Optiflow peräkkäisessä ei-invasiivisessa ventilaatiossa (VNI-HD)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan korkean virtauksen hapensyöttöjärjestelmää (Optiflow) happihoitoon korkean pitoisuuden maskin alla potilaiden hapettumiseen, jotka saavat peräkkäisiä non-invasiivisia ventilaatiokertoja (NIV)
Tausta: Potilas, jolla on hypokseminen hengitysvajaus, jota hoidetaan NIV:llä, saa NIV-istunnon välillä happihoitoa. Kaasunvaihtohäiriö, jossa valtimohapen osittaisen paineen (PaO2) ja inspiroidun happifraktion (FIO2) välinen suhde pienenee, havaitaan, kun NIV lopetetaan istunnon lopussa keuhkorakkuloiden rekrytoitumisen vuoksi Optiflow on korkeavirtauksinen hapensyöttöjärjestelmä. käytti lämmitettyä ilmankostutinta ja lämmitettyä hengitysjärjestelmää. Havaintotutkimuksissa Optiflow lisää hapen saantia potilailla, joilla on hypokseminen hengitysvajaus. Hapen saanti on parempi kuin korkean pitoisuuden maskin alla ja hengitystyö vähenee.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata akuutissa hypokseemisessa hengitysvajauksessa optiflow-hoitoa happihoitoon korkean pitoisuuden maskin alla, potilaiden hapetusta NIV-istuntojen välillä (mitattu PaO2/FiO2-suhteen erona istunnon alussa ja lopussa) ), kahden ensimmäisen NIV-istunnon aikana
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskinen, avoin kliininen tutkimus kahdella ryhmällä:
- kontrolliryhmä tavanomaisella kliinisellä hoidolla, happihoidolla ja peräkkäisellä NIV:llä
- Optiflow-ryhmä korkeavirtaushapensyöttöjärjestelmällä, tavanomaisella kliinisellä hoidolla ja peräkkäisellä NIV:llä vähintään 36 tunnin ajan.
Tutkittavien lukumäärä: 100 (50 potilasta ryhmää kohden) potilasta, jotka on otettu teho-osastolle hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47923
- Service de Réanimation Polyvalente - CH d'Agen
-
Albi, Ranska, 81000
- Réanimation polyvalente - CH d'Albi
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40024
- Réanimation Polyvalente - CH de Mont de Marsan
-
-
Aquitaine
-
Bayonne, Aquitaine, Ranska, 64100
- Service de réanimation - CH de la côte basque
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
- Service de réanimation médicale - CHU de Bordeaux
-
Libourne, Aquitaine, Ranska, 33505
- Service de Réanimation Polyvalente - CH de Libourne
-
-
Aquitiane
-
Périgueux, Aquitiane, Ranska, 24000
- Service de Réanimation - CH de Perigueux
-
-
Midi-pyrenees
-
Toulouse, Midi-pyrenees, Ranska, 31059
- Service de Réanimation Polyvalente - CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vähintään 18-vuotias
- Potilaat, jotka kuuluvat Ranskan sosiaalihuoltojärjestelmään tai hyötyvät siitä
- Potilaat, joilla on ARDS aiemmin terveissä keuhkoissa. Akuutti hengitysvajaus, joka määritellään PaO2/FIO2-suhteeksi alle 200 mmHg, joka liittyy keuhkojen infiltraatteihin keuhkojen röntgenkuvassa
- Potilaan vapaa ja tietoinen suostumus
- Sairaalaan yhdessä mukana olevista teho-osastoista
Poissulkemiskriteerit:
- Intubaatiokriteerien olemassaolo.
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
- Raskaus
- Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
- Potilaat, joille on päätetty kieltäytyä intubaatiosta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yhden tai useamman NIV-istunnon ARDS:n vuoksi ennen sairaalahoitoa
- Kodin noninvasiivinen ilmanvaihto
- Trakeostomia
- Hemodynaaminen epävakaus
- Hyperkapnia (PaCO2>45 mmHg).
- vasemman kammion vajaatoiminta (kardiogeeninen akuutti keuhkopöhö).
- Tehoton yskä.
- Äskettäin tehty maha- tai ruokatorvileikkaus
- Vaikea kammiorytmihäiriö
- Korkea ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Yhteistyön puute
- Turmiollinen oksentelu
- Ylempien hengitysteiden tukos
- Vaikea sepsis.
- Tyhjentämätön pneumotoraksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Potilaat saavat tavanomaista happihoitoa korkean pitoisuuden maskilla, tavanomaista kliinistä hoitoa ja NIV:n peräkkäistä käyttöä. Tavanomainen happihoito: Inspiroitu happifraktio (FiO2) on sama kuin VNI-istunnon lopussa määritetty ja sitä voidaan säätää, jotta saada valtimoiden happikyllästys (SaO2) välillä 94 % - 98 %.
|
|
Kokeellinen: Optiflow-ryhmä
|
Potilaat saavat korkeavirtauksen hapensyöttöjärjestelmää, Optiflow-järjestelmää, tavanomaista kliinistä hoitoa ja peräkkäistä NIV-hoitoa vähintään 36 tunnin ajan. Korkeavirtaushappinenähoito (Optiflow) : Virtaus asetetaan arvoon 40 l/min - 60 l/min. Sisäänhengitetty hapen osuus (FiO2) on sama kuin VNI-istunnon lopussa määritetty ja sitä voidaan säätää, jotta saadaan aikaan. SaO2 välillä 94 % - 98 %. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetuserojen keskiarvo mitattuna deltana PaO2/FiO2-suhteen välillä ensimmäisen ja toisen NIV-istunnon lopussa sekä ensimmäisen ja toisen happihoitokerran lopussa.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hapetuserojen keskiarvo mitattuna toisaalta deltana PaO2/FiO2-suhteen välillä ensimmäisen NIV-istunnon lopussa ja ensimmäisen happihoitojakson lopussa (hoitoryhmän mukaan) ja toisaalta PaO2:n välisenä deltana /FiO2-suhde toisen NIV-istunnon lopussa ja toisen happiterapiaistunnon lopussa Viisi PaO2/FiO2-suhteen mittausta suoritetaan valtimoveren kaasuilla:
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
mukavuuspisteet hengenahdistus kahden NIV-istunnon välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mukavuuspisteet ja hengenahdistus arvioidaan kahden NIV-istunnon välillä
|
28 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kahden NIV-istunnon välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Hengitystiheys kahden NIV-istunnon välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hengitystiheys hengityksen työn arvioimiseksi kahden NIV-istunnon välillä
|
28 päivää
|
|
intubaatioiden esiintyvyys akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) NIV-hoidon aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
28 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, Docotor, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2013/28
- 2014-A01098-39 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .