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Optiflow em Ventilação Sequencial Não Invasiva (VNI-HD)

30 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Ensaio clínico randomizado comparando o sistema de fornecimento de oxigênio de alto fluxo (Optiflow) com a oxigenoterapia sob máscara de alta concentração na oxigenação de pacientes que recebem sessões sequenciais de ventilação não invasiva (VNI)

Introdução: Paciente com insuficiência respiratória hipoxêmica tratado com VNI recebe oxigenoterapia entre as sessões de VNI. Distúrbios na troca gasosa com diminuição da relação entre a Pressão Parcial de Oxigênio Arterial (PaO2) e a Fração Inspirada de Oxigênio (FIO2) são notados quando a VNI é interrompida no final da sessão devido ao desrecrutamento alveolar Optiflow é um sistema de fornecimento de oxigênio de alto fluxo utilizou um umidificador aquecido e um circuito respiratório aquecido. Em estudos observacionais, o Optiflow aumenta a oxigenação de pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica. A oxigenação é melhor do que sob máscara de alta concentração e o trabalho respiratório é reduzido.

O objetivo do estudo é comparar na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda, optiflow para oxigenoterapia sob máscara de alta concentração, a oxigenação dos pacientes entre as sessões de VNI (medida como a diferença entre a relação PaO2/FiO2 no início e no final da sessão ), durante as duas primeiras sessões de VNI

Desenho do estudo: ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico, aberto com dois grupos:

  • grupo controle com manejo clínico convencional, oxigenoterapia e uso sequencial de VNI
  • Grupo Optiflow com sistema de fornecimento de oxigênio de alto fluxo, manejo clínico convencional e uso sequencial de VNI por um período mínimo de 36 horas.

Número de sujeitos: 100 (50 pacientes por grupo) pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva por insuficiência respiratória hipoxêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Agen, França, 47923
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH d'Agen
      • Albi, França, 81000
        • Réanimation polyvalente - CH d'Albi
      • Mont de Marsan, França, 40024
        • Réanimation Polyvalente - CH de Mont de Marsan
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, França, 64100
        • Service de réanimation - CH de la côte basque
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
        • Service de réanimation médicale - CHU de Bordeaux
      • Libourne, Aquitaine, França, 33505
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH de Libourne
    • Aquitiane
      • Perigueux, Aquitiane, França, 24000
        • Service de Réanimation - CH de Perigueux
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, França, 31059
        • Service de Réanimation Polyvalente - CHU de Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com pelo menos 18 anos
  • Pacientes filiados ou beneficiários do sistema de previdência social francês
  • Pacientes com SDRA em pulmão previamente saudável. Insuficiência respiratória aguda, definida como relação PaO2/FiO2 inferior a 200 mm Hg associada à presença de infiltrados pulmonares na radiografia de tórax
  • Consentimento livre e informado do paciente
  • Hospitalizado em uma das UTIs envolvidas

Critério de exclusão:

  • Existência de critérios para intubação.
  • Recusa em participar do estudo.
  • Gravidez
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Pacientes para os quais uma decisão de não intubação foi decidida.
  • Pacientes que receberam uma ou várias sessões de VNI para SDRA antes da admissão hospitalar
  • Ventilação não invasiva domiciliar
  • Traqueostomia
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Hipercapnia (PaCO2>45 mm Hg).
  • insuficiência ventricular esquerda (edema agudo pulmonar cardiogênico).
  • Tosse ineficaz.
  • Cirurgia gástrica ou esofágica recente
  • Distúrbio grave do ritmo ventricular
  • Hemorragia digestiva alta
  • Falta de colaboração
  • Vômito pernicioso
  • Obstrução das vias aéreas superiores
  • Sepse grave.
  • Pneumotórax não drenado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Dispositivo: Oxigenoterapia convencional
Os pacientes recebem oxigenoterapia convencional com máscara de alta concentração, manejo clínico convencional e uso sequencial de VNI Oxigenoterapia convencional: A fração inspirada de oxigênio (FiO2) é a mesma definida no final da sessão de VNI e pode ser ajustada para obter uma Saturação Arterial de Oxigênio (SaO2) entre 94% e 98%.
Experimental: Grupo Optiflow
Dispositivo: Optiflow

Os pacientes recebem sistema de fornecimento de oxigênio de alto fluxo, Optiflow, manejo clínico convencional e uso sequencial de VNI por um período de pelo menos 36 horas.

Terapia nasal de oxigênio de alto fluxo (Optiflow): O fluxo será definido em 40l/min a 60l/min A fração inspirada de oxigênio (FiO2) é a mesma definida no final da sessão de VNI e pode ser ajustada para obter uma SaO2 entre 94% e 98%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média das diferenças de oxigenação medida como o delta entre a relação PaO2/FiO2 no final da primeira e segunda sessão de VNI e no final da primeira e segunda sessão de oxigenoterapia.
Prazo: 28 dias

Média das diferenças de oxigenação medida como delta entre a relação PaO2/FiO2 no final da primeira sessão de VNI e no final da primeira sessão de oxigenoterapia (conforme grupo de tratamento) por um lado e por outro lado o delta entre PaO2 /FiO2 ao final da segunda sessão de VNI e ao final da segunda sessão de oxigenoterapia

Cinco medições da relação PaO2/FiO2 são realizadas com gasometria arterial:

  • no momento da inclusão,
  • no momento do término da primeira sessão de VNI,
  • no momento do término da primeira sessão de oxigenoterapia, ou no momento da VNI de resgate ou no momento da reintubação
  • no momento do final da segunda sessão de VNI,
  • no final da segunda sessão de oxigenoterapia Estas cinco medições são geralmente realizadas e são importantes para otimizar o manejo do paciente. O endpoint primário é baseado nessas cinco medições.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
28 dias
Mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias
28 dias
escore de conforto dispnéia entre as duas sessões de VNI
Prazo: 28 dias
O escore de conforto e dispneia serão avaliados entre as duas sessões de VNI
28 dias
Incidência de eventos adversos graves entre as duas sessões de VNI
Prazo: 28 dias
28 dias
Frequência respiratória entre as duas sessões de VNI
Prazo: 28 dias
Frequência respiratória para avaliar o trabalho respiratório entre as duas sessões de VNI
28 dias
incidência de intubação durante o tratamento com VNI da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
Prazo: 28 dias
28 dias
28 dias de sobrevivência
Prazo: 28 dias
28 dias
duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Antoine BENARD, Docotor, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2013/28

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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