Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optiflow in sequentiële niet-invasieve beademing (VNI-HD)

21 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Gerandomiseerde klinische studie waarin een hoog debiet zuurstoftoedieningssysteem (Optiflow) wordt vergeleken met zuurstoftherapie onder een masker met hoge concentratie op oxygenatie van patiënten die sequentiële niet-invasieve beademingssessies (NIV) ondergaan

Achtergrond: Patiënt met hypoxemische respiratoire insufficiëntie die met NIV wordt behandeld, krijgt tussen NIV-sessies zuurstoftherapie. Gasuitwisselingsstoornis met een afname van de verhouding tussen Partiële Druk van Arteriële Zuurstof (PaO2) en Geïnspireerde Zuurstoffractie (FIO2) wordt opgemerkt wanneer NIV aan het einde van de sessie wordt gestopt vanwege alveolaire derecruitment Optiflow is een zuurstoftoedieningssysteem met een hoog debiet gebruikte een verwarmde luchtbevochtiger en een verwarmd beademingscircuit. In observationele onderzoeken verhoogde Optiflow de oxygenatie van patiënten met hypoxemisch ademhalingsfalen. Oxygenatie is beter dan onder een masker met hoge concentratie en de ademhaling wordt verminderd.

Het doel van de studie is om te vergelijken bij acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie, optiflow naar zuurstoftherapie onder een masker met hoge concentratie, op de oxygenatie van patiënten tussen NIV-sessies (gemeten als het verschil tussen de PaO2/FiO2-ratio aan het begin en aan het einde van de sessie ), tijdens de eerste twee NIV-sessies

Onderzoeksopzet: Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, open klinische studie met twee groepen:

  • controlegroep met conventioneel klinisch management, zuurstoftherapie en sequentieel gebruik van NIV
  • Optiflow-groep met zuurstoftoedieningssysteem met hoog debiet, conventioneel klinisch beheer en sequentieel gebruik van NIV gedurende een periode van ten minste 36 uur.

Aantal proefpersonen: 100 (50 patiënten per groep) patiënten opgenomen op de intensive care voor hypoxemische respiratoire insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Agen, Frankrijk, 47923
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH d'Agen
      • Albi, Frankrijk, 81000
        • Réanimation polyvalente - CH d'Albi
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40024
        • Réanimation Polyvalente - CH de Mont de Marsan
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Frankrijk, 64100
        • Service de réanimation - CH de la côte basque
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
        • Service de réanimation médicale - CHU de Bordeaux
      • Libourne, Aquitaine, Frankrijk, 33505
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH de Libourne
    • Aquitiane
      • Périgueux, Aquitiane, Frankrijk, 24000
        • Service de Réanimation - CH de Perigueux
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Frankrijk, 31059
        • Service de Réanimation Polyvalente - CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt minstens 18 jaar oud
  • Patiënten die zijn aangesloten bij of profiteren van het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Patiënten met ARDS op voorheen gezonde longen. Acute respiratoire insufficiëntie, gedefinieerd als de PaO2/FIO2-ratio van minder dan 200 mm Hg geassocieerd met de aanwezigheid van longinfiltraten op de thoraxfoto
  • Vrije en geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • In het ziekenhuis opgenomen op een van de betrokken IC's

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaan ​​van criteria voor intubatie.
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Zwangerschap
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënten voor wie is besloten tot niet-intubatie.
  • Patiënten die vóór ziekenhuisopname een of meerdere NIV-sessies voor ARDS hebben ondergaan
  • Thuis niet-invasieve beademing
  • Tracheostomie
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Hypercapnie (PaCO2>45 mm Hg).
  • linkerventrikelfalen (cardiogeen acuut longoedeem).
  • Ineffectief hoesten.
  • Recente maag- of slokdarmoperatie
  • Ernstige ventriculaire ritmestoornis
  • Hoge spijsverteringsbloeding
  • Gebrek aan samenwerking
  • Pernicieus braken
  • Obstructie van de bovenste luchtwegen
  • Ernstige bloedvergiftiging.
  • Ongedraineerde pneumothorax.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Apparaat: Conventionele zuurstoftherapie
Patiënten krijgen conventionele zuurstoftherapie met een masker met hoge concentratie, conventioneel klinisch management en sequentieel gebruik van NIV Conventionele zuurstoftherapie: de ingeademde zuurstoffractie (FiO2) is dezelfde als die gedefinieerd aan het einde van de VNI-sessie en kan worden aangepast om verkrijg een arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) tussen 94% en 98%.
Experimenteel: Optiflow-groep
Apparaat: Optiflow

Patiënten krijgen een high-flow zuurstoftoedieningssysteem, Optiflow, conventioneel klinisch beheer en sequentieel gebruik van NIV gedurende een periode van ten minste 36 uur.

Nasale zuurstoftherapie met een hoog debiet (Optiflow): De flow wordt ingesteld op 40 l/min tot 60 l/min. De ingeademde zuurstoffractie (FiO2) is dezelfde als gedefinieerd aan het einde van de VNI-sessie en kan a SaO2 tussen 94% en 98%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van oxygenatieverschillen gemeten als de delta tussen PaO2/FiO2-verhouding aan het einde van de eerste en tweede NIV-sessie en aan het einde van de eerste en tweede zuurstoftherapiesessie.
Tijdsspanne: 28 dagen

Gemiddelde van oxygenatieverschillen gemeten als de delta tussen de PaO2/FiO2-ratio aan het einde van de eerste NIV-sessie en aan het einde van de eerste zuurstoftherapiesessie (volgens de behandelgroep) enerzijds en de delta tussen PaO2 anderzijds /FiO2-verhouding aan het einde van de tweede NIV-sessie en aan het einde van de tweede zuurstoftherapiesessie

Vijf metingen van de PaO2/FiO2-verhouding worden gerealiseerd met arteriële bloedgassen:

  • op het moment van opname,
  • op het moment van het einde van de eerste NIV-sessie,
  • op het moment van het einde van de eerste zuurstoftherapiesessie, of op het moment van redding NIV of op het moment van herintubatie
  • op het moment van het einde van de tweede NIV-sessie,
  • op het einde van de tweede zuurstoftherapiesessie. Deze vijf metingen worden meestal uitgevoerd en zijn belangrijk om het patiëntenbeheer te optimaliseren. Het primaire eindpunt is gebaseerd op deze vijf metingen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
comfortscore dyspnoe tussen de twee NIV-sessies
Tijdsspanne: 28 dagen
De comfortscore en kortademigheid worden tussen de twee NIV-sessies beoordeeld
28 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen tussen de twee NIV-sessies
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Ademhalingsfrequentie tussen de twee NIV-sessies
Tijdsspanne: 28 dagen
Ademhalingsfrequentie om de ademhaling tussen de twee NIV-sessies te beoordelen
28 dagen
incidentie van intubatie tijdens de NIV-behandeling van Acute respiratory distress syndrome (ARDS)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
28 dagen overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoine BENARD, Docotor, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2013/28
  • 2014-A01098-39 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren