Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optiflow w sekwencyjnej wentylacji nieinwazyjnej (VNI-HD)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Randomizowane badanie kliniczne porównujące system dostarczania tlenu o wysokim przepływie (Optiflow) z terapią tlenową pod maską o wysokim stężeniu podczas natlenienia pacjentów poddawanych sekwencyjnej wentylacji nieinwazyjnej (NIV)

Wstęp: Chory z hipoksemiczną niewydolnością oddechową leczony NIV otrzymuje pomiędzy sesjami NIV tlenoterapię. Zaburzenia wymiany gazowej ze spadkiem stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2) do wdychanej frakcji tlenu (FIO2) są zauważane, gdy NIV zostaje zatrzymana pod koniec sesji z powodu usunięcia pęcherzyków płucnych Optiflow to system dostarczania tlenu o wysokim przepływie używał podgrzewanego nawilżacza i podgrzewanego obwodu oddechowego. W badaniach obserwacyjnych Optiflow zwiększa utlenowanie pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową. Dotlenienie jest lepsze niż pod maską o wysokim stężeniu, a praca oddechowa jest zmniejszona.

Celem pracy jest porównanie u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową, optiflow do tlenoterapii pod maską o wysokim stężeniu, natlenienia pacjentów pomiędzy sesjami NIV (mierzone jako różnica między stosunkiem PaO2/FiO2 na początku i na końcu sesji ), podczas pierwszych dwóch sesji NIV

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z udziałem dwóch grup:

  • grupa kontrolna z konwencjonalnym postępowaniem klinicznym, tlenoterapią i sekwencyjnym stosowaniem NIV
  • Grupa Optiflow z systemem dostarczania tlenu o wysokim przepływie, konwencjonalnym zarządzaniem klinicznym i sekwencyjnym stosowaniem NIV przez okres co najmniej 36 godzin.

Liczba badanych: 100 (po 50 pacjentów na grupę) pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii z powodu hipoksemicznej niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja, 47923
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH d'Agen
      • Albi, Francja, 81000
        • Réanimation polyvalente - CH d'Albi
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40024
        • Réanimation Polyvalente - CH de Mont de Marsan
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Francja, 64100
        • Service de réanimation - CH de la côte basque
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
        • Service de réanimation médicale - CHU de Bordeaux
      • Libourne, Aquitaine, Francja, 33505
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH de Libourne
    • Aquitiane
      • Périgueux, Aquitiane, Francja, 24000
        • Service de Réanimation - CH de Perigueux
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francja, 31059
        • Service de Réanimation Polyvalente - CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci należący do francuskiego systemu opieki społecznej lub korzystający z niego
  • Pacjenci z ARDS na wcześniej zdrowym płucu. Ostra niewydolność oddechowa, definiowana jako stosunek PaO2/FIO2 mniejszy niż 200 mm Hg, związana z obecnością nacieków w płucach na zdjęciu RTG klatki piersiowej
  • Swobodna i świadoma zgoda pacjenta
  • Hospitalizowany na jednym z zaangażowanych oddziałów intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Istnienie kryteriów intubacji.
  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Ciąża
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjenci, u których podjęto decyzję o braku intubacji.
  • Pacjenci, którzy przeszli jedną lub kilka sesji NIV z powodu ARDS przed przyjęciem do szpitala
  • Domowa wentylacja nieinwazyjna
  • tracheostomia
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Hiperkapnia (PaCO2>45 mm Hg).
  • niewydolność lewej komory (kardiogenny ostry obrzęk płuc).
  • Nieskuteczny kaszel.
  • Niedawna operacja żołądka lub przełyku
  • Ciężkie zaburzenia rytmu komorowego
  • Wysoki krwotok z przewodu pokarmowego
  • Brak współpracy
  • Zgubne wymioty
  • Niedrożność górnych dróg oddechowych
  • Ciężka sepsa.
  • Niedrenowana odma opłucnowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Urządzenie: Konwencjonalna terapia tlenowa
Pacjenci otrzymują konwencjonalną tlenoterapię za pomocą maski o wysokim stężeniu, konwencjonalne postępowanie kliniczne i sekwencyjne stosowanie NIV Konwencjonalna terapia tlenowa: Wdychana frakcja tlenu (FiO2) jest taka sama jak zdefiniowana na koniec sesji VNI i może być dostosowana w celu uzyskać wysycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2) między 94% a 98%.
Eksperymentalny: Grupa Optiflow
Urządzenie: Optiflow

Pacjenci otrzymują system dostarczania tlenu o wysokim przepływie Optiflow, konwencjonalne postępowanie kliniczne i sekwencyjne stosowanie NIV przez okres co najmniej 36 godzin.

Terapia tlenowa donosowa z wysokim przepływem (Optiflow): Przepływ zostanie ustawiony na 40 l/min do 60 l/min. Wdychana frakcja tlenu (FiO2) jest taka sama jak zdefiniowana na koniec sesji VNI i może być dostosowana w celu uzyskania a SaO2 między 94% a 98%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnic natlenienia mierzona jako delta stosunku PaO2/FiO2 na koniec pierwszej i drugiej sesji NIV oraz na koniec pierwszej i drugiej sesji tlenoterapii.
Ramy czasowe: 28 dni

Średnia różnic utlenowania mierzona jako delta stosunku PaO2/FiO2 na koniec pierwszej sesji NIV i na koniec pierwszej sesji tlenoterapii (według grupy leczenia) z jednej strony oraz delta między PaO2 /FiO2 pod koniec drugiej sesji NIV i pod koniec drugiej sesji tlenoterapii

Za pomocą gazometrii krwi tętniczej wykonuje się pięć pomiarów stosunku PaO2/FiO2:

  • w momencie włączenia,
  • w momencie zakończenia pierwszej sesji NIV,
  • w momencie zakończenia pierwszej sesji tlenoterapii lub w czasie ratunkowej NIV lub w czasie ponownej intubacji
  • w momencie zakończenia drugiej sesji NIV,
  • w momencie zakończenia drugiej sesji tlenoterapii Tych pięć pomiarów jest zwykle wykonywanych i są one ważne dla optymalizacji postępowania z pacjentem. Pierwszorzędowy punkt końcowy jest oparty na tych pięciu pomiarach.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
ocena komfortu duszność między dwiema sesjami NIV
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena komfortu i duszność zostaną ocenione pomiędzy dwiema sesjami wentylacji nieinwazyjnej
28 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych pomiędzy dwiema sesjami NIV
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Częstość oddechów między dwiema sesjami NIV
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość oddechów do oceny pracy oddechowej pomiędzy dwiema sesjami NIV
28 dni
częstość intubacji podczas leczenia NIV zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
28 dni przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, Docotor, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2013/28
  • 2014-A01098-39 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optiflow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj