Optiflow en Ventilation Séquentielle Non Invasive (VNI-HD)
Essai clinique randomisé comparant le système d'administration d'oxygène à haut débit (Optiflow) à l'oxygénothérapie sous masque à haute concentration sur l'oxygénation de patients recevant des séances de ventilation non invasive (VNI) séquentielles
Contexte : Un patient en insuffisance respiratoire hypoxémique traité par VNI reçoit entre les séances de VNI une oxygénothérapie. Des troubles des échanges gazeux avec une diminution du rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) et la fraction d'oxygène inspirée (FIO2) sont observés lors de l'arrêt de la VNI en fin de séance en raison d'un dérecrutement alvéolaire Optiflow est un système d'apport d'oxygène à haut débit utilisé un humidificateur chauffé et un circuit respiratoire chauffé. Dans des études observationnelles, Optiflow augmente l'oxygénation des patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique. L'oxygénation est meilleure que sous masque hyperconcentrant et le travail respiratoire est réduit.
L'objectif de l'étude est de comparer dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë, l'optiflow à l'oxygénothérapie sous masque à haute concentration, sur l'oxygénation des patients entre les séances de VNI (mesurée par la différence entre le rapport PaO2/FiO2 en début et en fin de séance ), lors des deux premières séances VNI
Conception de l'étude : Essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, multicentrique, ouvert avec deux groupes :
- groupe témoin avec prise en charge clinique conventionnelle, oxygénothérapie et utilisation séquentielle de la VNI
- Groupe Optiflow avec système d'apport d'oxygène à haut débit, gestion clinique conventionnelle et utilisation séquentielle de la VNI pendant une durée de 36 heures au moins.
Nombre de sujets : 100 (50 patients par groupe) patients admis en unité de soins intensifs pour insuffisance respiratoire hypoxémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Agen, France, 47923
- Service de Réanimation Polyvalente - CH d'Agen
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Albi, France, 81000
- Réanimation polyvalente - CH d'Albi
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Mont-de-Marsan, France, 40024
- Réanimation Polyvalente - CH de Mont de Marsan
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Aquitaine
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Bayonne, Aquitaine, France, 64100
- Service de réanimation - CH de la côte basque
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Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
- Service de réanimation médicale - CHU de Bordeaux
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Libourne, Aquitaine, France, 33505
- Service de Réanimation Polyvalente - CH de Libourne
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Aquitiane
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Périgueux, Aquitiane, France, 24000
- Service de Réanimation - CH de Perigueux
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Midi-pyrenees
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Toulouse, Midi-pyrenees, France, 31059
- Service de Réanimation Polyvalente - CHU de Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé d'au moins 18 ans
- Patients affiliés ou bénéficiaires du système français de protection sociale
- Patients atteints de SDRA sur un poumon auparavant sain. Insuffisance respiratoire aiguë, définie par un rapport PaO2/FIO2 inférieur à 200 mm Hg associé à la présence d'infiltrats pulmonaires sur la radiographie thoracique
- Consentement libre et éclairé du patient
- Hospitalisé dans l'une des unités de soins intensifs impliquées
Critère d'exclusion:
- Existence de critères d'intubation.
- Refus de participer à l'étude.
- Grossesse
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patients pour lesquels une décision de non intubation a été prise.
- Patients ayant reçu une ou plusieurs séances de VNI pour le SDRA avant l'hospitalisation
- Ventilation non invasive à domicile
- Trachéotomie
- Instabilité hémodynamique
- Hypercapnie (PaCO2>45 mm Hg).
- insuffisance ventriculaire gauche (œdème aigu pulmonaire cardiogénique).
- Toux inefficace.
- Chirurgie gastrique ou œsophagienne récente
- Trouble du rythme ventriculaire sévère
- Hémorragie digestive haute
- Manque de collaboration
- Vomissements pernicieux
- Obstruction des voies respiratoires supérieures
- Septicémie sévère.
- Pneumothorax non drainé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Les patients reçoivent une oxygénothérapie conventionnelle avec masque haute concentration, une prise en charge clinique conventionnelle et une utilisation séquentielle de la VNI. obtenir une Saturation Artérielle en Oxygène (SaO2) comprise entre 94% et 98%.
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Expérimental: Groupe Optiflow
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Les patients reçoivent un système d'administration d'oxygène à haut débit, Optiflow, une prise en charge clinique conventionnelle et séquentielle d'utilisation de la VNI pendant une durée de 36 heures au moins. Thérapie nasale en oxygène à haut débit (Optiflow) : Le débit sera réglé de 40l/min à 60l/min La fraction inspirée d'oxygène (FiO2) est la même que celle définie à la fin de la séance VNI et peut être ajustée afin d'obtenir un SaO2 entre 94% et 98%. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne des différences d'oxygénation mesurées comme le delta entre le rapport PaO2/FiO2 à la fin de la première et de la deuxième séance de VNI et à la fin de la première et de la deuxième séance d'oxygénothérapie.
Délai: 28 jours
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Moyenne des différences d'oxygénation mesurées comme le delta entre le rapport PaO2/FiO2 à la fin de la première séance de VNI et à la fin de la première séance d'oxygénothérapie (selon groupe de traitement) d'une part et d'autre part le delta entre PaO2 /Rapport FiO2 à la fin de la deuxième séance de VNI et à la fin de la deuxième séance d'oxygénothérapie Cinq mesures du rapport PaO2/FiO2 sont réalisées avec les gaz du sang artériel :
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
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28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mortalité en USI
Délai: 28 jours
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28 jours
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score de confort dyspnée entre les deux séances de VNI
Délai: 28 jours
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Le score de confort et la dyspnée seront évalués entre les deux séances de VNI
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28 jours
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Incidence des événements indésirables graves entre les deux séances de VNI
Délai: 28 jours
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28 jours
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Fréquence respiratoire entre les deux séances de VNI
Délai: 28 jours
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Fréquence respiratoire pour évaluer le travail respiratoire entre les deux séances de VNI
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28 jours
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incidence de l'intubation pendant le traitement par VNI du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: 28 jours
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28 jours
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28 jours de survie
Délai: 28 jours
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28 jours
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durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antoine BENARD, Docotor, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2013/28
- 2014-A01098-39 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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