Étude ouverte de phase I/IIa de VAC-3S chez des patients VIH-1 ayant montré une réponse immunitaire à VAC-3S pendant IVVAC-3S/P1
16 juin 2016 mis à jour par: InnaVirVax
Étude clinique multicentrique, ouverte, de phase I/IIa d'un candidat-vaccin thérapeutique immunoprotecteur (VAC-3S) chez des patients infectés chroniquement par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sous contrôle virologique sous traitement antirétroviral (ART) qui ont suscité une réponse immunitaire vers VAC-3S Pendant IVVAC-3S/P1
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de VAC-3S chez des patients VIH contrôlés recevant un traitement antirétroviral standard.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, France, 75014
- Hopital Cochin Saint Vincent De Paul
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient infecté par le VIH-1,
- Avoir entre 18 et 60 ans,
- Mise en route d'ART (Anti Retroviral Therapy) il y a ≥ 1 an,
- ARN VIH plasmatique ≤ 200 copies/ml au cours des 12 derniers mois,
- ARN VIH plasmatique ≤ 50 copies/ml à la visite de dépistage,
- Numération des lymphocytes T CD4+ ≥ 200 cellules/mm3,
- nadir numération des lymphocytes T CD4+ ≥ 100 cellules/mm3,
- Contraception chez les femmes en âge de procréer,
- Un titre total anti-3S ≥ 20 U.A. à tout moment de l'essai clinique IVVAC-3S/P1,
- Sujet per protocole ayant terminé l'étude IVVAC-3S/P1.
- Patient affilié à un système de sécurité sociale,
- Patient ayant compris la conception du protocole et fourni un formulaire de consentement éclairé écrit signé,
- Patient disposé et capable de coopérer dans la mesure et le degré requis par le protocole,
- Patient dont l'investigateur pense qu'il peut et qu'il se conformera aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches de journal, retour pour les visites de suivi) et il/elle sera disponible pour toutes les visites programmées sur le site d'investigation.
Critère d'exclusion:
- Administration du VAC-3S au cours de la dernière année,
- Maladie hépatique active chronique,
- Antécédents de co-infection par le VHC ou de réplication en cours de co-infection par le VHC (RT-PCR positive) ou le VHB (Ag HbS positif),
- Toute immunothérapie (par ex. IL-2, IL-7, hormone de croissance…) au cours de la dernière année à l'exception de VAC-3S,
- Tout traitement immunosuppresseur (glucocorticoïdes, ciclosporine, méthotrexate) ou traitement anti-inflammatoire non stéroïdien chronique au cours du mois écoulé,
- Grossesse en cours,
- Les femmes qui allaitent,
- Patient présentant des sensibilités connues au médicament expérimental (voir s'il vous plaît le CIB),
- Antécédents d'allergie à tout vaccin,
- Toute affection chronique grave qui interférerait avec l'étude,
- Antécédents de maladie auto-immune,
- Greffe d'organe,
- Splénectomie,
- Trouble psychiatrique suffisamment important pour entraver la participation tel qu'évalué par l'investigateur,
- Patient ayant participé à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (V-1M-1).
- Patients présentant des contre-indications aux injections intramusculaires, y compris, mais sans s'y limiter, les patients présentant une thrombocytopénie et/ou des anomalies du système de coagulation,
- Toute affection chronique ou aiguë non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la capacité à administrer correctement l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VAC-3S
32µg/ml correspondant à 16µg/vaccination
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Administré par injection intramusculaire dans le bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients ayant toléré 3 vaccinations avec VAC-3S 16 µg/mL à 4 semaines d'intervalle déterminé par les modifications des paramètres de sécurité conformément au tableau de classement des événements indésirables (AE) de la DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Délai: Du jour 0 à la semaine 16
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Du jour 0 à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients ayant toléré une quatrième injection de rappel de VAC-3S 16 µg/mL déterminé par les modifications des paramètres de sécurité conformément au tableau de classement des événements indésirables (EI) de la DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Délai: De la semaine 16 à la semaine 48
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De la semaine 16 à la semaine 48
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Titres d'anticorps anti-3S
Délai: Du jour 0 à la semaine 48
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Du jour 0 à la semaine 48
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Marqueurs de progression vers le SIDA. Les marqueurs comprennent le nombre de cellules CD4+, la charge virale et les marqueurs phénotypiques de la différenciation et de l'activation des lymphocytes
Délai: Du jour 0 à la semaine 48
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Du jour 0 à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Première publication (Estimation)
17 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IVVAC-3S/P2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .