- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02386696
Pleural glidning under Valsalva och Muller manövrar (VALMUL)
Pleural glidning och sammandragning av interkostala muskler: Ultraljudsfynd under Valsalva och Muller manövrar
Nyligen har ultraljudsartefakter som efterliknar lungglidning beskrivits i frånvaro av den viscerala pleura, hos en grupp patienter som genomgick pneumonektomi. Hos dessa patienter var lungglidning tydligt frånvarande under mekanisk ventilation i den opererade hemithoraxen. Under spontan andning, även om den var av lägre intensitet jämfört med den opererade hemithoraxen, hittades vissa artefakter som efterliknade lungglidning och strandtecken under varje djupt spontant andetag. Dessa fynd har lett till hypotesen att dessa artefakter kan bero på sammandragningen av de interkostala musklerna.
Syftet med denna studie är att reproducera sådana artefakter under sammandragning av inandnings- och utandningsmusklerna med slutna glottis (Valsalva och Muller manövrar): i detta tillstånd ventilerar inte varje individ och de två pleurala lagren glider inte över varandra.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och syfte med studien I en normalt luftad lunga är den enda detekterbara strukturen lungsäcken, visualiserad som en hyperechoisk horisontell linje. Pleurallinjen rör sig synkront med andningen: denna dynamiska horisontella rörelse kallas lungglidning (1) och representerar rörelse av de två pleuralagren när lungorna expanderar under andningscykeln (2). Med hjälp av B-läge uppträder lungglidning som en pleural linjeoscillation från sida till sida som motsvarar variationen av de underliggande artefakterna. När M-läge tillämpas på lungundersökningen visar systemet en representation av vävnadsrörelse över tiden: i fallet med normal lungglidning får området på M-läget som spårar djupt till pleurallinjen en granulär eller "sandig" " utseende medan de relativt orörliga ytliga vävnaderna verkar jämna och linjära. Detta har kallats "Seashore Sign", eftersom de ytliga vävnaderna liknar vågor och ju djupare vävnaderna är sandstranden (2, 3).
Vid point-of-care lungultraljud är glidtecknet av största vikt vid diagnosen pneumothorax (1-5), där ultraljud har visat sig vara överlägset lungröntgen i ryggläge (6-8). Faktum är att närvaron av lungglidning i motsvarighet till den högsta punkten av hemithorax gör det möjligt att utesluta pneumothorax med en känslighet nära 100 % (7). Avsaknad av lungglidning innebär dock inte nödvändigtvis att härska i pneumothorax (specificitet 70%) (7). Faktum är att om lungglidningen avskaffas finns det flera möjligheter. (a) Patienten ventilerar inte som i fall av oavsiktlig matstrupsintubation eller intubation av huvudstammens bronkus (9). Även om glidning med andning inte visualiseras, kan pleurallinjen ses röra sig något med varje hjärtslag när rörelse från hjärtat överförs till pleuralinjen. Detta har kallats "lungpuls". (b) Patienten ventilerar men lungan glider inte på grund av en tät lobar konsolidering. Hos dessa patienter innehåller den underliggande lungan betydande vatten, och som ett resultat kommer det att finnas ett dominerande B-linjemönster. Eftersom B-linjemönster härrör från lungparenkymet, och lungparenkymet inte kan visualiseras om det finns luft mellan lungsäcken och lungan, utesluter närvaron av B-linjer också möjligheten av en pneumothorax vid det aktuella mellanrummet. (c) Patienten ventilerar men lungglidningen är svår att observera på grund av pleurala sammanväxningar, bullae eller pleurodes. Även om dessa patienter kan ha ett associerat B-linjemönster, kan de också ha ett A-linjemönster, vilket är anledningen till att frånvaron av lungglidning och B-linjer inte är tillräcklig för att bekräfta närvaron av en pneumothorax.
Nyligen har ultraljudsartefakter som efterliknar lungglidning beskrivits i frånvaro av den viscerala pleura. Denna observation utfördes i en grupp patienter som genomgick pneumonektomi (10). Hos dessa patienter var lungglidning tydligt frånvarande under mekanisk ventilation i den opererade hemithoraxen. Under spontan andning, även om den var av lägre intensitet jämfört med den opererade hemithoraxen, hittades vissa artefakter som efterliknade lungglidning och strandtecken under varje djupt spontant andetag (10). Dessa fynd har lett till hypotesen att dessa artefakter kan bero på sammandragningen av de interkostala musklerna.
Syftet med denna studie är att reproducera sådana artefakter under sammandragning av inandnings- och utandningsmusklerna med slutna glottis (Valsalva och Muller manövrar): i detta tillstånd ventilerar inte varje individ och de två pleurala lagren glider inte över varandra.
Material och metoder Tjugo friska manliga frivilliga i åldern mellan 18 och 65 år utan historia av respiratoriska eller kardiovaskulära patologier kommer att registreras. Kvinnor och alla försökspersoner med tidigare respiratoriska eller hjärt-kärlsjukdomar kommer att exkluderas. Volontärer kommer att skrivas in bland personalen på hjärtkirurgiska intensivvårdsavdelningen på universitetssjukhuset "Agostino Gemelli" i Rom. Varje inskriven volontär kommer att utbildas för att utföra Valsalvas och Mullers manövrar.
Sonografisk utvärdering kommer att utföras på båda hemithorax hos den sittande patienten under följande faser som varar i 10 sekunder:
Apné; Spontan regelbunden andning; Valsalva-manöver, under vilken varje försöksperson kommer att bli ombedd att utföra tre påtvingade expirationer med slutna glottis efter en påtvingad inspiration; Muller-manöver, under vilken varje försöksperson kommer att bli ombedd att utföra tre påtvingade inspirationer efter en påtvingad expiration; Hyperventilation.
En certifierad anestesiläkare, skicklig på lungultraljud, kommer att utföra alla sonografiska utvärderingar med en MyLab Five® (Esaote, Italien) ultraljudsapparat. En linjär ultraljudsgivare kommer att placeras vinkelrätt mot två på varandra följande revben på den parasternala linjen av varje hemithorax och lungglidningen kommer att utvärderas med både B-läge och M-läge i varje ovan nämnda fas som varar i 10 sekunder. B-lägesutvärderingar kommer att registreras som klipp medan M-lägesutvärderingar kommer att registreras som bilder.
Om B-linjer kommer att vara synliga, kommer deras förskjutning i förhållande till den högra laterala gränsen av den sonografiska bilden att utvärderas under Valsalvas och Mullers manövrar och under spontan regelbunden andning.
Efteråt kommer bilder och klipp som registrerats och slumpmässigt namnges med ett nummer som endast är känt för den utredare som utförde sonografiska undersökningar, att utvärderas av två anestesiologer och en radiolog som alla är skickliga på lungultraljud. Dessa tre utredare kommer att tilldela varje klipp och bild en poäng från 0 (ingen lungglidning) till 2 (om lungglidning är närvarande). En poäng på 1 kommer att tilldelas i händelse av omöjlighet att fastställa närvaro eller frånvaro av lungglidning. Dessutom kommer varje diagnostiker att bli ombedd att avgöra om "lungpuls" är lätt att skilja från lungglidning eller inte, och tilldela en poäng från 0 ('lungpuls' som inte kan skiljas från lungglidning) till 1 ('lungpuls' tydligt särskiljbar från ' lungglidande' om det finns). Alla sonografiska bilder och klipp kommer att utvärderas två gånger för att bedöma reproducerbarheten av bedömningen av varje utredare.
Dataanalys Poäng kommer att rapporteras som medelvärden och intervall, eller som procent av de fem möjliga värdena. Jämförelser kommer att utföras med Chi square test, Fisher test och icke-parametriska tester som Kolmogorov-Smirnov test, Kruskall-Wallis test och Friedman test.
Följande hypoteser kommer att testas i både B-lägesklipp och M-lägesbilder:
- Apné är förknippat med poängen 0
- Valsalva-manövern är förknippad med poängen 0
- Muller-manövern är förknippad med poängen 0
- Normal ventilation och hyperventilation är förknippade med poäng > 0
- Hyperventilation är förknippat med den högsta poängen
- Poängen som tilldelas varje villkor är desamma på båda sidor
- Poäng som tilldelas av alla utredare liknar varandra
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tjugo friska manliga frivilliga i åldern mellan 18 och 65 år utan historia av respiratoriska eller kardiovaskulära patologier kommer att registreras.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor och alla försökspersoner med tidigare respiratoriska eller hjärt-kärlsjukdomar kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsfynd
Thorax ultraljudsundersökningar under följande tillstånd:
|
Lungultraljudsundersökning på friska frivilliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lungultraljudsartefakter under sammandragning av inandnings- och utandningsmusklerna med slutna glottis (Valsalva och Muller manövrar).
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Franco Cavaliere, M.D., Prof., Institute of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Catholic University of the Sacred Heart in Rome, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Lichtenstein DA, Menu Y. A bedside ultrasound sign ruling out pneumothorax in the critically ill. Lung sliding. Chest. 1995 Nov;108(5):1345-8. doi: 10.1378/chest.108.5.1345.
- Lichtenstein DA. Ultrasound in the management of thoracic disease. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S250-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000260674.60761.85.
- Koenig SJ, Narasimhan M, Mayo PH. Thoracic ultrasonography for the pulmonary specialist. Chest. 2011 Nov;140(5):1332-1341. doi: 10.1378/chest.11-0348.
- Turner JP, Dankoff J. Thoracic ultrasound. Emerg Med Clin North Am. 2012 May;30(2):451-73, ix. doi: 10.1016/j.emc.2011.12.003.
- Lichtenstein DA, Meziere G, Lascols N, Biderman P, Courret JP, Gepner A, Goldstein I, Tenoudji-Cohen M. Ultrasound diagnosis of occult pneumothorax. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1231-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000164542.86954.b4.
- Alrajhi K, Woo MY, Vaillancourt C. Test characteristics of ultrasonography for the detection of pneumothorax: a systematic review and meta-analysis. Chest. 2012 Mar;141(3):703-708. doi: 10.1378/chest.11-0131. Epub 2011 Aug 25.
- Weaver B, Lyon M, Blaivas M. Confirmation of endotracheal tube placement after intubation using the ultrasound sliding lung sign. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):239-44. doi: 10.1197/j.aem.2005.08.014. Epub 2006 Feb 22.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Soave MP, Gargaruti R, Scapigliati A, De Paulis S. Ultrasound artifacts mimicking pleural sliding after pneumonectomy. J Clin Anesth. 2014 Mar;26(2):131-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.09.011. Epub 2014 Feb 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1436/15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .