Optiflow в последовательной неинвазивной вентиляции (VNI-HD)
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее систему доставки кислорода с высоким потоком (Optiflow) с кислородной терапией под высококонцентрированной маской при оксигенации пациентов, получающих последовательные сеансы неинвазивной вентиляции (НИВ)
Предыстория: пациент с гипоксической дыхательной недостаточностью, получавший НИВЛ, получает оксигенотерапию между сеансами НИВЛ. Нарушение газообмена со снижением соотношения между парциальным давлением артериального кислорода (PaO2) и вдыхаемой фракцией кислорода (FIO2) отмечаются при остановке НИВЛ в конце сеанса из-за альвеолярного дерекрутмента Optiflow — система доставки кислорода с высоким потоком использовали увлажнитель с подогревом и дыхательный контур с подогревом. В обсервационных исследованиях Оптифлоу увеличивает оксигенацию у пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью. Оксигенация лучше, чем под высококонцентрированной маской, и работа дыхания снижена.
Цель исследования — сравнить при острой гипоксической дыхательной недостаточности оптимальную оксигенотерапию под высококонцентрированной маской, оксигенацию пациентов между сеансами НИВЛ (измеряется как разница между соотношением PaO2/FiO2 в начале и в конце сеанса). ), во время первых двух сеансов НИВЛ
Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое клиническое исследование с двумя группами:
- контрольная группа с традиционным клиническим ведением, оксигенотерапией и последовательным применением НИВЛ
- Группа Optiflow с системой доставки кислорода с высоким потоком, обычным клиническим ведением и последовательным применением неинвазивной вентиляции легких в течение как минимум 36 часов.
Количество испытуемых: 100 (по 50 пациентов в группе) пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу гипоксической дыхательной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Agen, Франция, 47923
- Service de Réanimation Polyvalente - CH d'Agen
-
Albi, Франция, 81000
- Réanimation polyvalente - CH d'Albi
-
Mont-de-Marsan, Франция, 40024
- Réanimation Polyvalente - CH de Mont de Marsan
-
-
Aquitaine
-
Bayonne, Aquitaine, Франция, 64100
- Service de réanimation - CH de la côte basque
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
- Service de réanimation médicale - CHU de Bordeaux
-
Libourne, Aquitaine, Франция, 33505
- Service de Réanimation Polyvalente - CH de Libourne
-
-
Aquitiane
-
Périgueux, Aquitiane, Франция, 24000
- Service de Réanimation - CH de Perigueux
-
-
Midi-pyrenees
-
Toulouse, Midi-pyrenees, Франция, 31059
- Service de Réanimation Polyvalente - CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент не моложе 18 лет
- Пациенты, связанные или пользующиеся услугами французской системы социального обеспечения
- Пациенты с ОРДС на ранее здоровом легком. Острая дыхательная недостаточность, определяемая как соотношение PaO2/FIO2 менее 200 мм рт.ст., связанная с наличием инфильтратов в легких на рентгенограмме грудной клетки
- Свободное и информированное согласие пациента
- Госпитализирован в один из задействованных отделений интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Наличие критериев для интубации.
- Отказ от участия в исследовании.
- Беременность
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациенты, в отношении которых принято решение об отказе от интубации.
- Пациенты, получившие один или несколько сеансов НИВЛ по поводу ОРДС до госпитализации
- Домашняя неинвазивная вентиляция
- Трахеостомия
- Гемодинамическая нестабильность
- Гиперкапния (PaCO2>45 мм рт.ст.).
- левожелудочковая недостаточность (кардиогенный острый отек легких).
- Неэффективный кашель.
- Недавняя операция на желудке или пищеводе
- Тяжелое нарушение желудочкового ритма
- Высокое пищеварительное кровотечение
- Отсутствие сотрудничества
- Пернициозная рвота
- Обструкция верхних дыхательных путей
- Тяжелый сепсис.
- Недренированный пневмоторакс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Пациенты получают обычную оксигенотерапию с маской высокой концентрации, обычное клиническое лечение и последовательное использование НИВЛ. получить насыщение артериальной крови кислородом (SaO2) от 94% до 98%.
|
|
Экспериментальный: Группа Оптифлоу
|
Пациенты получают систему доставки кислорода с высоким потоком, Optiflow, обычное клиническое лечение и последовательное использование НИВЛ в течение как минимум 36 часов. Кислородная назальная терапия с высоким потоком (Optiflow): Поток будет установлен на уровне от 40 л/мин до 60 л/мин. Фракция кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) такая же, как определена в конце сеанса VNI, и может быть отрегулирована для получения SaO2 от 94% до 98%. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение различий оксигенации, измеренное как дельта между отношением PaO2/FiO2 в конце первого и второго сеансов НИВЛ и в конце первого и второго сеансов оксигенотерапии.
Временное ограничение: 28 дней
|
Среднее значение различий оксигенации, измеренное как дельта между отношением PaO2/FiO2 в конце первого сеанса НИВЛ и в конце первого сеанса оксигенотерапии (в зависимости от группы лечения), с одной стороны, и, с другой стороны, дельта между PaO2 /FiO2 в конце второго сеанса НИВЛ и в конце второго сеанса оксигенотерапии Пять измерений отношения PaO2/FiO2 осуществляются с газами артериальной крови:
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
оценка комфорта одышка между двумя сеансами НИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка комфорта и одышка будут оцениваться между двумя сеансами НИВЛ.
|
28 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений между двумя сеансами НИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Частота дыхания между двумя сеансами НИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота дыхания для оценки работы дыхания между двумя сеансами НИВЛ
|
28 дней
|
|
частота интубации во время лечения НИВЛ острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
28 дней выживания
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antoine BENARD, Docotor, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2013/28
- 2014-A01098-39 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .