Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optiflow i sekvensiell ikke-invasiv ventilasjon (VNI-HD)

30. juli 2019 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Randomisert klinisk studie som sammenligner høystrøms oksygentilførselssystem (Optiflow) med oksygenterapi under høykonsentrasjonsmaske på oksygenering av pasienter som mottar sekvensielle ikke-invasive ventilasjonsøkter (NIV)

Bakgrunn: Pasient med hypoksemisk respirasjonssvikt behandlet med NIV får oksygenbehandling mellom NIV-sesjonene. Gaz-utvekslingsforstyrrelse med en reduksjon i forholdet mellom partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2) og inspirert oksygenfraksjon (FIO2) blir lagt merke til når NIV stoppes på slutten av økten på grunn av alveolær derekruttering. Optiflow er et oksygentilførselssystem med høy flyt. brukte en oppvarmet luftfukter og oppvarmet pustekrets. I observasjonsstudier øker Optiflow oksygenering av pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt. Oksygenering er bedre enn under høykonsentrasjonsmaske og pustearbeidet reduseres.

Målet med studien er å sammenligne akutt hypoksemisk respirasjonssvikt, optiflow til oksygenbehandling under høykonsentrasjonsmaske, på pasientens oksygenering mellom NIV-sesjoner (målt som forskjellen mellom PaO2/FiO2-forhold ved begynnelsen og slutten av økten ), under de to første NIV-øktene

Studiedesign: Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisentrisk, åpen klinisk studie med to grupper:

  • kontrollgruppe med konvensjonell klinisk behandling, oksygenbehandling og sekvensiell bruk av NIV
  • Optiflow-gruppe med høystrøms oksygentilførselssystem, konvensjonell klinisk behandling og sekvensiell bruk av NIV i en periode på minst 36 timer.

Antall forsøkspersoner: 100 (50 pasienter per gruppe) pasienter innlagt på intensivavdeling for hypoksemisk respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47923
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH d'Agen
      • Albi, Frankrike, 81000
        • Réanimation polyvalente - CH d'Albi
      • Mont de Marsan, Frankrike, 40024
        • Réanimation Polyvalente - CH de Mont de Marsan
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Frankrike, 64100
        • Service de réanimation - CH de la côte basque
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Service de réanimation médicale - CHU de Bordeaux
      • Libourne, Aquitaine, Frankrike, 33505
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH de Libourne
    • Aquitiane
      • Perigueux, Aquitiane, Frankrike, 24000
        • Service de Réanimation - CH de Perigueux
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Frankrike, 31059
        • Service de Réanimation Polyvalente - CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient minst 18 år gammel
  • Pasienter tilknyttet eller nyter godt av det franske sosiale velferdssystemet
  • Pasienter med ARDS på tidligere friske lunger. Akutt respiratorisk insuffisiens, definert som PaO2/FIO2-forholdet mindre enn 200 mm Hg assosiert med tilstedeværelsen av lungeinfiltrater på røntgen av thorax
  • Fri og informert samtykke fra pasient
  • Innlagt på en av de involverte intensivavdelingene

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens av kriterier for intubasjon.
  • Avslag på å delta i studien.
  • Svangerskap
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap
  • Pasienter som det er besluttet å ikke intubere for.
  • Pasienter som har mottatt en eller flere NIV-sesjoner for ARDS før sykehusinnleggelse
  • Ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet
  • Trakeostomi
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Hyperkapni (PaCO2>45 mm Hg).
  • venstre ventrikkelsvikt (kardiogent lungeakutt ødem).
  • Ineffektiv hoste.
  • Nylig gastrisk eller spiserørskirurgi
  • Alvorlig ventrikulær rytmeforstyrrelse
  • Høy fordøyelsesblødning
  • Mangel på samarbeid
  • Skadelig oppkast
  • Øvre luftveisobstruksjon
  • Alvorlig sepsis.
  • Udrenert pneumothorax.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Enhet: Konvensjonell oksygenbehandling
Pasienter får konvensjonell oksygenbehandling med høykonsentrasjonsmaske, konvensjonell klinisk behandling og sekvensiell bruk av NIV Konvensjonell oksygenbehandling: Den inspirerte oksygenfraksjonen (FiO2) er den samme som er definert ved slutten av VNI-økten og kan justeres for å oppnå en arteriell oksygenmetning (SaO2) mellom 94 % og 98 %.
Eksperimentell: Optiflow gruppe
Enhet: Optiflow

Pasienter får høystrøms oksygentilførselssystem, Optiflow, konvensjonell klinisk behandling og sekvensiell bruk av NIV i en periode på minst 36 timer.

Høystrøms oksygen nesebehandling (Optiflow): Strømmen vil bli satt til 40l/min til 60l/min Den inspirerte oksygenfraksjonen (FiO2) er den samme som definert ved slutten av VNI-økten og kan justeres for å oppnå en SaO2 mellom 94 % og 98 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av oksygeneringsforskjeller målt som delta mellom PaO2/FiO2-forhold ved slutten av den første og andre NIV-økten og ved slutten av den første og andre oksygenbehandlingsøkten.
Tidsramme: 28 dager

Gjennomsnitt av oksygeneringsforskjeller målt som delta mellom PaO2/FiO2-forhold ved slutten av første NIV-sesjon og ved slutten av første oksygenbehandlingsøkt (i henhold til behandlingsgruppe) på den ene siden og på den andre siden deltaet mellom PaO2 /FiO2-forhold ved slutten av den andre NIV-økten og på slutten av den andre oksygenterapiøkten

Fem målinger av PaO2/FiO2-forholdet er realisert med arterielle blodgasser:

  • på tidspunktet for inkludering,
  • på tidspunktet for slutten av første NIV-økt,
  • på tidspunktet for slutten av første oksygenbehandlingsøkt, eller på tidspunktet for redning NIV eller på tidspunktet for reintubering
  • på tidspunktet for slutten av andre NIV-økt,
  • på tidspunktet for slutten av andre oksygenbehandlingsøkt Disse fem målingene blir vanligvis utført, og de er viktige for å optimalisere pasientbehandlingen. Det primære endepunktet er basert på disse fem målingene.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
28 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
komfortscore dyspné mellom de to NIV-øktene
Tidsramme: 28 dager
Komfortskåren og dyspné vil bli vurdert mellom de to NIV-øktene
28 dager
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser mellom de to NIV-sesjonene
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Respirasjonsfrekvens mellom de to NIV-sesjonene
Tidsramme: 28 dager
Respirasjonsfrekvens for å vurdere pustearbeid mellom de to NIV-øktene
28 dager
forekomst av intubasjon under NIV-behandling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
28 dagers overlevelse
Tidsramme: 28 dager
28 dager
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, Docotor, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2013/28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på Optiflow

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere