シーケンシャル非侵襲的換気におけるオプティフロー (VNI-HD)
連続非侵襲的換気（NIV）セッションを受ける患者の酸素化に対する高濃度マスク下での高流量酸素供給システム（Optiflow）と酸素療法を比較する無作為化臨床試験
背景 : NIV で治療された低酸素性呼吸不全の患者は、NIV セッションの間に酸素療法を受けます。 動脈血酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素分圧 (FIO2) の比率の減少を伴うガス交換障害は、肺胞のデレクリメントによりセッションの最後に NIV が停止されたときに認識されます。 Optiflow は高流量酸素供給システムです。加温加湿器と加温呼吸回路を使用しました。 観察研究では、Optiflow は低酸素性呼吸不全患者の酸素化を増加させます。 高濃度マスクよりも酸素化が良くなり、呼吸仕事量が軽減されます。
この研究の目的は、急性低酸素性呼吸不全、高濃度マスク下でのオプティフローと酸素療法、NIV セッション間の患者の酸素化 (セッションの開始時と終了時の PaO2/FiO2 比の差として測定) を比較することです。 )、最初の 2 つの NIV セッション中
研究デザイン : 2 つのグループによる前向き、無作為化、制御、多中心、オープン臨床試験:
- 従来の臨床管理、酸素療法、およびNIVの連続使用を伴う対照群
- -高流量酸素供給システムを備えたOptiflowグループ、従来の臨床管理、および少なくとも36時間のNIVの連続使用。
被験者数：低酸素性呼吸不全で集中治療室に入院した患者100人（1群50人）。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Agen、フランス、47923
- Service de Réanimation Polyvalente - CH d'Agen
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Albi、フランス、81000
- Réanimation polyvalente - CH d'Albi
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Mont de Marsan、フランス、40024
- Réanimation Polyvalente - CH de Mont de Marsan
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Aquitaine
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Bayonne、Aquitaine、フランス、64100
- Service de réanimation - CH de la côte basque
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
- Service de réanimation médicale - CHU de Bordeaux
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Libourne、Aquitaine、フランス、33505
- Service de Réanimation Polyvalente - CH de Libourne
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Aquitiane
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Perigueux、Aquitiane、フランス、24000
- Service de Réanimation - CH de Perigueux
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Midi-pyrenees
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Toulouse、Midi-pyrenees、フランス、31059
- Service de Réanimation Polyvalente - CHU de Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- フランスの社会福祉制度に加入している、または恩恵を受けている患者
- 以前は健康だった肺に ARDS がある患者。 PaO2/FIO2 比が 200 mm Hg 未満で、胸部 X 線写真での肺浸潤の存在と定義される急性呼吸不全
- 患者の自由でインフォームドコンセント
- 関連するICUの1つに入院
除外基準:
- 挿管基準の存在。
- 研究への参加の拒否。
- 妊娠
- 後見または信託を受けている患者
- 非挿管の決定がなされている患者。
- 入院前にARDSのNIVセッションを1回または複数回受けた患者
- 家庭用非侵襲的換気
- 気管切開
- 血行動態の不安定性
- 高炭酸ガス血症 (PaCO2>45 mm Hg)。
- 左心室不全（心原性肺急性浮腫）。
- 効果のない咳。
- 最近の胃または食道手術
- 重度の心室調律障害
- 高い消化性出血
- コラボレーションの欠如
- 悪性嘔吐
- 上気道閉塞
- 重度の敗血症。
- 排出されていない気胸。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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患者は、高濃度マスク、従来の臨床管理、および NIV の連続使用による従来の酸素療法を受けます。 94% から 98% の間の動脈血酸素飽和度 (SaO2) を取得します。
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実験的：オプティフローグループ
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患者は、少なくとも 36 時間、高流量酸素供給システム、Optiflow、従来の臨床管理、および NIV の連続使用を受けます。 高流量酸素鼻療法 (Optiflow) : 流量は 40l/min から 60l/min に設定されます94% から 98% の間の SaO2。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 回目と 2 回目の NIV セッションの終了時、および 1 回目と 2 回目の酸素療法セッションの終了時の PaO2/FiO2ratio 間のデルタとして測定された酸素化の差の平均。
時間枠：28日
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最初の NIV セッションの終了時と最初の酸素療法セッションの終了時 (治療グループによる) の PaO2/FiO2 比の間のデルタとして測定された酸素化の差の平均と、PaO2 間のデルタ2 回目の NIV セッション終了時および 2 回目の酸素療法セッション終了時の /FiO2 比 PaO2/FiO2 比の 5 つの測定値は、動脈血ガスで実現されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院死亡率
時間枠：28日
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28日
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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28日
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ICU死亡率
時間枠：28日
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28日
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2 つの NIV セッションの間の快適スコア呼吸困難
時間枠：28日
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快適性スコアと呼吸困難は、2 つの NIV セッションの間に評価されます
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28日
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2回のNIVセッション間の重篤な有害事象の発生率
時間枠：28日
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28日
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2 つの NIV セッション間の呼吸数
時間枠：28日
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2 つの NIV セッション間の呼吸仕事量を評価するための呼吸数
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28日
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急性呼吸窮迫症候群（ARDS）のNIV治療中の挿管の発生率
時間枠：28日
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28日
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28日生存
時間枠：28日
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28日
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Antoine BENARD, Docotor、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オプティフローの臨床試験
-
Catholic University of the Sacred HeartFisher and Paykel Healthcare完了
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University Health Network, Torontoわからない
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Association pour le Développement et l'Organisation...完了