Åbent, fase I/IIa-studie af VAC-3S i HIV-1-patienter, der viste et immunrespons på VAC-3S under IVVAC-3S/P1

Inklusionskriterier:

• HIV-1 inficeret patient,
• Alder mellem 18 og 60 år,
• ART (Anti Retroviral Therapy) initiering for ≥ 1 år siden,
• Plasma HIV RNA ≤ 200 kopier/ml inden for de seneste 12 måneder,
• Plasma HIV RNA ≤ 50 kopier/ml ved screeningsbesøget,
• CD4+ T-celletal ≥ 200 celler/mm3,
• Nadir CD4+ T-celletal ≥ 100 celler/mm3,
• Prævention hos kvinder i den fødedygtige alder,
• En samlet anti-3S-titer ≥ 20 A.U. på et hvilket som helst tidspunkt af IVVAC-3S/P1 kliniske forsøg,
• Per protokol forsøgsperson efter at have gennemført IVVAC-3S/P1-undersøgelsen.
• Patient tilknyttet et socialt sikringssystem,
• Patient, der har forstået protokoldesignet og fremlagt en underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular,
• Patient, der er villig og i stand til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver,
• Patient, som investigator mener, at han/hun kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgende besøg), og han/hun vil være tilgængelig for alle planlagte besøg på undersøgelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

• Administration af VAC-3S i det seneste år,
• Kronisk aktiv leversygdom,
• Anamnese med HCV co-infektion eller igangværende replikerende HCV (positiv RT-PCR) eller HBV (positiv HbS Ag) co-infektion,
• Enhver immunterapi (f.eks. IL-2, IL-7, væksthormon...) i det seneste år med undtagelse af VAC-3S,
• Enhver immunsuppressiv behandling (glukokortikoider, cyclosporin, methotrexat) eller kronisk non-steroid antiinflammatorisk behandling inden for den seneste måned,
• igangværende graviditet,
• ammende kvinder,
• Patient med kendt følsomhed over for forsøgslægemiddel (se venligst CIB),
• Anamnese med allergi over for enhver vaccine,
• Enhver alvorlig kronisk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsen,
• Anamnese med autoimmun sygdom,
• Organtransplantation,
• splenektomi,
• Psykiatrisk lidelse betydelig nok til at hindre deltagelse som vurderet af investigator,
• Patient, der har deltaget i et klinisk forskningsforsøg i de 30 dage forud for screeningsbesøget (V-1M-1).
• Patienter med kontraindikationer til intramuskulære injektioner, herunder, men ikke begrænset til, patienter med trombocytopeni og/eller anomalier i koagulationssystemet,
• Enhver ukontrolleret kronisk eller akut tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller evnen til at administrere undersøgelsen korrekt.