Open-label, fase I/IIa-onderzoek van VAC-3S bij HIV-1-patiënten die een immuunrespons vertoonden op VAC-3S tijdens IVVAC-3S/P1

Inclusiecriteria:

• HIV-1 geïnfecteerde patiënt,
• Leeftijd tussen 18 en 60 jaar,
• ART (Anti Retroviral Therapy) start ≥ 1 jaar geleden,
• HIV-RNA in plasma ≤ 200 kopieën/ml in de afgelopen 12 maanden,
• HIV-RNA in het plasma ≤ 50 kopieën/ml bij het screeningsbezoek,
• Aantal CD4+ T-cellen ≥ 200 cellen/mm3,
• Nadir aantal CD4+ T-cellen ≥ 100 cellen/mm3,
• Anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden,
• Een totale anti-3S-titer ≥ 20 A.U. op elk moment van de klinische studie IVVAC-3S/P1,
• Per protocolproefpersoon die het IVVAC-3S/P1-onderzoek heeft voltooid.
• Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel,
• Patiënt die het protocolontwerp heeft begrepen en een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier heeft verstrekt,
• Patiënt die bereid en in staat is om mee te werken in de mate en mate vereist door het protocol,
• Patiënt van wie de onderzoeker denkt dat hij/zij kan en zal voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken) en hij/zij zal beschikbaar zijn voor alle geplande bezoeken op de onderzoekslocatie.

Uitsluitingscriteria:

• Beheer van VAC-3S in het afgelopen jaar,
• Chronische actieve leverziekte,
• Voorgeschiedenis van co-infectie met HCV of voortdurende replicerende co-infectie met HCV (positieve RT-PCR) of HBV (positieve HbS Ag),
• Elke immunotherapie (bijv. IL-2, IL-7, groeihormoon…) in het afgelopen jaar met uitzondering van VAC-3S,
• Elke immunosuppressieve therapie (glucocorticoïden, ciclosporine, methotrexaat) of chronische niet-steroïde anti-inflammatoire behandeling in de afgelopen maand,
• doorgaande zwangerschap,
• Vrouwen die borstvoeding geven,
• Patiënt met bekende gevoeligheden voor onderzoeksgeneesmiddel (zie a.u.b. de CIB),
• Geschiedenis van allergie voor een vaccin,
• Elke ernstige chronische aandoening die de studie zou verstoren,
• Geschiedenis van auto-immuunziekte,
• Orgaan transplantatie,
• splenectomie,
• Psychische stoornis significant genoeg om deelname te belemmeren zoals beoordeeld door de onderzoeker,
• Patiënt die heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (V-1M-1).
• Patiënten met contra-indicaties voor intramusculaire injecties, waaronder, maar niet beperkt tot, patiënten met trombocytopenie en/of afwijkingen van het stollingssysteem,
• Elke ongecontroleerde chronische of acute aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of het vermogen om het onderzoek correct uit te voeren in gevaar zou brengen.