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Optiflow in der sequentiellen nicht-invasiven Beatmung (VNI-HD)

21. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich eines High-Flow-Sauerstoffzufuhrsystems (Optiflow) mit einer Sauerstofftherapie unter hochkonzentrierter Maske zur Sauerstoffversorgung von Patienten, die sequenzielle nicht-invasive Beatmungssitzungen (NIV) erhalten

Hintergrund: Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz, die mit NIV behandelt werden, erhalten zwischen den NIV-Sitzungen eine Sauerstofftherapie. Gaz-Austauschstörungen mit einer Abnahme des Verhältnisses zwischen dem Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) und der eingeatmeten Sauerstofffraktion (FIO2) werden bemerkt, wenn die NIV am Ende der Sitzung aufgrund einer alveolären Derecruitment gestoppt wird. Optiflow ist ein High-Flow-Sauerstoffzufuhrsystem verwendet einen beheizten Luftbefeuchter und einen beheizten Beatmungskreislauf. In Beobachtungsstudien erhöhte Optiflow die Oxygenierung von Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz. Die Sauerstoffversorgung ist besser als unter hochkonzentrierter Maske und die Atemarbeit wird reduziert.

Ziel der Studie ist es, bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz Optiflow mit Sauerstofftherapie unter hochkonzentrierter Maske mit der Oxygenierung der Patienten zwischen NIV-Sitzungen (gemessen als Differenz zwischen dem PaO2/FiO2-Verhältnis zu Beginn und am Ende der Sitzung) zu vergleichen ), während der ersten beiden NIV-Sitzungen

Studiendesign: Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene klinische Studie mit zwei Gruppen:

  • Kontrollgruppe mit konventionellem klinischem Management, Sauerstofftherapie und sequenzieller Anwendung von NIV
  • Optiflow-Gruppe mit High-Flow-Sauerstoffzufuhrsystem, konventionellem klinischem Management und sequenzieller Verwendung von NIV für einen Zeitraum von mindestens 36 Stunden.

Anzahl der Probanden: 100 (50 Patienten pro Gruppe) Patienten, die wegen hypoxämischer Ateminsuffizienz auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47923
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH d'Agen
      • Albi, Frankreich, 81000
        • Réanimation polyvalente - CH d'Albi
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
        • Réanimation Polyvalente - CH de Mont de Marsan
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Frankreich, 64100
        • Service de réanimation - CH de la côte basque
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Service de réanimation médicale - CHU de Bordeaux
      • Libourne, Aquitaine, Frankreich, 33505
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH de Libourne
    • Aquitiane
      • Périgueux, Aquitiane, Frankreich, 24000
        • Service de Réanimation - CH de Perigueux
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Frankreich, 31059
        • Service de Réanimation Polyvalente - CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten, die dem französischen Sozialsystem angeschlossen sind oder davon profitieren
  • Patienten mit ARDS an zuvor gesunder Lunge. Akute respiratorische Insuffizienz, definiert als ein PaO2/FIO2-Verhältnis von weniger als 200 mm Hg, verbunden mit dem Vorhandensein von Lungeninfiltraten auf dem Thorax-Röntgenbild
  • Freie und informierte Zustimmung des Patienten
  • Hospitalisiert auf einer der beteiligten Intensivstationen

Ausschlusskriterien:

  • Existenz von Kriterien für die Intubation.
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
  • Schwangerschaft
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Patienten, für die entschieden wurde, nicht intubiert zu werden.
  • Patienten, die vor der Aufnahme ins Krankenhaus eine oder mehrere NIV-Sitzungen wegen ARDS erhalten haben
  • Nichtinvasive Beatmung zu Hause
  • Tracheotomie
  • Hämodynamische Instabilität
  • Hyperkapnie (PaCO2 > 45 mm Hg).
  • Linksherzinsuffizienz (kardiogenes akutes Lungenödem).
  • Unwirksames Husten.
  • Kürzlich durchgeführte Magen- oder Speiseröhrenoperationen
  • Schwere ventrikuläre Rhythmusstörung
  • Hohe Verdauungsblutung
  • Mangelnde Zusammenarbeit
  • Schädliches Erbrechen
  • Obstruktion der oberen Atemwege
  • Schwere Sepsis.
  • Undrainierter Pneumothorax.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gerät: Konventionelle Sauerstofftherapie
Die Patienten erhalten eine konventionelle Sauerstofftherapie mit hochkonzentrierter Maske, konventionelles klinisches Management und sequenzielle Anwendung von NIV. Konventionelle Sauerstofftherapie: Der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) ist derselbe wie der am Ende der VNI-Sitzung definierte und kann entsprechend angepasst werden eine arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) zwischen 94 % und 98 % erreichen.
Experimental: Optiflow-Gruppe
Gerät: Optiflow

Die Patienten erhalten ein High-Flow-Sauerstoffzufuhrsystem, Optiflow, ein konventionelles klinisches Management und eine sequenzielle Verwendung von NIV für einen Zeitraum von mindestens 36 Stunden.

High-Flow-Sauerstoff-Nasentherapie (Optiflow): Der Flow wird auf 40 l/min bis 60 l/min eingestellt. Der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) ist derselbe wie der am Ende der VNI-Sitzung definierte und kann entsprechend angepasst werden a SaO2 zwischen 94 % und 98 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnitt der Oxygenierungsunterschiede, gemessen als Delta zwischen dem PaO2/FiO2-Verhältnis am Ende der ersten und zweiten NIV-Sitzung und am Ende der ersten und zweiten Sauerstofftherapiesitzung.
Zeitfenster: 28 Tage

Durchschnitt der Oxygenierungsunterschiede, gemessen als Delta zwischen dem PaO2/FiO2-Verhältnis am Ende der ersten NIV-Sitzung und am Ende der ersten Sauerstofftherapiesitzung (je nach Behandlungsgruppe) einerseits und dem Delta zwischen PaO2 andererseits /FiO2-Verhältnis am Ende der zweiten NIV-Sitzung und am Ende der zweiten Sauerstofftherapie-Sitzung

Fünf Messungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses werden mit arteriellen Blutgasen durchgeführt:

  • zum Zeitpunkt der Aufnahme,
  • zum Zeitpunkt des Endes der ersten NIV-Sitzung,
  • zum Zeitpunkt des Endes der ersten Sauerstofftherapiesitzung oder zum Zeitpunkt der Notfall-NIV oder zum Zeitpunkt der Reintubation
  • zum Zeitpunkt des Endes der zweiten NIV-Sitzung,
  • am Ende der zweiten Sauerstofftherapiesitzung Diese fünf Messungen werden normalerweise durchgeführt und sind wichtig, um das Patientenmanagement zu optimieren. Der primäre Endpunkt basiert auf diesen fünf Messungen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Komfort-Score Dyspnoe zwischen den beiden NIV-Sitzungen
Zeitfenster: 28 Tage
Der Komfortwert und die Atemnot werden zwischen den beiden NIV-Sitzungen bewertet
28 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden NIV-Sitzungen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Atemfrequenz zwischen den beiden NIV-Sitzungen
Zeitfenster: 28 Tage
Atemfrequenz zur Beurteilung der Atemarbeit zwischen den beiden NIV-Sitzungen
28 Tage
Häufigkeit der Intubation während der NIV-Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
28 Tage überleben
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine BENARD, Docotor, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2013/28
  • 2014-A01098-39 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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