Optiflow en ventilación secuencial no invasiva (VNI-HD)
Ensayo clínico aleatorizado que compara el sistema de suministro de oxígeno de alto flujo (Optiflow) con la terapia de oxígeno bajo máscara de alta concentración en la oxigenación de pacientes que reciben sesiones secuenciales de ventilación no invasiva (VNI)
Antecedentes: Paciente con insuficiencia respiratoria hipoxémica tratado con VNI recibe oxigenoterapia entre sesiones de VNI. Los trastornos del intercambio de gases con una disminución de la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y la fracción inspirada de oxígeno (FIO2) se notan cuando la VNI se detiene al final de la sesión debido al desreclutamiento alveolar Optiflow es un sistema de suministro de oxígeno de alto flujo usó un humidificador calentado y un circuito de respiración calentado. En estudios observacionales, Optiflow aumentó la oxigenación de pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica. La oxigenación es mejor que con una máscara de alta concentración y se reduce el trabajo respiratorio.
El objetivo del estudio es comparar en insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda, optiflow con oxigenoterapia bajo máscara de alta concentración, en la oxigenación de los pacientes entre sesiones de VNI (medida como la diferencia entre el cociente PaO2/FiO2 al inicio y al final de la sesión). ), durante las dos primeras sesiones de NIV
Diseño del estudio: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto con dos grupos:
- grupo control con manejo clínico convencional, oxigenoterapia y uso secuencial de VNI
- Grupo Optiflow con sistema de suministro de oxígeno de alto flujo, manejo clínico convencional y uso secuencial de VNI por un período mínimo de 36 horas.
Número de sujetos: 100 (50 pacientes por grupo) pacientes ingresados en Unidad de Cuidados Intensivos por insuficiencia respiratoria hipoxémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Agen, Francia, 47923
- Service de Réanimation Polyvalente - CH d'Agen
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Albi, Francia, 81000
- Réanimation polyvalente - CH d'Albi
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Mont-de-Marsan, Francia, 40024
- Réanimation Polyvalente - CH de Mont de Marsan
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Aquitaine
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Bayonne, Aquitaine, Francia, 64100
- Service de réanimation - CH de la côte basque
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Service de réanimation médicale - CHU de Bordeaux
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Libourne, Aquitaine, Francia, 33505
- Service de Réanimation Polyvalente - CH de Libourne
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Aquitiane
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Périgueux, Aquitiane, Francia, 24000
- Service de Réanimation - CH de Perigueux
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Midi-pyrenees
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Toulouse, Midi-pyrenees, Francia, 31059
- Service de Réanimation Polyvalente - CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Pacientes afiliados o beneficiarios del sistema de bienestar social francés
- Pacientes con SDRA en pulmón previamente sano. Insuficiencia respiratoria aguda, definida como el cociente PaO2/FIO2 inferior a 200 mm Hg asociado a la presencia de infiltrados pulmonares en la radiografía de tórax
- Consentimiento libre e informado del paciente
- Hospitalizado en una de las UCI involucradas
Criterio de exclusión:
- Existencia de criterios para la intubación.
- Negativa a participar en el estudio.
- El embarazo
- Paciente bajo tutela o tutela
- Pacientes en los que se haya decidido una decisión de no intubación.
- Pacientes que han recibido una o varias sesiones de VNI por SDRA antes del ingreso hospitalario
- Ventilación no invasiva domiciliaria
- traqueotomía
- Inestabilidad hemodinámica
- Hipercapnia (PaCO2>45 mm Hg).
- insuficiencia ventricular izquierda (edema agudo de pulmón cardiogénico).
- Tos ineficaz.
- Cirugía gástrica o esofágica reciente
- Trastorno grave del ritmo ventricular
- Hemorragia digestiva alta
- falta de colaboración
- vómitos perniciosos
- Obstrucción de la vía aérea superior
- Sepsis severa.
- Neumotórax no drenado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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Los pacientes reciben oxigenoterapia convencional con máscara de alta concentración, manejo clínico convencional y uso secuencial de VNI Oxigenoterapia convencional: La fracción inspirada de oxígeno (FiO2) es la misma que la definida al final de la sesión de VNI y puede ajustarse para obtener una Saturación Arterial de Oxígeno (SaO2) entre 94% y 98%.
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Experimental: Grupo Optiflow
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Los pacientes reciben sistema de suministro de oxígeno de alto flujo, Optiflow, manejo clínico convencional y uso secuencial de VNI por un período mínimo de 36 horas. Terapia nasal de oxígeno de alto flujo (Optiflow): el flujo se establecerá entre 40 l/min y 60 l/min. La fracción inspirada de oxígeno (FiO2) es la misma que la definida al final de la sesión de VNI y se puede ajustar para obtener una SaO2 entre 94% y 98%. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de las diferencias de oxigenación medidas como el delta entre la relación PaO2/FiO2 al final de la primera y la segunda sesión de VNI y al final de la primera y la segunda sesión de oxigenoterapia.
Periodo de tiempo: 28 días
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Media de las diferencias de oxigenación medidas como el delta entre el cociente PaO2/FiO2 al final de la primera sesión de VNI y al final de la primera sesión de oxigenoterapia (según grupo de tratamiento) por un lado y por otro lado el delta entre PaO2 Relación /FiO2 al final de la segunda sesión de VNI y al final de la segunda sesión de oxigenoterapia Se realizan cinco mediciones de la relación PaO2/FiO2 con gases en sangre arterial:
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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puntaje de comodidad disnea entre las dos sesiones de VNI
Periodo de tiempo: 28 días
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La puntuación de comodidad y la disnea se evaluarán entre las dos sesiones de VNI.
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28 días
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Incidencia de eventos adversos graves entre las dos sesiones de VNI
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Frecuencia respiratoria entre las dos sesiones de VNI
Periodo de tiempo: 28 días
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Frecuencia respiratoria para evaluar el trabajo respiratorio entre las dos sesiones de VNI
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28 días
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incidencia de intubación durante el tratamiento con VNI del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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28 días de supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antoine BENARD, Docotor, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2013/28
- 2014-A01098-39 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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