序贯无创通气中的 Optiflow (VNI-HD)
比较高流量供氧系统 (Optiflow) 与高浓度面罩下氧疗对接受序贯无创通气 (NIV) 疗程患者氧合的随机临床试验
背景：接受 NIV 治疗的低氧性呼吸衰竭患者在 NIV 疗程之间接受氧疗。 当 NIV 在会话结束时由于肺泡减少而停止时，注意到气体交换障碍以及动脉氧分压 (PaO2) 和吸入氧分压 (FIO2) 之间的比率降低 Optiflow 是一种高流量氧气输送系统使用加热加湿器和加热呼吸回路。 在观察性研究中，Optiflow 增加了低氧性呼吸衰竭患者的氧合作用。 氧合比高浓度面罩好，呼吸做功减少。
该研究的目的是比较急性低氧性呼吸衰竭、optiflow 与高浓度面罩下的氧疗、NIV 疗程之间的患者氧合（测量为疗程开始和结束时 PaO2/FiO2 比率之间的差异） ), 在前两次 NIV 会议期间
研究设计：前瞻性、随机、对照、多中心、开放式临床试验，分为两组：
- 对照组采用常规临床管理、氧疗和序贯使用 NIV
- Optiflow 组配备高流量氧气输送系统、常规临床管理和连续使用 NIV 至少 36 小时。
受试者数量：100 名（每组 50 名患者）因低氧性呼吸衰竭而入住重症监护病房的患者。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Agen、法国、47923
- Service de Réanimation Polyvalente - CH d'Agen
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Albi、法国、81000
- Réanimation polyvalente - CH d'Albi
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Mont de Marsan、法国、40024
- Réanimation Polyvalente - CH de Mont de Marsan
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Aquitaine
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Bayonne、Aquitaine、法国、64100
- Service de réanimation - CH de la côte basque
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Bordeaux、Aquitaine、法国、33000
- Service de réanimation médicale - CHU de Bordeaux
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Libourne、Aquitaine、法国、33505
- Service de Réanimation Polyvalente - CH de Libourne
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Aquitiane
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Perigueux、Aquitiane、法国、24000
- Service de Réanimation - CH de Perigueux
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Midi-pyrenees
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Toulouse、Midi-pyrenees、法国、31059
- Service de Réanimation Polyvalente - CHU de Toulouse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者至少 18 岁
- 隶属于或受益于法国社会福利体系的患者
- 先前健康肺部患有 ARDS 的患者。 急性呼吸功能不全，定义为 PaO2/FIO2 比值小于 200 mm Hg，胸片显示肺部浸润
- 患者的自由和知情同意
- 住进其中一间重症监护病房
排除标准：
- 存在插管标准。
- 拒绝参与研究。
- 怀孕
- 受监护或托管的患者
- 已决定不插管的患者。
- 入院前因 ARDS 接受过一次或多次 NIV 疗程的患者
- 家庭无创通气
- 气管切开术
- 血流动力学不稳定
- 高碳酸血症 (PaCO2>45 mm Hg)。
- 左心室衰竭（心源性肺急性水肿）。
- 咳嗽无效。
- 最近的胃或食道手术
- 严重的室性节律障碍
- 消化道出血高
- 缺乏合作
- 恶性呕吐
- 上呼吸道阻塞
- 严重败血症。
- 未引流的气胸。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
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患者接受高浓度面罩常规氧疗、常规临床管理和 NIV 序贯使用获得介于 94% 和 98% 之间的动脉血氧饱和度 (SaO2)。
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实验性的：优流集团
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患者接受高流量氧气输送系统、Optiflow、常规临床管理和连续使用 NIV 至少 36 小时。 高流量氧气鼻腔治疗 (Optiflow)：流量将设置为 40 升/分钟至 60 升/分钟a SaO2 在 94% 和 98% 之间。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第一次和第二次 NIV 疗程结束时以及在第一次和第二次氧疗疗程结束时，以 PaO2/FiO2 比率之间的增量测量的氧合差异平均值。
大体时间：28天
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在第一次 NIV 疗程结束时和在第一次氧疗疗程结束时（根据治疗组）测量的氧合差异平均值为 PaO2/FiO2 比率之间的增量，另一方面是 PaO2 之间的增量第二次 NIV 结束时和第二次氧疗结束时的 /FiO2 比率 PaO2/FiO2 比率的五个测量值是通过动脉血气实现的：
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：28天
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28天
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ICU住院时间
大体时间：28天
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28天
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ICU死亡率
大体时间：28天
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28天
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两次 NIV 疗程之间的舒适评分呼吸困难
大体时间：28天
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将在两次 NIV 会议之间评估舒适度评分和呼吸困难
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28天
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两次 NIV 疗程之间严重不良事件的发生率
大体时间：28天
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28天
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两次 NIV 会话之间的呼吸频率
大体时间：28天
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评估两次 NIV 会话之间的呼吸功的呼吸频率
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28天
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NIV 治疗急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 期间插管的发生率
大体时间：28天
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28天
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28天存活
大体时间：28天
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28天
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机械通气时间
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Antoine BENARD, Docotor、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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光流的临床试验
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