Optiflow i sekventiell icke-invasiv ventilation (VNI-HD)
Randomiserad klinisk prövning som jämför högflödessystem för syretillförsel (Optiflow) med syreterapi under högkoncentrationsmask på syresättning av patienter som får sekventiella icke-invasiva ventilationssessioner (NIV)
Bakgrund: Patient med hypoxemisk andningssvikt som behandlas med NIV får syrgasbehandling mellan NIV-sessionerna. Gasutbytesstörning med en minskning av förhållandet mellan Partial Pressure of Arterial Oxygen (PaO2) och Inspired Fraction of Oxygen (FIO2) upptäcks när NIV stoppas i slutet av sessionen på grund av alveolär derekrytering Optiflow är ett högflödessystem för syretillförsel använde en uppvärmd luftfuktare och uppvärmd andningskrets. I observationsstudier ökar Optiflow syresättningen av patienter med hypoxemisk andningssvikt. Syresättning är bättre än under högkoncentrationsmask och andningsarbetet minskar.
Syftet med studien är att jämföra i akut hypoxemisk andningssvikt, optiflow till syrgasbehandling under högkoncentrationsmask, på patienters syresättning mellan NIV-sessioner (mätt som skillnaden mellan PaO2/FiO2-förhållandet i början och slutet av sessionen ), under de första två NIV-sessionerna
Studiedesign: Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicentrisk, öppen klinisk prövning med två grupper:
- kontrollgrupp med konventionell klinisk behandling, syrgasbehandling och sekventiell användning av NIV
- Optiflow-grupp med högflödessystem för syretillförsel, konventionell klinisk hantering och sekventiell användning av NIV under en period av minst 36 timmar.
Antal försökspersoner: 100 (50 patienter per grupp) patienter inlagda på intensivvårdsavdelning för hypoxemisk andningssvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Agen, Frankrike, 47923
- Service de Réanimation Polyvalente - CH d'Agen
-
Albi, Frankrike, 81000
- Réanimation polyvalente - CH d'Albi
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
- Réanimation Polyvalente - CH de Mont de Marsan
-
-
Aquitaine
-
Bayonne, Aquitaine, Frankrike, 64100
- Service de réanimation - CH de la côte basque
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Service de réanimation médicale - CHU de Bordeaux
-
Libourne, Aquitaine, Frankrike, 33505
- Service de Réanimation Polyvalente - CH de Libourne
-
-
Aquitiane
-
Périgueux, Aquitiane, Frankrike, 24000
- Service de Réanimation - CH de Perigueux
-
-
Midi-pyrenees
-
Toulouse, Midi-pyrenees, Frankrike, 31059
- Service de Réanimation Polyvalente - CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient minst 18 år gammal
- Patienter som är anslutna till eller gynnas av det franska sociala välfärdssystemet
- Patienter med ARDS på tidigare friska lungor. Akut respiratorisk insufficiens, definierad som PaO2/FIO2-förhållandet mindre än 200 mm Hg associerat med närvaron av lunginfiltrat på lungröntgen
- Fritt och informerat samtycke från patienten
- Inlagd på en av inblandade intensivvårdsavdelningar
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av kriterier för intubation.
- Vägra att delta i studien.
- Graviditet
- Patient under förmynderskap eller förvaltarskap
- Patienter för vilka ett beslut om icke-intubation har fattats.
- Patienter som har fått en eller flera NIV-sessioner för ARDS före sjukhusinläggning
- Icke-invasiv ventilation i hemmet
- Trakeostomi
- Hemodynamisk instabilitet
- Hyperkapni (PaCO2>45 mm Hg).
- vänsterkammarsvikt (kardiogent lungödem).
- Ineffektiv hosta.
- Nyligen genomförd mag- eller matstrupskirurgi
- Allvarlig ventrikulär rytmrubbning
- Hög matsmältningsblödning
- Brist på samarbete
- Skadliga kräkningar
- Övre luftvägsobstruktion
- Svår sepsis.
- Odränerad pneumothorax.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Patienter får konventionell syrgasbehandling med högkoncentrationsmask, konventionell klinisk behandling och sekventiell användning av NIV. Konventionell syrgasbehandling: Den inandade fraktionen av syre (FiO2) är densamma som definieras i slutet av VNI-sessionen och kan justeras för att få en arteriell syremättnad (SaO2) mellan 94 % och 98 %.
|
|
Experimentell: Optiflow grupp
|
Patienterna får högflödessystem för syretillförsel, Optiflow, konventionell klinisk behandling och sekventiell användning av NIV under en period av minst 36 timmar. Nasalbehandling med högt flöde av syrgas (Optiflow): Flödet kommer att ställas in på 40 l/min till 60 l/min. Den inandade andelen syre (FiO2) är densamma som definieras i slutet av VNI-sessionen och kan justeras för att erhålla en SaO2 mellan 94% och 98%. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnitt av syresättningsskillnader mätt som delta mellan PaO2/FiO2-förhållandet i slutet av den första och andra NIV-sessionen och i slutet av den första och andra syrgasbehandlingssessionen.
Tidsram: 28 dagar
|
Genomsnitt av syresättningsskillnader mätt som delta mellan PaO2/FiO2-förhållandet i slutet av den första NIV-sessionen och i slutet av den första syrgasbehandlingssessionen (enligt behandlingsgrupp) å ena sidan och å andra sidan deltat mellan PaO2 /FiO2-förhållandet i slutet av den andra NIV-sessionen och i slutet av den andra syrgasterapisessionen Fem mätningar av PaO2/FiO2-förhållandet görs med arteriella blodgaser:
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
komfortpoäng dyspné mellan de två NIV-sessionerna
Tidsram: 28 dagar
|
Komfortpoängen och dyspné kommer att bedömas mellan de två NIV-sessionerna
|
28 dagar
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar mellan de två NIV-sessionerna
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Andningsfrekvens mellan de två NIV-sessionerna
Tidsram: 28 dagar
|
Andningsfrekvens för att bedöma andningsarbetet mellan de två NIV-sessionerna
|
28 dagar
|
|
förekomst av intubation under NIV-behandling av akut andnödsyndrom (ARDS)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
28 dagars överlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Antoine BENARD, Docotor, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2013/28
- 2014-A01098-39 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .