Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optiflow i sekventiel ikke-invasiv ventilation (VNI-HD)

30. juli 2019 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner High Flow Oxygen Delivery System (Optiflow) med iltterapi under højkoncentrationsmaske på iltning af patienter, der modtager sekventielle ikke-invasive ventilationssessioner (NIV)

Baggrund: Patient med hypoxæmisk respirationssvigt behandlet med NIV får iltbehandling mellem NIV-sessioner. Gaz-udvekslingsforstyrrelse med et fald i forholdet mellem Partial Pressure of Arterial Oxygen (PaO2) og Inspired Fraction of Oxygen (FIO2) bemærkes, når NIV stoppes ved slutningen af ​​sessionen på grund af alveolær derekruttering. Optiflow er et højflow-ilttilførselssystem brugt en opvarmet luftfugter og opvarmet åndedrætskredsløb. I observationsstudier øger Optiflow iltningen af ​​patienter med hypoxæmisk respirationssvigt. Iltningen er bedre end under højkoncentreret maske, og vejrtrækningsarbejdet reduceres.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne i akut hypoxæmisk respirationssvigt, optiflow til iltbehandling under højkoncentrationsmaske, på patienters iltning mellem NIV-sessioner (målt som forskellen mellem PaO2/FiO2-forhold i begyndelsen og slutningen af ​​sessionen ), under de første to NIV-sessioner

Studiedesign: Prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicentrisk, åbent klinisk forsøg med to grupper:

  • kontrolgruppe med konventionel klinisk behandling, iltbehandling og sekventiel brug af NIV
  • Optiflow-gruppe med højt flow ilttilførselssystem, konventionel klinisk behandling og sekventiel brug af NIV i en periode på mindst 36 timer.

Antal forsøgspersoner: 100 (50 patienter pr. gruppe) patienter indlagt på intensiv afdeling for hypoxæmisk respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47923
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH d'Agen
      • Albi, Frankrig, 81000
        • Réanimation polyvalente - CH d'Albi
      • Mont de Marsan, Frankrig, 40024
        • Réanimation Polyvalente - CH de Mont de Marsan
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Frankrig, 64100
        • Service de réanimation - CH de la côte basque
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • Service de réanimation médicale - CHU de Bordeaux
      • Libourne, Aquitaine, Frankrig, 33505
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH de Libourne
    • Aquitiane
      • Perigueux, Aquitiane, Frankrig, 24000
        • Service de Réanimation - CH de Perigueux
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Frankrig, 31059
        • Service de Réanimation Polyvalente - CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mindst 18 år
  • Patienter, der er tilknyttet eller nyder godt af det franske sociale velfærdssystem
  • Patienter med ARDS på tidligere raske lunger. Akut respiratorisk insufficiens, defineret som PaO2/FIO2-forholdet mindre end 200 mm Hg forbundet med tilstedeværelsen af ​​lungeinfiltrater på røntgenbillede af thorax
  • Frit og informeret samtykke fra patienten
  • Indlagt på en af ​​involverede intensivafdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistensen af ​​kriterier for intubation.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Graviditet
  • Patient under værgemål eller formynderskab
  • Patienter, for hvem der er truffet beslutning om ikke-intubation.
  • Patienter, der har modtaget en eller flere NIV-sessioner for ARDS før hospitalsindlæggelse
  • Ikke-invasiv ventilation i hjemmet
  • Trakeostomi
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Hyperkapni (PaCO2>45 mm Hg).
  • venstre ventrikelsvigt (kardiogent pulmonalt akut ødem).
  • Ineffektiv hoste.
  • Nylig mave- eller spiserørskirurgi
  • Alvorlig ventrikulær rytmeforstyrrelse
  • Høj fordøjelsesblødning
  • Manglende samarbejde
  • Perniciøs opkastning
  • Øvre luftvejsobstruktion
  • Alvorlig sepsis.
  • Udrænet pneumothorax.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Enhed: Konventionel iltbehandling
Patienter modtager konventionel iltbehandling med højkoncentrationsmaske, konventionel klinisk behandling og sekventiel brug af NIV Konventionel iltbehandling: Den inspirerede fraktion af ilt (FiO2) er den samme som defineret ved slutningen af ​​VNI-sessionen og kan justeres for at opnå en arteriel iltmætning (SaO2) mellem 94% og 98%.
Eksperimentel: Optiflow gruppe
Enhed: Optiflow

Patienter modtager højt flow oxygentilførselssystem, Optiflow, konventionel klinisk behandling og sekventiel brug af NIV i en periode på mindst 36 timer.

High flow oxygen nasal terapi (Optiflow): Flow vil blive indstillet til 40l/min til 60l/min Den indåndede fraktion af oxygen (FiO2) er den samme som defineret ved slutningen af ​​VNI session og kan justeres for at opnå en SaO2 mellem 94% og 98%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af iltningsforskelle målt som deltaet mellem PaO2/FiO2-forhold ved slutningen af ​​den første og anden NIV-session og ved slutningen af ​​den første og anden iltbehandlingssession.
Tidsramme: 28 dage

Gennemsnit af iltningsforskelle målt som deltaet mellem PaO2/FiO2-forhold ved slutningen af ​​den første NIV-session og ved slutningen af ​​den første iltbehandlingssession (i henhold til behandlingsgruppe) på den ene side og på den anden side deltaet mellem PaO2 /FiO2-forhold ved slutningen af ​​den anden NIV-session og ved slutningen af ​​den anden iltterapi-session

Fem målinger af PaO2/FiO2-forholdet udføres med arterielle blodgasser:

  • på tidspunktet for optagelsen,
  • på tidspunktet for afslutningen af ​​den første NIV-session,
  • på tidspunktet for afslutningen af ​​den første iltbehandlingssession, eller på tidspunktet for rednings-NIV eller på tidspunktet for reintubation
  • på tidspunktet for afslutningen af ​​anden NIV-session,
  • på tidspunktet for afslutningen af ​​anden iltbehandlingssession Disse fem målinger udføres normalt, og de er vigtige for at optimere patientbehandlingen. Det primære endepunkt er baseret på disse fem målinger.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
28 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
komfortscore dyspnø mellem de to NIV-sessioner
Tidsramme: 28 dage
Komfortscore og dyspnø vil blive vurderet mellem de to NIV-sessioner
28 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger mellem de to NIV-sessioner
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Respirationsfrekvens mellem de to NIV-sessioner
Tidsramme: 28 dage
Respirationsfrekvens for at vurdere vejrtrækningsarbejdet mellem de to NIV-sessioner
28 dage
forekomst af intubation under NIV-behandling af akut respiratory distress syndrome (ARDS)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
28 dages overlevelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, Docotor, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2013/28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Optiflow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner