Avoin vaihe I/IIa VAC-3S-tutkimus HIV-1-potilailla, jotka osoittivat immuunivasteen VAC-3S:lle IVVAC-3S/P1:n aikana
torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: InnaVirVax
Monikeskus, avoin, vaiheen I/IIa kliininen tutkimus immunosuojaavan terapeuttisen rokotteen ehdokkaasta (VAC-3S) ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) kroonisesti infektoituneilla potilailla, jotka ovat virologisesti hallinnassa antiretroviraalisella hoidolla (ART) ja jotka nostivat immuunivasteen VAC-3S:ään IVVAC-3S/P1:n aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VAC-3S:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kontrolloiduilla HIV-potilailla, jotka saavat tavanomaista antiretroviraalista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Cochin Saint Vincent De Paul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saanut potilas,
- Ikä 18-60 vuotta,
- ART (Anti Retroviral Therapy) aloitettiin ≥ 1 vuosi sitten,
- Plasman HIV-RNA ≤ 200 kopiota/ml viimeisen 12 kuukauden aikana,
- Plasman HIV RNA ≤ 50 kopiota/ml seulontakäynnillä,
- CD4+ T-solujen määrä ≥ 200 solua/mm3,
- Nadir CD4+ T-solujen määrä ≥ 100 solua/mm3,
- Ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille,
- Kokonaisanti-3S-tiitteri ≥ 20 A.U. milloin tahansa kliinisen IVVAC-3S/P1-tutkimuksen ajankohtana,
- Protokollan mukaan, joka on suorittanut IVVAC-3S/P1-tutkimuksen.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään,
- Potilas, joka on ymmärtänyt protokollan suunnittelun ja toimittanut allekirjoitetun kirjallisen suostumuslomakkeen,
- Potilas, joka on halukas ja kykenevä yhteistyöhön protokollan edellyttämässä laajuudessa ja laajuudessa,
- Potilas, jonka tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttö, paluu seurantakäynneille) ja hän on käytettävissä kaikilla suunnitelluilla käynneillä tutkimuspaikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- VAC-3S:n hallinto kuluneen vuoden aikana,
- Krooninen aktiivinen maksasairaus,
- Aiempi HCV-yhteisinfektio tai jatkuva replikoituva HCV (positiivinen RT-PCR) tai HBV (positiivinen HbS Ag) -yhteisinfektio,
- Mikä tahansa immunoterapia (esim. IL-2, IL-7, kasvuhormoni…) viimeisen vuoden aikana, paitsi VAC-3S,
- Mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito (glukokortikoidit, syklosporiini, metotreksaatti) tai krooninen ei-steroidinen tulehduskipuhoito viimeisen kuukauden aikana,
- Jatkuva raskaus,
- Imettävät naiset,
- Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä tutkimuslääkkeelle (katso CIB),
- Aiemmat allergiat mille tahansa rokotteelle,
- Mikä tahansa vakava krooninen sairaus, joka häiritsisi tutkimusta,
- Autoimmuunisairaushistoria,
- Elinsiirto,
- pernan poisto,
- Psykiatrinen häiriö, joka on tutkijan arvioiden mukaan riittävän merkittävä estääkseen osallistumisen,
- Potilas, joka on osallistunut kliiniseen tutkimustutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana (V-1M-1).
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen lihaksensisäinen injektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on trombosytopenia ja/tai hyytymisjärjestelmän poikkeavuuksia,
- Mikä tahansa hallitsematon krooninen tai akuutti tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus asianmukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAC-3S
32 µg/ml, mikä vastaa 16 µg/rokotus
|
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona käsivarteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka sietävät 3 rokotusta VAC-3S 16 µg/ml 4 viikon välein määritettynä turvallisuusparametrien muutoksilla DAIDS:n (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) haittatapahtumien (AE) luokitustaulukon mukaisesti.
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 16
|
Päivästä 0 viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka sietävät neljännen VAC-3S:n tehosteinjektion 16 µg/ml määritettynä turvallisuusparametrien muutoksilla DAIDS:n (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) haittatapahtumien (AE) arviointitaulukon mukaisesti.
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 48
|
Viikosta 16 viikkoon 48
|
|
Anti-3S-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 48
|
Päivästä 0 viikkoon 48
|
|
AIDSin etenemisen merkit. Markkereita ovat CD4+-solujen määrä, viruskuorma ja lymfosyyttien erilaistumisen ja aktivaation fenotyyppiset markkerit
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 48
|
Päivästä 0 viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVVAC-3S/P2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .