Åpen, fase I/IIa-studie av VAC-3S hos HIV-1-pasienter som viste en immunrespons på VAC-3S under IVVAC-3S/P1

Inklusjonskriterier:

• HIV-1 infisert pasient,
• Alder mellom 18 og 60 år,
• ART (Anti Retroviral Therapy) oppstart for ≥ 1 år siden,
• Plasma HIV RNA ≤ 200 kopier/ml de siste 12 månedene,
• Plasma HIV RNA ≤ 50 kopier/ml ved screeningbesøket,
• CD4+ T-celletall ≥ 200 celler/mm3,
• Nadir CD4+ T-celletall ≥ 100 celler/mm3,
• Prevensjon hos kvinner med fruktbarhet,
• En total anti-3S-titer ≥ 20 A.U. når som helst i den kliniske studien med IVVAC-3S/P1,
• Per protokollperson etter å ha fullført IVVAC-3S/P1-studien.
• Pasient tilknyttet et trygdesystem,
• Pasient som har forstått protokolldesignet og levert et signert skriftlig informert samtykkeskjema,
• Pasient som er villig og i stand til å samarbeide i den grad og grad som kreves av protokollen,
• Pasient som etterforskeren mener han/hun kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk) og han/hun vil være tilgjengelig for alle planlagte besøk på undersøkelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

• Administrasjon av VAC-3S det siste året,
• Kronisk aktiv leversykdom,
• Anamnese med HCV samtidig infeksjon eller pågående replikerende HCV (positiv RT-PCR) eller HBV (positiv HbS Ag) koinfeksjon,
• Enhver immunterapi (f.eks. IL-2, IL-7, veksthormon...) det siste året med unntak av VAC-3S,
• Enhver immunsuppressiv terapi (glukokortikoider, ciklosporin, metotreksat) eller kronisk ikke-steroid antiinflammatorisk behandling den siste måneden,
• Pågående graviditet,
• Ammende kvinner,
• Pasient med kjent følsomhet overfor undersøkelsesmedisin (se vennligst CIB),
• Historie med allergi mot enhver vaksine,
• Enhver alvorlig kronisk tilstand som ville forstyrre studien,
• Historie med autoimmun sykdom,
• Organtransplantasjon,
• splenektomi,
• Psykiatrisk lidelse betydelig nok til å hindre deltakelse som vurdert av etterforskeren,
• Pasient som har deltatt i en klinisk forskningsstudie i de 30 dagene før screeningbesøket (V-1M-1).
• Pasienter med kontraindikasjoner mot intramuskulære injeksjoner inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med trombocytopeni og/eller anomalier i koagulasjonssystemet,
• Enhver ukontrollert kronisk eller akutt tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller evnen til å administrere studien på riktig måte.