순차 비침습 인공호흡의 Optiflow (VNI-HD)
순차 비침습적 환기(NIV) 세션을 받는 환자의 산소 공급에 대한 고유량 산소 전달 시스템(Optiflow)과 고농도 마스크 하의 산소 요법을 비교하는 무작위 임상 시험
배경 : NIV로 치료받은 저산소혈증성 호흡부전 환자는 NIV 세션 사이에 산소 요법을 받는다. 세션이 끝날 때 NIV를 중단하면 폐포 감소로 인해 동맥산소분압(PaO2)과 흡기산소분율(FIO2) 사이의 비율이 감소하는 Gaz 교환 장애가 나타납니다. Optiflow는 고유량 산소 전달 시스템입니다. 가열식 가습기와 가열식 호흡 회로를 사용했습니다. 관찰 연구에서 Optiflow는 저산소성 호흡 부전 환자의 산소화를 증가시킵니다. 고농도 마스크보다 산소 공급이 잘 되고 호흡에 가해지는 일이 줄어듭니다.
이 연구의 목적은 급성 저산소증 호흡 부전, 고농도 마스크 하에서 산소 요법에 대한 optiflow, NIV 세션 사이의 환자 산소화(세션 시작과 끝에서 PaO2/FiO2 비율의 차이로 측정됨)를 비교하는 것입니다. ), 처음 두 NIV 세션 동안
연구 설계: 두 그룹을 대상으로 하는 전향적, 무작위, 통제, 다심, 공개 임상 시험:
- 전통적인 임상 관리, 산소 요법 및 NIV의 순차적 사용을 가진 대조군
- 고유량 산소 전달 시스템을 갖춘 Optiflow 그룹, 기존의 임상 관리 및 최소 36시간 동안 순차적으로 NIV 사용.
피험자 수: 저산소성 호흡 부전으로 중환자실에 입원한 환자 100명(그룹당 50명).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Agen, 프랑스, 47923
- Service de Réanimation Polyvalente - CH d'Agen
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Albi, 프랑스, 81000
- Réanimation polyvalente - CH d'Albi
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Mont-de-Marsan, 프랑스, 40024
- Réanimation Polyvalente - CH de Mont de Marsan
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Aquitaine
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Bayonne, Aquitaine, 프랑스, 64100
- Service de réanimation - CH de la côte basque
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Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33000
- Service de réanimation médicale - CHU de Bordeaux
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Libourne, Aquitaine, 프랑스, 33505
- Service de Réanimation Polyvalente - CH de Libourne
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Aquitiane
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Périgueux, Aquitiane, 프랑스, 24000
- Service de Réanimation - CH de Perigueux
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Midi-pyrenees
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Toulouse, Midi-pyrenees, 프랑스, 31059
- Service de Réanimation Polyvalente - CHU de Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 프랑스 사회 복지 시스템에 가입되어 있거나 혜택을 받는 환자
- 이전에 건강한 폐에 ARDS가 있는 환자. 흉부 방사선 사진에서 폐 침윤물의 존재와 관련된 PaO2/FIO2 비율이 200mmHg 미만으로 정의되는 급성 호흡 부전
- 환자의 무료 정보에 입각한 동의
- 관련된 ICU 중 하나에 입원
제외 기준:
- 삽관 기준의 존재.
- 연구 참여 거부.
- 임신
- 후견인 또는 수탁자
- 비삽관이 결정된 환자.
- 입원 전 ARDS로 NIV 세션을 1회 이상 받은 환자
- 가정 비침습 환기
- 기관절개술
- 혈역학적 불안정성
- 고칼슘혈증(PaCO2>45mmHg).
- 좌심실 부전(심인성 폐 급성 부종).
- 비효율적인 기침.
- 최근 위 또는 식도 수술
- 심한 심실 리듬 장애
- 높은 소화기 출혈
- 협업 부족
- 악성 구토
- 상기도 폐쇄
- 심한 패혈증.
- 배액되지 않은 기흉.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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환자는 고농도 마스크, 기존 임상 관리 및 순차적 NIV 사용을 통한 기존 산소 요법을 받습니다. 94% ~ 98% 사이의 동맥 산소 포화도(SaO2)를 얻습니다.
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실험적: 옵티플로우 그룹
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환자는 최소 36시간 동안 고유량 산소 전달 시스템, Optiflow, 기존 임상 관리 및 순차 NIV 사용을 받습니다. 고유량 산소 비강 요법(Optiflow) : 유량은 40l/min ~ 60l/min으로 설정됩니다. 흡기 산소 분율(FiO2)은 VNI 세션 종료 시 정의된 것과 동일하며 다음을 얻기 위해 조정될 수 있습니다. 94%에서 98% 사이의 SaO2. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 및 두 번째 NIV 세션의 끝과 첫 번째 및 두 번째 산소 요법 세션의 끝에서 PaO2/FiO2 비율 사이의 델타로 측정된 산소화 차이의 평균.
기간: 28일
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한편으로는 첫 번째 NIV 세션이 끝날 때와 첫 번째 산소 요법 세션이 끝날 때(치료 그룹에 따라) PaO2/FiO2 비율 사이의 델타로 측정된 산소화 차이의 평균과 다른 한편으로는 PaO2 사이의 델타로 측정된 산소화 차이의 평균 두 번째 NIV 세션 종료 시 및 두 번째 산소 요법 세션 종료 시 /FiO2 비율 PaO2/FiO2 비율의 다섯 가지 측정은 동맥혈 가스로 실현됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 사망률
기간: 28일
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28일
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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28일
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중환자실 사망률
기간: 28일
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28일
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두 NIV 세션 사이의 편안한 점수 호흡곤란
기간: 28일
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편안함 점수와 호흡곤란은 두 개의 NIV 세션 사이에 평가됩니다.
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28일
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두 NIV 세션 사이에 심각한 이상 반응 발생
기간: 28일
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28일
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두 NIV 세션 사이의 호흡수
기간: 28일
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두 NIV 세션 사이의 호흡 작업을 평가하기 위한 호흡수
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28일
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급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 NIV 치료 중 삽관 발생률
기간: 28일
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28일
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28일 생존
기간: 28일
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28일
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기계적 환기 지속 시간
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Antoine BENARD, Docotor, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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옵티플로우에 대한 임상 시험
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Catholic University of the Sacred HeartFisher and Paykel Healthcare완전한
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University Health Network, Toronto알려지지 않은
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Association pour le Développement et l'Organisation...완전한