- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02386696
Pleural glidning under Valsalva og Muller manøvrer (VALMUL)
Pleural glidning og sammentrekning av interkostale muskler: Ultralydfunn under Valsalva- og Muller-manøvrer
Nylig har ultralydartefakter som etterligner lungeglidning blitt beskrevet i fravær av den viscerale pleura, hos en gruppe pasienter som gjennomgikk pneumonektomi. Hos disse pasientene var lungegliding tydelig fraværende under mekanisk ventilasjon i operert hemithorax. Under spontan pusting, selv om den hadde lavere intensitet sammenlignet med uoperert hemithorax, ble det funnet noen artefakter som etterlignet lungeglidning og strandtegn under hvert dypt spontant pust. Disse funnene har ført til hypotesen om at disse artefaktene kan skyldes sammentrekningen av interkostalmusklene.
Målet med denne studien er å reprodusere slike artefakter under sammentrekning av inspirasjons- og ekspirasjonsmuskulaturen med lukkede glottis (Valsalva- og Muller-manøvrer): i denne tilstanden ventilerer ikke hvert individ og de to pleuralagene glir ikke over hverandre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål for studien I en normalt luftet lunge er den eneste detekterbare strukturen pleura, visualisert som en hyperekkoisk horisontal linje. Pleurallinjen beveger seg synkront med respirasjonen: denne dynamiske horisontale bevegelsen kalles lungegliding (1) og representerer bevegelse av de to pleuralagene når lungene utvider seg under respirasjonssyklusen (2). Ved bruk av B-modus fremstår lungesliding som en pleural linjesvingning fra side til side som tilsvarer variasjonen av de underliggende artefaktene. Når M-modus brukes på lungeundersøkelsen, viser systemet en representasjon av vevsbevegelse over tid: i tilfelle normal lungeglidning, får området på M-modusen som sporer dypt til pleuralinjen en granulær eller "sandstrand" " utseende mens det relativt ubevegelige overfladiske vevet virker glatt og lineært. Dette har blitt kalt "Seashore Sign", da det overfladiske vevet ligner bølger og jo dypere vev er sandstranden (2, 3).
Ved point-of-care lunge-ultralyd er glidetegnet av største betydning ved diagnostisering av pneumothorax (1-5), hvor ultralyd er funnet å være overlegent røntgen av thorax i liggende stilling (6-8). Faktisk gjør tilstedeværelsen av lungeglidning i samsvar med det høyeste punktet i hemithorax det mulig å utelukke pneumothorax med en følsomhet nær 100 % (7). Fravær av lungegliding betyr imidlertid ikke nødvendigvis å herske ved pneumothorax (spesifisitet 70 %) (7). Faktisk, hvis lungesliding avskaffes, er det flere muligheter. (a) Pasienten ventilerer ikke som ved utilsiktet esophageal intubasjon eller intubasjon av en hovedstammebronkus (9). Selv om glidning med respirasjon ikke er visualisert, kan pleurallinjen sees å bevege seg litt med hvert hjerteslag ettersom bevegelse fra hjertet overføres til pleuralinjen. Dette har blitt kalt "lungepuls". (b) Pasienten ventilerer, men lungen glir ikke på grunn av en tett lobar konsolidering. Hos disse pasientene inneholder den underliggende lungen betydelig vann, og som et resultat vil det være et dominerende B-linjemønster. Siden B-linjemønstre stammer fra lungeparenkymet, og lungeparenkymet ikke kan visualiseres hvis det er luft mellom pleura og lunge, utelukker tilstedeværelsen av B-linjer også muligheten for en pneumothorax i det aktuelle mellomrommet. (c) Pasienten ventilerer, men lungen glir er vanskelig å observere på grunn av pleural adhesjoner, bullae eller pleurodesis. Selv om disse pasientene kan ha et assosiert B-linjemønster, kan de også ha et A-linjemønster, og derfor er fravær av lungeglidning og B-linjer ikke tilstrekkelig til å bekrefte tilstedeværelsen av en pneumotoraks.
Nylig har ultralydartefakter som etterligner lungegliding blitt beskrevet i fravær av den viscerale pleura. Denne observasjonen ble utført hos en gruppe pasienter som ble pneumonektomi (10). Hos disse pasientene var lungegliding tydelig fraværende under mekanisk ventilasjon i operert hemithorax. Under spontan pusting, selv om den hadde lavere intensitet sammenlignet med uoperert hemithorax, ble det funnet noen artefakter som etterlignet lungeglidning og strandtegn under hvert dypt spontant pust (10). Disse funnene har ført til hypotesen om at disse artefaktene kan skyldes sammentrekningen av interkostalmusklene.
Målet med denne studien er å reprodusere slike artefakter under sammentrekning av inspirasjons- og ekspirasjonsmuskulaturen med lukkede glottis (Valsalva- og Muller-manøvrer): i denne tilstanden ventilerer ikke hvert individ og de to pleuralagene glir ikke over hverandre.
Materialer og metoder Tjue friske mannlige frivillige i alderen mellom 18 og 65 år uten historie med respiratoriske eller kardiovaskulære patologier vil bli registrert. Kvinner og alle personer med tidligere respiratoriske eller hjerte- og karsykdommer vil bli ekskludert. Frivillige vil bli registrert blant ansatte ved hjertekirurgisk intensivavdeling ved "Agostino Gemelli" universitetssykehus i Roma. Hver påmeldt frivillig vil bli opplært til å utføre Valsalvas og Mullers manøvrer.
Sonografisk evaluering vil bli utført på begge hemithorax hos den sittende personen i følgende faser som varer i 10 sekunder:
Apné; spontan regelmessig pust; Valsalva-manøver, hvor hvert forsøksperson vil bli bedt om å utføre tre tvungne ekspirasjoner med lukkede glottis etter én tvungen inspirasjon; Muller-manøver, hvor hvert forsøksperson vil bli bedt om å utføre tre tvungne inspirasjoner etter én tvungen ekspirasjon; Hyperventilering.
En sertifisert anestesilege, dyktig i lunge-ultralyd, vil utføre alle sonografiske evalueringer ved hjelp av en MyLab Five® (Esaote, Italia) ultralydenhet. En lineær ultralydtransduser vil bli plassert vinkelrett på to påfølgende ribber på den parasternale linjen til hver hemithorax og lungeglidingen vil bli evaluert ved bruk av både B-modus og M-modus i hver ovennevnte fase som varer i 10 sekunder. B-modusevalueringer vil bli registrert som klipp, mens M-moduse vil bli registrert som bilder.
Hvis B-linjer vil være synlige, vil deres forskyvning i forhold til høyre sidekant av det sonografiske bildet bli evaluert under Valsalvas og Mullers manøvrer og under spontan regelmessig pust.
Etterpå vil bilder og klipp som er registrert og tilfeldig navngitt med et nummer som kun er kjent for etterforskeren som utførte sonografiske undersøkelser, bli evaluert av to anestesileger og en radiolog som alle er dyktige i lunge-ultralyd. Disse tre etterforskerne vil tildele hvert klipp og bilde en poengsum fra 0 (ingen lungeglidning) til 2 (hvis lungegliding er tilstede). En poengsum på 1 vil bli tildelt i tilfelle det er umulig å fastslå tilstedeværelse eller fravær av lungeglidning. I tillegg vil hver diagnostiker bli bedt om å avgjøre om "lungepuls" er lett å skille fra lungeglidning eller ikke, ved å gi en poengsum fra 0 ("lungepuls" som ikke kan skilles fra lungegliding) til 1 ("lungepuls" som tydelig kan skilles fra " lungegliding' hvis tilstede). Alle sonografiske bilder og klipp vil bli evaluert to ganger for å vurdere reproduserbarheten av vurderingen av hver etterforsker.
Dataanalyse Poeng vil bli rapportert som gjennomsnitt og intervaller, eller som prosentandeler av de fem mulige verdiene. Sammenligninger vil bli utført ved å bruke Chi square test, Fisher test og ikke-parametriske tester som Kolmogorov-Smirnov test, Kruskall-Wallis test og Friedman test.
Følgende hypoteser vil bli testet i både B-modus klipp og M-modus bilder:
- Apné er assosiert med en poengsum på 0
- Valsalva-manøveren er assosiert med en poengsum på 0
- Muller-manøveren er assosiert med en poengsum på 0
- Normal ventilasjon og hyperventilering er assosiert med skårer > 0
- Hyperventilering er assosiert med høyest poengsum
- Poeng tildelt hver betingelse er de samme på begge sider
- Poeng tildelt av alle etterforskere ligner hverandre
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tjue friske mannlige frivillige i alderen 18 til 65 år uten historie med respiratoriske eller kardiovaskulære patologier vil bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner og alle personer med tidligere respiratoriske eller hjerte- og karsykdommer vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydfunn
Thorax ultralydundersøkelser under følgende forhold:
|
Lungeultralydundersøkelse på friske frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lunge-ultralyd-artefakter under sammentrekning av inspirasjons- og ekspirasjonsmuskulaturen med lukkede glottis (Valsalva- og Muller-manøvrer).
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Cavaliere, M.D., Prof., Institute of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Catholic University of the Sacred Heart in Rome, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Lichtenstein DA, Menu Y. A bedside ultrasound sign ruling out pneumothorax in the critically ill. Lung sliding. Chest. 1995 Nov;108(5):1345-8. doi: 10.1378/chest.108.5.1345.
- Lichtenstein DA. Ultrasound in the management of thoracic disease. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S250-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000260674.60761.85.
- Koenig SJ, Narasimhan M, Mayo PH. Thoracic ultrasonography for the pulmonary specialist. Chest. 2011 Nov;140(5):1332-1341. doi: 10.1378/chest.11-0348.
- Turner JP, Dankoff J. Thoracic ultrasound. Emerg Med Clin North Am. 2012 May;30(2):451-73, ix. doi: 10.1016/j.emc.2011.12.003.
- Lichtenstein DA, Meziere G, Lascols N, Biderman P, Courret JP, Gepner A, Goldstein I, Tenoudji-Cohen M. Ultrasound diagnosis of occult pneumothorax. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1231-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000164542.86954.b4.
- Alrajhi K, Woo MY, Vaillancourt C. Test characteristics of ultrasonography for the detection of pneumothorax: a systematic review and meta-analysis. Chest. 2012 Mar;141(3):703-708. doi: 10.1378/chest.11-0131. Epub 2011 Aug 25.
- Weaver B, Lyon M, Blaivas M. Confirmation of endotracheal tube placement after intubation using the ultrasound sliding lung sign. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):239-44. doi: 10.1197/j.aem.2005.08.014. Epub 2006 Feb 22.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Soave MP, Gargaruti R, Scapigliati A, De Paulis S. Ultrasound artifacts mimicking pleural sliding after pneumonectomy. J Clin Anesth. 2014 Mar;26(2):131-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.09.011. Epub 2014 Feb 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1436/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .