásának tulajdoníthatók.
Jelen tanulmány célja az ilyen műtermékek reprodukálása a belégzési és a kilégzési izmok zárt glottisú összehúzódása során (Valsalva és Muller manőverek): ebben az állapotban az alanyok nem lélegeznek, és a két pleurális réteg nem csúszik egymáson.
Anyagok és módszerek Húsz egészséges, 18 és 65 év közötti férfi önkéntest vesznek fel, akiknek a kórelőzményében légúti vagy kardiovaszkuláris patológia nem szerepel. A nők és minden olyan alany, akiknek a kórtörténetében légúti vagy szív- és érrendszeri betegségek szerepelnek, kizárásra kerülnek. Az önkénteseket a római "Agostino Gemelli" Egyetemi Kórház szívsebészeti intenzív osztályának munkatársai közé sorolják be. Minden beiratkozott önkéntest kiképeznek Valsalva és Muller manővereinek végrehajtására.
Az ülő alany mindkét hemithoraxán ultrahangvizsgálatot végeznek a következő, 10 másodpercig tartó fázisokban:
apnoe; Spontán rendszeres légzés; Valsalva manőver, melynek során minden alanynak három kényszerkilégzést kell végrehajtania zárt glottival egy kényszer inspiráció után; Muller-manőver, melynek során minden alanynak három kényszerű belégzést kell végrehajtania egy kényszerlejáratás után; Hiperventiláció.
Egy okleveles aneszteziológus, aki jártas a tüdő ultrahangjában, minden szonográfiás kiértékelést MyLab Five® (Esaote, Olaszország) ultrahangkészülék segítségével végez el. Egy lineáris ultrahang-átalakítót helyeznek el merőlegesen két egymást követő bordára az egyes hemithoraxok parasternális vonalán, és a tüdő csúszását mind B-módban, mind M-módban értékelik a fent említett, 10 másodpercig tartó fázisokban. A B-módú értékelések klipként, míg az M-módú értékelések képként lesznek regisztrálva.
Ha B-vonalak láthatók, akkor a szonográfiai kép jobb oldalsó határához viszonyított elmozdulásukat Valsalva és Muller manőverei, valamint a spontán, szabályos légzés során értékeljük.
Ezt követően a csak a szonográfiai vizsgálatot végző vizsgáló által ismert számmal regisztrált és véletlenszerűen elnevezett képeket és klipeket két aneszteziológus és egy, a tüdő ultrahangjában jártas radiológus értékeli. Ez a három vizsgáló minden kliphez és képhez egy pontszámot rendel 0-tól (nincs tüdőcsúszás) 2-ig (ha tüdőcsúszás van). 1-es pontszámot adunk arra az esetre, ha nem lehet meghatározni a tüdő megcsúszását. Ezen túlmenően minden diagnosztikus szakembert felkérnek annak meghatározására, hogy a „tüdőpulzus” könnyen megkülönböztethető-e a tüdő csúszásától vagy sem, 0-tól ("tüdőpulzus" nem különböztethető meg a tüdő csúszásától) 1-ig ("tüdőpulzus" egyértelműen megkülönböztethető a "tüdőpulzustól"). tüdő csúszó', ha van). Minden ultrahangos képet és klipet kétszer értékelnek annak érdekében, hogy felmérjék az értékelés reprodukálhatóságát az egyes vizsgálók által.
Adatelemzés A pontszámok átlagként és intervallumként, vagy az öt lehetséges érték százalékaként jelennek meg. Az összehasonlításokat a Chi-négyzet-teszt, a Fisher-teszt és a nem-paraméteres tesztek, például a Kolmogorov-Smirnov-teszt, a Kruskall-Wallis-teszt és a Friedman-teszt segítségével hajtják végre.
A következő hipotéziseket teszteljük mind B-módú klipekben, mind M-módú képeken:
- Az apnoe 0-s pontszámmal jár
- A Valsalva manőverhez 0 pont tartozik
- A Muller-manőver 0-s pontszámmal jár
- A normál lélegeztetés és a hiperventiláció 0-nál nagyobb pontszámokkal jár
- A hiperventiláció a legmagasabb pontszámmal jár
- Az egyes feltételekhez rendelt pontszámok mindkét oldalon azonosak
- Az összes nyomozó által megadott pontszámok hasonlóak egymáshoz
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Húsz egészséges, 18 és 65 év közötti önkéntes férfit vesznek fel, akiknek nem volt légzőszervi vagy szív- és érrendszeri patológiája.
Kizárási kritériumok:
- A nők és minden olyan alany, akiknek a kórtörténetében légúti vagy szív- és érrendszeri betegségek szerepelnek, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahangos leletek
Mellkasi ultrahangvizsgálat a következő esetekben:
|
Tüdő ultrahang vizsgálat egészséges önkénteseken
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
tüdő ultrahang műtermékek a belégzési és kilégzési izmok összehúzódása során zárt glottis mellett (Valsalva és Muller manőverek).
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franco Cavaliere, M.D., Prof., Institute of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Catholic University of the Sacred Heart in Rome, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Lichtenstein DA, Menu Y. A bedside ultrasound sign ruling out pneumothorax in the critically ill. Lung sliding. Chest. 1995 Nov;108(5):1345-8. doi: 10.1378/chest.108.5.1345.
- Lichtenstein DA. Ultrasound in the management of thoracic disease. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S250-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000260674.60761.85.
- Koenig SJ, Narasimhan M, Mayo PH. Thoracic ultrasonography for the pulmonary specialist. Chest. 2011 Nov;140(5):1332-1341. doi: 10.1378/chest.11-0348.
- Turner JP, Dankoff J. Thoracic ultrasound. Emerg Med Clin North Am. 2012 May;30(2):451-73, ix. doi: 10.1016/j.emc.2011.12.003.
- Lichtenstein DA, Meziere G, Lascols N, Biderman P, Courret JP, Gepner A, Goldstein I, Tenoudji-Cohen M. Ultrasound diagnosis of occult pneumothorax. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1231-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000164542.86954.b4.
- Alrajhi K, Woo MY, Vaillancourt C. Test characteristics of ultrasonography for the detection of pneumothorax: a systematic review and meta-analysis. Chest. 2012 Mar;141(3):703-708. doi: 10.1378/chest.11-0131. Epub 2011 Aug 25.
- Weaver B, Lyon M, Blaivas M. Confirmation of endotracheal tube placement after intubation using the ultrasound sliding lung sign. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):239-44. doi: 10.1197/j.aem.2005.08.014. Epub 2006 Feb 22.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Soave MP, Gargaruti R, Scapigliati A, De Paulis S. Ultrasound artifacts mimicking pleural sliding after pneumonectomy. J Clin Anesth. 2014 Mar;26(2):131-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.09.011. Epub 2014 Feb 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1436/15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .