Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optiflow v sekvenční neinvazivní ventilaci (VNI-HD)

21. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Randomizovaná klinická studie srovnávající systém dodávání kyslíku s vysokým průtokem (Optiflow) s kyslíkovou terapií pod maskou s vysokou koncentrací na okysličení pacientů, kteří dostávají sezení sekvenční neinvazivní ventilace (NIV)

Pozadí: Pacient s hypoxemickým respiračním selháním léčený NIV dostává mezi sezeními NIV kyslíkovou terapii. Porucha výměny plynů se snížením poměru mezi parciálním tlakem arteriálního kyslíku (PaO2) a inspirovanou frakcí kyslíku (FIO2) je zaznamenána, když je NIV zastavena na konci sezení z důvodu alveolárního derecruitmentu Optiflow je systém dodávání kyslíku s vysokým průtokem používal vyhřívaný zvlhčovač a vyhřívaný dýchací okruh. V observačních studiích Optiflow zvyšuje oxygenaci pacientů s hypoxemickým respiračním selháním. Okysličení je lepší než pod maskou s vysokou koncentrací a práce s dýcháním je snížena.

Cílem studie je porovnat u akutního hypoxemického respiračního selhání, optiflow ke oxygenoterapii pod vysokokoncentrovanou maskou, u pacientů oxygenaci mezi sezeními NIV (měřeno jako rozdíl mezi poměrem PaO2/FiO2 na začátku a na konci sezení ), během prvních dvou sezení NIV

Design studie: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená klinická studie se dvěma skupinami:

  • kontrolní skupina s konvenčním klinickým managementem, oxygenoterapií a sekvenčním použitím NIV
  • Skupina Optiflow se systémem dodávky kyslíku s vysokým průtokem, konvenčním klinickým řízením a sekvenčním používáním NIV po dobu nejméně 36 hodin.

Počet subjektů: 100 (50 pacientů na skupinu) pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče pro hypoxemické respirační selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47923
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH d'Agen
      • Albi, Francie, 81000
        • Réanimation polyvalente - CH d'Albi
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40024
        • Réanimation Polyvalente - CH de Mont de Marsan
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Francie, 64100
        • Service de réanimation - CH de la côte basque
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
        • Service de réanimation médicale - CHU de Bordeaux
      • Libourne, Aquitaine, Francie, 33505
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH de Libourne
    • Aquitiane
      • Périgueux, Aquitiane, Francie, 24000
        • Service de Réanimation - CH de Perigueux
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francie, 31059
        • Service de Réanimation Polyvalente - CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacienti, kteří jsou přidruženi k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ho využívají
  • Pacienti s ARDS na dříve zdravých plicích. Akutní respirační insuficience, definovaná jako poměr PaO2/FIO2 nižší než 200 mm Hg spojený s přítomností plicních infiltrátů na rentgenovém snímku hrudníku
  • Svobodný a informovaný souhlas pacienta
  • Hospitalizován na jedné ze zapojených JIP

Kritéria vyloučení:

  • Existence kritérií pro intubaci.
  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Těhotenství
  • Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnuto o neintubaci.
  • Pacienti, kteří podstoupili jedno nebo několik sezení NIV pro ARDS před přijetím do nemocnice
  • Domácí neinvazivní ventilace
  • Tracheostomie
  • Hemodynamická nestabilita
  • Hyperkapnie (PaCO2>45 mm Hg).
  • selhání levé komory (kardiogenní plicní akutní edém).
  • Neefektivní kašel.
  • Nedávná operace žaludku nebo jícnu
  • Těžká porucha komorového rytmu
  • Vysoké trávicí krvácení
  • Nedostatek spolupráce
  • Zhoubné zvracení
  • Obstrukce horních cest dýchacích
  • Těžká sepse.
  • Nedrénovaný pneumotorax.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Přístroj: Konvenční oxygenoterapie
Pacienti dostávají konvenční kyslíkovou terapii s maskou s vysokou koncentrací, konvenčním klinickým řízením a sekvenčním používáním NIV Konvenční kyslíková terapie: Inspirovaná frakce kyslíku (FiO2) je stejná jako frakce definovaná na konci VNI sezení a lze ji upravit tak, aby získat saturaci arteriálního kyslíku (SaO2) mezi 94 % a 98 %.
Experimentální: Skupina Optiflow
Přístroj: Optiflow

Pacienti dostávají systém dodávání kyslíku s vysokým průtokem, Optiflow, konvenční klinický management a sekvenční použití NIV po dobu nejméně 36 hodin.

Nosní terapie s vysokým průtokem kyslíku (Optiflow): Průtok bude nastaven na 40 l/min až 60 l/min. Inspirovaná frakce kyslíku (FiO2) je stejná jako frakce definovaná na konci relace VNI a lze ji upravit tak, aby SaO2 mezi 94 % a 98 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr okysličovacích rozdílů měřených jako delta mezi poměrem PaO2/FiO2 na konci prvního a druhého sezení NIV a na konci prvního a druhého sezení oxygenoterapie.
Časové okno: 28 dní

Průměr okysličovacích rozdílů měřených jako delta mezi poměrem PaO2/FiO2 na konci prvního sezení NIV a na konci prvního sezení oxygenoterapie (podle skupiny léčby) na jedné straně a na straně druhé jako delta mezi PaO2 poměr /FiO2 na konci druhého sezení NIV a na konci druhého sezení kyslíkové terapie

Provádí se pět měření poměru PaO2/FiO2 s arteriálními krevními plyny:

  • v době zařazení,
  • v době konce prvního sezení NIV,
  • v době ukončení první oxygenoterapie nebo v době záchranné NIV nebo v době réintubace
  • v době konce druhého sezení NIV,
  • v době konce druhého sezení kyslíkové terapie Těchto pět měření se obvykle provádí a jsou důležitá pro optimalizaci léčby pacienta. Primární cílový bod je založen na těchto pěti měřeních.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
skóre pohodlí dušnost mezi dvěma sezeními NIV
Časové okno: 28 dní
Mezi dvěma sezeními NIV bude hodnoceno skóre pohodlí a dušnost
28 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod mezi dvěma sezeními NIV
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dechová frekvence mezi dvěma sezeními NIV
Časové okno: 28 dní
Dechová frekvence k posouzení práce dýchání mezi dvěma sezeními NIV
28 dní
výskyt intubace během NIV léčby syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: 28 dní
28 dní
28 dní přežití
Časové okno: 28 dní
28 dní
trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine BENARD, Docotor, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2013/28
  • 2014-A01098-39 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Optiflow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit