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Optiflow nella ventilazione sequenziale non invasiva (VNI-HD)

30 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio clinico randomizzato che confronta il sistema di erogazione di ossigeno ad alto flusso (Optiflow) con l'ossigenoterapia sotto maschera ad alta concentrazione sull'ossigenazione di pazienti che ricevono sessioni di ventilazione sequenziale non invasiva (NIV)

Sfondo: Il paziente con insufficienza respiratoria ipossiemica trattato con NIV riceve tra le sessioni NIV ossigenoterapia. Disturbi dello scambio di gas con diminuzione del rapporto tra Pressione Parziale di Ossigeno Arterioso (PaO2) e Frazione Inspirata di Ossigeno (FiO2) si notano quando la NIV viene interrotta al termine della seduta per dereclutamento alveolare Optiflow è un sistema di erogazione di ossigeno ad alto flusso utilizzato un umidificatore riscaldato e un circuito respiratorio riscaldato. Negli studi osservazionali, Optiflow aumenta l'ossigenazione dei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica. L'ossigenazione è migliore rispetto a una maschera ad alta concentrazione e il lavoro respiratorio è ridotto.

Lo scopo dello studio è confrontare l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta, l'optiflow con l'ossigenoterapia sotto maschera ad alta concentrazione, sull'ossigenazione dei pazienti tra le sessioni NIV (misurata come differenza tra il rapporto PaO2/FiO2 all'inizio e alla fine della sessione ), durante le prime due sessioni NIV

Disegno dello studio: studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, aperto con due gruppi:

  • gruppo di controllo con gestione clinica convenzionale, ossigenoterapia e uso sequenziale di NIV
  • Gruppo Optiflow con sistema di erogazione di ossigeno ad alto flusso, gestione clinica convenzionale e uso sequenziale di NIV per un periodo di almeno 36 ore.

Numero di soggetti: 100 (50 pazienti per gruppo) pazienti ricoverati in Terapia Intensiva per insufficienza respiratoria ipossiemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47923
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH d'Agen
      • Albi, Francia, 81000
        • Réanimation polyvalente - CH d'Albi
      • Mont de Marsan, Francia, 40024
        • Réanimation Polyvalente - CH de Mont de Marsan
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Francia, 64100
        • Service de réanimation - CH de la côte basque
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • Service de réanimation médicale - CHU de Bordeaux
      • Libourne, Aquitaine, Francia, 33505
        • Service de Réanimation Polyvalente - CH de Libourne
    • Aquitiane
      • Perigueux, Aquitiane, Francia, 24000
        • Service de Réanimation - CH de Perigueux
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francia, 31059
        • Service de Réanimation Polyvalente - CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di almeno 18 anni
  • Pazienti affiliati o che beneficiano del sistema di assistenza sociale francese
  • Pazienti con ARDS su polmone precedentemente sano. Insufficienza respiratoria acuta, definita come rapporto PaO2/FIO2 inferiore a 200 mm Hg associato alla presenza di infiltrati polmonari alla radiografia del torace
  • Consenso libero e informato del paziente
  • Ricoverato in una delle unità di terapia intensiva coinvolte

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di criteri per l'intubazione.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Gravidanza
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Pazienti per i quali è stata decisa una decisione di non intubazione.
  • Pazienti che hanno ricevuto una o più sessioni NIV per ARDS prima del ricovero ospedaliero
  • Ventilazione domiciliare non invasiva
  • Tracheotomia
  • Instabilità emodinamica
  • Ipercapnia (PaCO2>45 mmHg).
  • insufficienza ventricolare sinistra (edema polmonare acuto cardiogeno).
  • Tosse inefficace.
  • Chirurgia gastrica o esofagea recente
  • Grave disturbo del ritmo ventricolare
  • Emorragia digestiva alta
  • Mancanza di collaborazione
  • Vomito pernicioso
  • Ostruzione delle vie aeree superiori
  • Sepsi grave.
  • Pneumotorace non drenato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dispositivo: Ossigenoterapia convenzionale
I pazienti ricevono ossigenoterapia convenzionale con maschera ad alta concentrazione, gestione clinica convenzionale e uso sequenziale della NIV Ossigenoterapia convenzionale: la frazione inspirata di ossigeno (FiO2) è la stessa definita alla fine della sessione VNI e può essere regolata per ottenere una saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) compresa tra il 94% e il 98%.
Sperimentale: Gruppo Optiflow
Dispositivo: Optiflow

I pazienti ricevono il sistema di erogazione di ossigeno ad alto flusso, Optiflow, la gestione clinica convenzionale e l'uso sequenziale della NIV per un periodo di almeno 36 ore.

Terapia nasale con ossigeno ad alto flusso (Optiflow): il flusso sarà impostato da 40 l/min a 60 l/min La frazione inspirata di ossigeno (FiO2) è la stessa definita alla fine della sessione VNI e può essere regolata per ottenere una SaO2 tra il 94% e il 98%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media delle differenze di ossigenazione misurate come delta tra rapporto PaO2/FiO2 alla fine della prima e della seconda sessione di NIV e alla fine della prima e della seconda sessione di ossigenoterapia.
Lasso di tempo: 28 giorni

Media delle differenze di ossigenazione misurate come delta tra rapporto PaO2/FiO2 al termine della prima seduta NIV e al termine della prima seduta di ossigenoterapia (secondo gruppo di trattamento) da un lato e dall'altro delta tra PaO2 /FiO2 al termine della seconda seduta di NIV e al termine della seconda seduta di ossigenoterapia

Cinque misurazioni del rapporto PaO2/FiO2 vengono effettuate con i gas del sangue arterioso:

  • al momento dell'inserimento,
  • al termine della prima sessione NIV,
  • al termine della prima seduta di ossigenoterapia, o al momento della NIV di soccorso o al momento della reintubazione
  • al termine della seconda sessione NIV,
  • al termine della seconda seduta di ossigenoterapia Queste cinque misurazioni vengono solitamente realizzate e sono importanti per ottimizzare la gestione del paziente. L'endpoint primario si basa su queste cinque misurazioni.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
comfort score dispnea tra le due sessioni NIV
Lasso di tempo: 28 giorni
Il punteggio di comfort e la dispnea saranno valutati tra le due sessioni NIV
28 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi tra le due sessioni di NIV
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Frequenza respiratoria tra le due sessioni NIV
Lasso di tempo: 28 giorni
Frequenza respiratoria per valutare il lavoro respiratorio tra le due sessioni NIV
28 giorni
incidenza di intubazione durante il trattamento NIV della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
28 giorni di sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoine BENARD, Docotor, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2013/28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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