Optiflow i sekvensiell ikke-invasiv ventilasjon (VNI-HD)
Randomisert klinisk studie som sammenligner høystrøms oksygentilførselssystem (Optiflow) med oksygenterapi under høykonsentrasjonsmaske på oksygenering av pasienter som mottar sekvensielle ikke-invasive ventilasjonsøkter (NIV)
Bakgrunn: Pasient med hypoksemisk respirasjonssvikt behandlet med NIV får oksygenbehandling mellom NIV-sesjonene. Gaz-utvekslingsforstyrrelse med en reduksjon i forholdet mellom partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2) og inspirert oksygenfraksjon (FIO2) blir lagt merke til når NIV stoppes på slutten av økten på grunn av alveolær derekruttering. Optiflow er et oksygentilførselssystem med høy flyt. brukte en oppvarmet luftfukter og oppvarmet pustekrets. I observasjonsstudier øker Optiflow oksygenering av pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt. Oksygenering er bedre enn under høykonsentrasjonsmaske og pustearbeidet reduseres.
Målet med studien er å sammenligne akutt hypoksemisk respirasjonssvikt, optiflow til oksygenbehandling under høykonsentrasjonsmaske, på pasientens oksygenering mellom NIV-sesjoner (målt som forskjellen mellom PaO2/FiO2-forhold ved begynnelsen og slutten av økten ), under de to første NIV-øktene
Studiedesign: Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisentrisk, åpen klinisk studie med to grupper:
- kontrollgruppe med konvensjonell klinisk behandling, oksygenbehandling og sekvensiell bruk av NIV
- Optiflow-gruppe med høystrøms oksygentilførselssystem, konvensjonell klinisk behandling og sekvensiell bruk av NIV i en periode på minst 36 timer.
Antall forsøkspersoner: 100 (50 pasienter per gruppe) pasienter innlagt på intensivavdeling for hypoksemisk respirasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrike, 47923
- Service de Réanimation Polyvalente - CH d'Agen
-
Albi, Frankrike, 81000
- Réanimation polyvalente - CH d'Albi
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
- Réanimation Polyvalente - CH de Mont de Marsan
-
-
Aquitaine
-
Bayonne, Aquitaine, Frankrike, 64100
- Service de réanimation - CH de la côte basque
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Service de réanimation médicale - CHU de Bordeaux
-
Libourne, Aquitaine, Frankrike, 33505
- Service de Réanimation Polyvalente - CH de Libourne
-
-
Aquitiane
-
Périgueux, Aquitiane, Frankrike, 24000
- Service de Réanimation - CH de Perigueux
-
-
Midi-pyrenees
-
Toulouse, Midi-pyrenees, Frankrike, 31059
- Service de Réanimation Polyvalente - CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient minst 18 år gammel
- Pasienter tilknyttet eller nyter godt av det franske sosiale velferdssystemet
- Pasienter med ARDS på tidligere friske lunger. Akutt respiratorisk insuffisiens, definert som PaO2/FIO2-forholdet mindre enn 200 mm Hg assosiert med tilstedeværelsen av lungeinfiltrater på røntgen av thorax
- Fri og informert samtykke fra pasient
- Innlagt på en av de involverte intensivavdelingene
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av kriterier for intubasjon.
- Avslag på å delta i studien.
- Svangerskap
- Pasient under vergemål eller forvalterskap
- Pasienter som det er besluttet å ikke intubere for.
- Pasienter som har mottatt en eller flere NIV-sesjoner for ARDS før sykehusinnleggelse
- Ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet
- Trakeostomi
- Hemodynamisk ustabilitet
- Hyperkapni (PaCO2>45 mm Hg).
- venstre ventrikkelsvikt (kardiogent lungeakutt ødem).
- Ineffektiv hoste.
- Nylig gastrisk eller spiserørskirurgi
- Alvorlig ventrikulær rytmeforstyrrelse
- Høy fordøyelsesblødning
- Mangel på samarbeid
- Skadelig oppkast
- Øvre luftveisobstruksjon
- Alvorlig sepsis.
- Udrenert pneumothorax.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Pasienter får konvensjonell oksygenbehandling med høykonsentrasjonsmaske, konvensjonell klinisk behandling og sekvensiell bruk av NIV Konvensjonell oksygenbehandling: Den inspirerte oksygenfraksjonen (FiO2) er den samme som er definert ved slutten av VNI-økten og kan justeres for å oppnå en arteriell oksygenmetning (SaO2) mellom 94 % og 98 %.
|
|
Eksperimentell: Optiflow gruppe
|
Pasienter får høystrøms oksygentilførselssystem, Optiflow, konvensjonell klinisk behandling og sekvensiell bruk av NIV i en periode på minst 36 timer. Høystrøms oksygen nesebehandling (Optiflow): Strømmen vil bli satt til 40l/min til 60l/min Den inspirerte oksygenfraksjonen (FiO2) er den samme som definert ved slutten av VNI-økten og kan justeres for å oppnå en SaO2 mellom 94 % og 98 %. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av oksygeneringsforskjeller målt som delta mellom PaO2/FiO2-forhold ved slutten av den første og andre NIV-økten og ved slutten av den første og andre oksygenbehandlingsøkten.
Tidsramme: 28 dager
|
Gjennomsnitt av oksygeneringsforskjeller målt som delta mellom PaO2/FiO2-forhold ved slutten av første NIV-sesjon og ved slutten av første oksygenbehandlingsøkt (i henhold til behandlingsgruppe) på den ene siden og på den andre siden deltaet mellom PaO2 /FiO2-forhold ved slutten av den andre NIV-økten og på slutten av den andre oksygenterapiøkten Fem målinger av PaO2/FiO2-forholdet er realisert med arterielle blodgasser:
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
komfortscore dyspné mellom de to NIV-øktene
Tidsramme: 28 dager
|
Komfortskåren og dyspné vil bli vurdert mellom de to NIV-øktene
|
28 dager
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser mellom de to NIV-sesjonene
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Respirasjonsfrekvens mellom de to NIV-sesjonene
Tidsramme: 28 dager
|
Respirasjonsfrekvens for å vurdere pustearbeid mellom de to NIV-øktene
|
28 dager
|
|
forekomst av intubasjon under NIV-behandling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
28 dagers overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antoine BENARD, Docotor, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2013/28
- 2014-A01098-39 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .