Optiflow a szekvenciális non-invazív lélegeztetésben (VNI-HD)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely a nagy áramlású oxigénellátó rendszert (Optiflow) hasonlítja össze a magas koncentrációjú maszk alatti oxigénterápiával a szekvenciális non-invazív lélegeztetésben (NIV) átesett betegek oxigénellátásában
Háttér: A hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő, NIV-vel kezelt beteg az NIV-szekció között oxigénterápiát kap. Az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2) és az inspirált oxigénfrakció (FIO2) közötti arány csökkenésével járó gázcserezavar akkor figyelhető meg, amikor az NIV-t az ülés végén leállítják az alveoláris kiürülés miatt Az Optiflow egy nagy áramlású oxigénszállító rendszer fűtött párásítót és fűtött légzőkört használt. Megfigyeléses vizsgálatokban az Optiflow növeli a hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek oxigénellátását. Az oxigénellátás jobb, mint a magas koncentrációjú maszk alatt, és csökken a légzési munka.
A tanulmány célja összehasonlítani akut hipoxémiás légzési elégtelenségben, az optiflow-t az oxigénterápiával nagy koncentrációjú maszk mellett, a betegek oxigenizációját a NIV kezelések között (a kezelés kezdetén és végén a PaO2/FiO2 arány különbségeként mérve). ), az első két NIV ülés során
Vizsgálati terv: Prospektív, randomizált, kontrollált, multicentrikus, nyílt klinikai vizsgálat két csoporttal:
- kontrollcsoport hagyományos klinikai kezeléssel, oxigénterápiával és szekvenciális NIV alkalmazásával
- Optiflow csoport nagy átfolyású oxigénszállító rendszerrel, hagyományos klinikai kezeléssel és szekvenciális NIV-használattal legalább 36 órán keresztül.
Alanyok száma: 100 (csoportonként 50 beteg) hipoxémiás légzési elégtelenség miatt intenzív osztályra felvett beteg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Agen, Franciaország, 47923
- Service de Réanimation Polyvalente - CH d'Agen
-
Albi, Franciaország, 81000
- Réanimation polyvalente - CH d'Albi
-
Mont-de-Marsan, Franciaország, 40024
- Réanimation Polyvalente - CH de Mont de Marsan
-
-
Aquitaine
-
Bayonne, Aquitaine, Franciaország, 64100
- Service de réanimation - CH de la côte basque
-
Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33000
- Service de réanimation médicale - CHU de Bordeaux
-
Libourne, Aquitaine, Franciaország, 33505
- Service de Réanimation Polyvalente - CH de Libourne
-
-
Aquitiane
-
Périgueux, Aquitiane, Franciaország, 24000
- Service de Réanimation - CH de Perigueux
-
-
Midi-pyrenees
-
Toulouse, Midi-pyrenees, Franciaország, 31059
- Service de Réanimation Polyvalente - CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves
- A francia szociális jóléti rendszerhez csatlakozó vagy abból részesülő betegek
- ARDS-ben szenvedő betegek korábban egészséges tüdőben. Akut légzési elégtelenség, amelyet a 200 Hgmm-nél kisebb PaO2/FIO2 arányként határoznak meg, amely tüdőinfiltrátumok jelenlétével társul a mellkas röntgenfelvételén
- A beteg szabad és tájékozott beleegyezése
- Kórházba került az egyik érintett intenzív osztályon
Kizárási kritériumok:
- Az intubáció kritériumainak megléte.
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
- Terhesség
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Azok a betegek, akiknél az intubáció mellőzése mellett döntöttek.
- Olyan betegek, akik egy vagy több NIV kezelésen estek át ARDS miatt a kórházi felvétel előtt
- Otthoni noninvazív lélegeztetés
- Tracheostomia
- Hemodinamikai instabilitás
- Hypercapnia (PaCO2>45 Hgmm).
- bal kamrai elégtelenség (kardiogén tüdőödéma).
- Hatástalan köhögés.
- Legutóbbi gyomor- vagy nyelőcsőműtét
- Súlyos kamrai ritmuszavar
- Magas emésztési vérzés
- Az együttműködés hiánya
- Veszélyes hányás
- Felső légúti elzáródás
- Súlyos szepszis.
- Kiürítetlen pneumothorax.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
A betegek hagyományos oxigénterápiát kapnak nagy koncentrációjú maszkkal, hagyományos klinikai kezeléssel és szekvenciális NIV-kezeléssel. Hagyományos oxigénterápia: Az oxigén belélegzett frakciója (FiO2) megegyezik a VNI kezelés végén meghatározott értékkel, és módosítható annak érdekében, hogy 94% és 98% közötti artériás oxigéntelítettséget (SaO2) érjen el.
|
|
Kísérleti: Optiflow csoport
|
A betegek nagy áramlású oxigénszállító rendszert, Optiflow-t, hagyományos klinikai kezelést és szekvenciális NIV-kezelést kapnak legalább 36 órán keresztül. Nagy áramlású oxigén orrterápia (Optiflow): Az áramlás 40 l/perc és 60 l/perc között lesz beállítva. Az oxigén belélegzett frakciója (FiO2) megegyezik a VNI munkamenet végén meghatározottal, és módosítható annak érdekében a SaO2 94% és 98% között. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigenizációs különbségek átlaga a PaO2/FiO2 arány közötti deltaként mérve az első és a második NIV kezelés végén, valamint az első és a második oxigénterápiás kezelés végén.
Időkeret: 28 nap
|
Az oxigenizációs különbségek átlaga egyrészt a PaO2/FiO2 arány közötti deltaként az első NIV kezelés végén és az első oxigénterápiás kezelés végén (a kezelési csoporttól függően), másrészt a PaO2 közötti deltaként. /FiO2 arány a második NIV kezelés végén és a második oxigénterápiás kezelés végén A PaO2/FiO2 arány öt mérését végezzük artériás vérgázokkal:
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
komfort pontszám nehézlégzés a két NIV kezelés között
Időkeret: 28 nap
|
A komfortpontszámot és a nehézlégzést a két NIV kezelés között értékelik
|
28 nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a két NIV kezelés között
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Légzési frekvencia a két NIV ülés között
Időkeret: 28 nap
|
Légzésfrekvencia a légzési munka értékeléséhez a két NIV ülés között
|
28 nap
|
|
az intubáció előfordulása az akut légzési distressz szindróma (ARDS) NIV-kezelése során
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
28 nap túlélés
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antoine BENARD, Docotor, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2013/28
- 2014-A01098-39 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .